AGREAL/VERALIPRIDA: NI CON LA DIRECTIVA DE 1992 DE LA UE. "HICIERON NADA"

Imprimir

PRODUCTOS FARMACÉUTICOS. Etiquetado y prospecto de los medicamentos de uso humano
Consejo
DOL 30 abril 1992, núm. 113, [pág. 8, Núm. Págs. 5]
El Consejo de las comunidades Europeas,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea (LCEur 1986, 8) y, en particular, su art. 100 A,
Vista la propuesta de la Comisión (DO n.º C 58 de 8.3.1990, p. 21),
En cooperación con el Parlamento Europeo (DO n.º C 183 de 15.7.1991, p. 213),
Visto el dictamen del Comité Económico y Social (DO n.º C 225 de 10.9.1990, p. 24),
Considerando que es preciso adoptar las medidas destinadas a establecer progresivamente el mercado interior en el transcurso de un período que terminará el 31 de diciembre de 1992; que el mercado interior implica un espacio sin fronteras interiores en el que la libre circulación de mercancías, personas, servicios y capitales estará garantizada;
Considerando que la Directiva 65/65/CEE del Consejo (LCEur 1965, 4) ,de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre los medicamentos (DO n.º 22 de 9.2.1965, p. 369/65), cuya última modificación la constituye la Directiva 89/343/CEE (DO n.º L 142 de 25.5.1989, p. 14) (LCEur 1989, 646) , establece una lista de las indicaciones que deben llevar los envases y embalajes exteriores de los medicamentos de uso humano; que es conveniente completar esta lista y precisar las normas a las que debe ajustarse el etiquetado;
Considerando que la segunda Directiva 75/319/CEE del Consejo (LCEur 1975, 131) , de 20 de mayo de 1975, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas (DO n.º L 147 de 9.6.1975, p. 13), cuya última modificación la constituye la Directiva 89/381/CEE (DO n.º L 181 de 28.6.1989, p. 44) (LCEur 1989, 843) , establece una lista no exhaustiva de las indicaciones que debe llevar el prospecto ; que es conveniente completar esta lista y precisar las normas a las que debe ajustarse la redacción del prospecto ;
Considerando que es conveniente reunir en un solo texto las disposiciones relativas, por una parte, al etiquetado y, por otra, al prospecto ;
Considerando que las disposiciones relativas a la información a los pacientes deben garantizar un nivel elevado de protección de los consumidores, para permitir el uso correcto de los medicamentos a partir de una información completa y comprensible;
Considerando que la comercialización de los medicamentos cuyo etiquetado y cuyo prospecto estén realizados con arreglo a lo dispuesto en la presente Directiva no debe prohibirse ni obstaculizarse por motivos relacionados con el etiquetado o el prospecto ,
Ha adoptado la presente Directiva:
CAPITULO I
Definiciones y ámbito de aplicación
Artículo 1.
1. La presente Directiva se refiere al etiquetado y al prospecto de los medicamentos de uso humano, a los que son aplicables los capítulos II, III, IV y V de la Directiva 65/65/CEE (LCEur 1965, 4) .
2. A efectos de la presente Directiva, se entenderá por:
- denominación del medicamento : la denominación, que podrá ser un nombre arbitrario o una denominación común o científica acompañada de una marca o del nombre del fabricante; cuando sea un nombre arbitrario, no deberá prestarse a confusión con la denominación común;
- denominación común : la denominación común internacional recomendada por la Organización Mundial de la Salud o, en su defecto, la denominación común usual;
- dosis del medicamento : el contenido de principio activo, expresado en cantidad por unidad de toma, por unidad de volumen o de peso en función de la presentación;
- acondicionamiento primario : el envase o cualquier otra forma de acondicionamiento que se encuentre en contacto directo con el medicamento;
- embalaje exterior : el embalaje en que se encuentre el acondicionamiento primario;
- etiquetado : las menciones que constan en el embalaje exterior o en el acondicionamiento primario;
- prospecto : la nota informativa para el usuario, que acompaña al medicamento;
- fabricante : el titular de la autorización que se contempla en el art. 16 de la Directiva 75/319/CEE (LCEur 1975, 131) por cuenta del cual la persona cualificada ha satisfecho las obligaciones específicas enumeradas en el art. 22 de dicha Directiva.
