¿Qué podría hacerse para evitar otro Vioxx?
Este medicamento para el dolor de la artritis se convirtió en un éxito después de su introducción en 1999, sólo para ser retirado del mercado en 2004, cuando un estudio vinculó el medicamento a un mayor riesgo de ataque cardiaco y accidentes cerebrovasculares. En estudios combinados, las tempranas advertencias.
Un nuevo estudio publicado el lunes en Archives of Internal Medicine ofrece una ambiciosa propuesta para determinar los riesgos de un medicamento antes de lo que pudiera llegar a ser evidente. Los autores proponen un sistema para examinar los medicamentos ampliamente recetados a través de los análisis de seguridad que agrupar los datos tal como resultan de varios ensayos clínicos de un medicamento y agregar la información de una imagen más completa de los daños de un medicamento y los beneficios.
Como responsables políticos en Washington para impulsar diversas formas de reunir pruebas para determinar la seguridad y la eficacia de los tratamientos médicos, el estudio propone un modelo general para la supervisión de las drogas que consiste en el detalle de datos públicos que los investigadores independientes libremente podría analizar.
Dicha base de datos puede ser actualizado continuamente y agregar nueva información, tal como se publicaron los resultados de nuevos estudios, para calcular un casi real balance de tiempo de los riesgos de un medicamento y los beneficios.
Dr. Joseph S. Ross, autor principal del estudio, dijo que el objetivo de los investigadores fue determinar si este tipo de análisis acumulativo secuencial podría servir como un nuevo modelo para el control de la seguridad de los medicamentos después de su entrada en el mercado. "¿Cómo podríamos estar haciendo la vigilancia post-mercado de una mejor manera?", dijo el Dr. Ross, un profesor asistente de la geriatría y la medicina paliativa en el Mount Sinai School of Medicine, en Manhattan.
"Para los medicamentos que nos preocupa, el riesgo de que sean altos, esto podría ser un modelo para el futuro."
Los fabricantes de medicamentos e investigadores realizan regularmente estudios llamado meta-análisis en los que se agregan los resultados de algunos estudios previos de una droga, utilizando la información combinada de resumir los beneficios y riesgos de un tratamiento. Pero el nuevo estudio propone un modelo actualizado continuamente.
Utilizando los datos del medicamento como su ejemplo, los investigadores informaron que Merck, fabricante del medicamento, podría haber conocido el aumento del riesgo cardiovascular varios años antes, si la empresa había utilizado la metodología. El análisis acumulativo de los investigadores demostraron que en mayo de 2002 - más de dos años antes de que Merck retiró Vioxx del mercado - los pacientes del estudio sobre el fármaco tenían un 39 por ciento más de riesgo de ataque cardiaco o muerte en comparación con las personas que tomaron un placebo.
El Dr. Ross y sus co-autores han trabajado como cada uno de los consultores pagados a los demandantes que participan en demandas contra Merck por Vioxx reclamaciones por lesiones.
Los investigadores utilizaron los documentos obtenidos a través de la litigación, incluyendo los datos detallados de los estudios de Merck, Vioxx, para llevar a cabo su análisis.
En una declaración el lunes, Merck cuestionó la metodología de los autores, diciendo que los investigadores habían utilizado las categorías que eran demasiado amplias. Los investigadores, por ejemplo, ataques cardíacos y muertes contó lo sucedido después de los pacientes había dejado de tomar Vioxx.
En 2000, un estudio financiado por Merck había informado de un aumento del riesgo cardiovascular en pacientes que tomaban VIOXX, en comparación con aquellos que tomaron un analgésico llamado naproxeno. La Administración de Alimentos y Medicamentos entonces pidió a Merck añadir una advertencia a la etiqueta del medicamento. Pero Merck dijo que la empresa había llevado a cabo su propia actualizada periódicamente análisis de datos de ensayos clínicos sobre Vioxx y no se había determinado que había un problema hasta 2004.
"Basándonos en nuestros propios análisis, no hemos visto un aumento de eventos cardiovasculares con VIOXX comparado con un placebo", Doug Watson, un epidemiólogo cardiovascular de Merck, dijo en una entrevista telefónica el lunes. Merck retiró voluntariamente Vioxx en 2004, dentro de una semana de aprendizaje que un ensayo clínico había encontrado un aumento del riesgo cardiovascular con la droga, señala el comunicado. Que requieren el tipo de constante análisis global para todos los medicamentos propuestas en el artículo Ross requeriría una ley del Congreso, dijo la Dra. Janet Woodcock. director del Centro de la FDA para la Evaluación e Investigación.
La F.D.A. ha intensificado sus medidas de seguridad ya que los informes de problemas de corazón con Vioxx apareció por primera vez, el doctor dijo Woodcock. La agencia ha añadido los miembros del personal en todas las divisiones para supervisar la seguridad de drogas, ha fortalecido su Oficina de Vigilancia y Epidemiología y ha instituido un sistema de seguimiento de la seguridad de post para los nuevos medicamentos, dijo. La agencia también lleva a cabo periódicamente su propia meta-análisis de seguridad de los medicamentos, sobre todo cuando hay una señal de un problema de salud, el doctor dijo Woodcock. Mientras tanto, en 2007, el Congreso aprobó una enmienda a la ley federal de drogas que ha dado la autoridad a la agencia para requerir a los fabricantes de drogas ponen en programas de manejo lugar de riesgo para ciertos medicamentos y realizar estudios de post de seguridad, dijo. La enmienda también da a la agencia la facultad de ordenar la modificación de las etiquetas de las drogas para reflejar nueva información sobre seguridad y requiere de los fabricantes de medicamentos para hacer públicos los resultados de los ensayos clínicos.
Sin embargo, algunos críticos dijeron que el Congreso debe dar a la agencia más poder - y más recursos - para proporcionar información más detallada seguridad de los medicamentos a los médicos y los consumidores. Más información sería útil, estos críticos, dijo, porque los estudios necesarios para obtener la aprobación de un nuevo medicamento son a menudo muy cortos en duración o demasiado pequeño como para identificar a todos los efectos secundarios graves.
A veces, los problemas asociados con una droga no puede ser conocida hasta que se utiliza en el tiempo por varios cientos de miles de personas, dijeron. "No hay este tipo de dogma en medicina que no se debe utilizar ningún fármaco para los primeros siete años después de que salgan al mercado, porque necesita ese tiempo para averiguar sus perjuicios y beneficios", dijo el Dr. Michael Steinman, un profesor asistente de la medicina en la Facultad de Medicina de la Universidad de California en San Francisco.
Dr. Steinman enumeró una serie de medicamentos, además de Vioxx, que los responsables se retiraron del mercado después de los informes de problemas de salud: Baycol, un medicamento reductor de colesterol retirado del mercado por Bayer en 2001, después de los informes de problemas musculares graves; Zelnorm, un fármaco para el síndrome de intestino irritable, retirado por Novartis en 2007, después de un análisis de datos de seguridad encontró un mayor riesgo de problemas cardíacos; y Bextra, retirado del mercado por Pfizer en 2005, tras los informes de que el medicamento podría aumentar el riesgo de ataques cardíacos y golpe.
El doctor dijo Woodcock análisis acumulativo del tipo del artículo Ross propone podría ser útil para comprobar las hipótesis acerca de los problemas especiales de seguridad asociados con las drogas en particular.
Pero hay tantas drogas en el mercado que probablemente sería imposible, si no excesivamente costosos, de manera acumulativa el seguimiento de todos ellos, dijo el Dr. Elliott M. Antman, profesor de medicina en la Facultad de Medicina de Harvard.
Sin embargo, el Dr. Antman dijo que tendría sentido que el organismo de conceder una autorización condicional de ciertos medicamentos nuevos, que requieren los fabricantes de medicamentos para presentar análisis acumulativo de seguridad y eficacia durante varios años más tarde con el fin de obtener la autorización permanente.