CAPITULO II
Etiquetado de los medicamentos
Artículo 2.

1. El embalaje exterior o, a falta de éste, el acondicionamiento primario de todo medicamento deberá llevar las indicaciones siguientes:
a) la denominación del medicamento, seguida de la denominación común cuando el medicamento no contenga más que un único principio activo y su denominación sea un nombre arbitrario; en caso de existir varias presentaciones y/o varias dosificaciones del mismo medicamento, en la denominación del medicamento deberá figurar la forma farmacéutica y/o la dosificación (en caso necesario, lactantes, niños, adultos);
b) la composición cualitativa y cuantitativa en principios activos por unidad de toma o, según la forma de administración para un volumen o peso determinado, utilizando las denominaciones comunes;
c) la forma farmacéutica y contenido en peso, volumen o unidades de toma;
d) la lista de los excipientes que tengan acción o efecto conocidos y que estén previstos en las directrices publicadas con arreglo al art. 12. No obstante, deberán indicarse todos los excipientes cuando se trate de un producto inyectable, de una preparación tópica o de un colirio;
e) la forma de administración y, si fuere necesario, la vía de administración;
f) una advertencia especial que indique que el medicamento debe mantenerse fuera del alcance de los niños;
g) una advertencia especial, cuando el medicamento la requiera;
h) la fecha de caducidad expresada claramente (mes/año);
i) las precauciones particulares de conservación, en su caso;
j) las precauciones especiales de eliminación de los productos no utilizados o de los residuos derivados de estos productos, en su caso;
k) el nombre y dirección del titular de la autorización de comercialización;
l) el número de autorización de puesta en el mercado;
m) el número del lote de fabricación;
n) para los medicamentos de automedicación, la indicación de uso.
2. El embalaje exterior puede llevar signos o dibujos tendentes a explicar determinadas informaciones contempladas en el ap. 1 así como otras informaciones compatibles con el resumen de las características del producto, útiles para la educación sanitaria, con exclusión de cualquier elemento que pueda tener carácter publicitario.
Artículo 3.
1. Los acondicionamientos primarios distintos de los que se mencionan en los aps. 2 y 3 deberán llevar las indicaciones previstas en el art. 2.
2. Los acondicionamientos primarios que se presenten en forma de blister, cuando estén contenidos en un embalaje exterior con arreglo a lo dispuesto en el art. 2, deberán llevar, como mínimo, las indicaciones siguientes:
- denominación del medicamento tal como se contempla en la letra a) del artículo 2,
- nombre del titular de la autorización de puesta en el mercado,
- fecha de caducidad,
- número del lote de fabricación.
3. Los pequeños acondicionamientos primarios en los que sea imposible mencionar las indicaciones previstas en el art. 2 deberán llevar, como mínimo, las indicaciones siguientes:
- denominación del medicamento y, si fuere necesario, dosis, vía de administración,
- forma de administración,
- fecha de caducidad,
- número del lote de fabricación,
- contenido en peso, en volumen o en unidades.
Artículo 4.
1. Las indicaciones previstas en los arts. 2 y 3 deberán ser fácilmente legibles, claramente comprensibles e indelebles.
2. Las indicaciones previstas en el art. 2 deberán redactarse en la lengua o lenguas oficiales del Estado miembro de puesta en el mercado. Esta disposición no será obstáculo para que dichas indicaciones estén redactadas en varias lenguas, siempre que en todas las lenguas utilizadas figuren las mismas indicaciones.
Artículo 5.
1. Los Estados miembros no podrán prohibir ni impedir la puesta en el mercado de medicamentos en su territorio por motivos relacionados con el etiquetado cuando éste se ajuste a las disposiciones del presente capítulo.
2. No obstante lo dispuesto en el ap. 1, los Estados miembros podrán exigir la utilización de determinadas modalidades de etiquetado que permitan indicar:
- el precio del medicamento,
- las condiciones de reembolso por los organismos de seguridad social,
- el régimen jurídico con arreglo al cual el medicamento sea dispensado al paciente, de conformidad con la Directiva 92/26/CEE (véase la pp. del presente DO) (LCEur 1992, 1335) ,
- la identificación y autenticidad.
CAPITULO III
Prospecto
Artículo 6.
La inclusión de un prospecto de información para el usuario en el acondicionamiento de todo medicamento será obligatorio salvo si toda la información exigida en el art. 7 figura directamente en el embalaje exterior o en el acondicionamiento primario.
Artículo 7.
1. El prospecto se elaborará de conformidad con el resumen de las características del producto, y deberá incluir los siguientes datos, en este orden:
a) para la identificación del medicamento:
- la denominación del medicamento, seguida de la denominación común cuando el medicamento no contenga más que un solo principio activo y su denominación sea un nombre arbitrario; cuando para un medicamento existan varias presentaciones farmacéuticas y/o dosificaciones, la presentación farmacéutica y/o la dosificación (en caso necesario, lactantes, niños, adultos) deberán figurar en la denominación del medicamento;
- la composición cualitativa completa (en principios activos y excipientes), así como la composición cuantitativa en principios activos, utilizando las denominaciones comunes, para cada presentación del medicamento;
- la forma farmacéutica y el contenido en peso, en volumen, o en unidad de toma, para cada presentación del medicamento;
- la categoría farmacoterapéutica, o el tipo de actividad, en términos fácilmente comprensibles para el usuario;
- nombre y dirección del titular de la autorización de puesta en el mercado y del fabricante;
b) indicaciones terapéuticas;
c) enumeración de las informaciones necesarias previas a la toma del medicamento:
- contraindicaciones;
- precauciones de empleo adecuadas;
- interacciones medicamentosas y otras interacciones (por ejemplo: alcohol, tabaco, alimentos) que puedan afectar a la acción del medicamento;
- advertencias especiales;
Esta enumeración deberá:
- tener en cuenta la situación particular de ciertas categorías de usuarios (niños, mujeres embarazadas o durante la lactancia, ancianos,personas con ciertas patologías específicas);
- mencionar, en su caso, los posibles efectos del tratamiento sobre la capacidad para conducir un vehículo o manipular determinadas máquinas;
- incluir una lista de excipientes cuyo conocimiento sea importante para una utilización eficaz y sin riesgos del medicamento y que esté establecida por las directrices publicadas con arreglo a lo dispuesto en el art. 12;
d) las instrucciones necesarias y habituales para una buena utilización, en particular:
- posología;
- forma y, si fuere necesario, vía de administración;
- frecuencia de administración, precisando, si fuere necesario, el momento en que deba o pueda administrarse el medicamento;
y, en su caso, según la naturaleza del producto:
- duración del tratamiento, cuando tenga que ser limitada;
- medidas que deban tomarse en caso de sobredosis (por ejemplo: síntomas, tratamiento de urgencia);
- actitud que deba tomarse en caso de que se haya omitido la administración de una o varias dosis;
- indicación, si es necesario, del riesgo de síndrome de abstinencia;
e) descripción de los efectos adversos que puedan observarse durante el uso normal del medicamento, y, en su caso, medidas que deban adoptarse; el usuario será invitado expresamente a comunicar a su médico o a su farmacéutico cualquier efecto no querido que no estuviere descrito en el prospecto ;
f) referencia a la fecha de caducidad que figure en el envase, con:
- una advertencia para no sobrepasar esta fecha;
- si procediere, las precauciones especiales de conservación;
- en su caso, una advertencia con respecto a ciertos signos visibles de deterioro;
g) la fecha de la última revisión del prospecto .
2. No obstante lo dispuesto en la letra b) del ap. 1, las autoridades competentes podrán decidir que ciertas indicaciones terapéuticas no figuren en el prospecto , cuando la difusión de esta información pueda implicar graves inconvenientes para el paciente .
3. El prospecto podrá incluir signos o dibujos destinados a explicitar algunos de los datos contemplados en el apartado 1, así como otras informaciones compatibles con el resumen de las características del producto que sean de utilidad con fines de educación sanitaria excepto los elementos que puedan presentar carácter publicitario.
Artículo 8.
El prospecto deberá estar redactado en términos claros y comprensibles para los usuarios, en la lengua o lenguas oficiales del Estado miembro de puesta en el mercado y de manera que resulte fácilmente legible. Esta disposición no será obstáculo para que el prospecto esté redactado en varias lenguas, siempre que en todas las lenguas utilizadas figure la misma información.
Artículo 9.
Los Estados miembros no podrán prohibir ni impedir la puesta en el mercado de medicamentos en su territorio por motivos relacionados con el prospecto si éste se ajusta a las disposiciones del presente capítulo.
CAPITULO IV
Disposiciones generales y finales
Artículo 10.
1. Al solicitar la autorización para la puesta en el mercado, se presentará a las autoridades competentes en materia de autorización de puesta en el mercado, una o varias muestras o maquetas del embalaje exterior y del acondicionamiento primario, así como el proyecto de prospecto .
2. Las autoridades competentes no se opondrán a la puesta en el mercado del medicamento si el etiquetado o el prospecto cumplen lo dispuesto en la presente Directiva, y son conformes con la información que figura en el resumen de las características del producto contemplado en el art. 4 ter de la Directiva 65/65/CEE (LCEur 1965, 4) .
3. Cualquier proyecto de modificación de un elemento relativo al etiquetado o al prospecto regulado por la presente Directiva que no esté relacionada con el resumen de las características del producto, será presentado a las autoridades competentes en materia de autorización de puesta en el mercado. Si las autoridades competentes no se pronuncian contra el proyecto de modificación en el plazo de 90 días a partir de la fecha de presentación de la solicitud, el solicitante podrá proceder a la realización de las modificaciones.
4. La circunstancia de que las autoridades competentes no se hayan opuesto a la puesta en el mercado del medicamento en aplicación del ap. 2 o a una modificación del etiquetado o del prospecto en aplicación del ap. 3, no afectará a la responsabilidad de Derecho común del fabricante ni, en su caso, del titular de la autorización de puesta en el mercado.
5. Cuando el destino del medicamento no sea el suministro al paciente con fines de automedicación, las autoridades competentes podrán dispensar de la obligación de hacer figurar determinadas indicaciones en las etiquetas y en los prospectos de medicamentos específicos y de redactar el prospecto en la lengua o lenguas oficiales del Estado miembro de puesta en el mercado.
Artículo 11.
1. En caso de incumplimiento de lo dispuesto en la presente Directiva, las autoridades competentes de los Estados miembros, si sus requerimientos al interesado no dan resultado, podrán proceder a la suspensión de la autorización de puesta en el mercado, hasta que el etiquetado y el prospecto del medicamento de que se trate se ajusten a las disposiciones de la presente Directiva.
2. Toda decisión adoptada con arreglo al ap. 1 deberá estar motivada de forma precisa. Será notificada al interesado con indicación de los recursos previstos por la legislación vigente y de los plazos para la interposición de los mismos.
Artículo 12.
1. De ser necesario, la Comisión publicará directrices especialmente sobre:
- la formulación de ciertas advertencias especiales para determinadas categorías de medicamentos;
- las necesidades particulares de información relativas a la automedicación;
- la legibilidad de las indicaciones que figuren en el etiquetado y en el prospecto ;
- los métodos de identificación y de autentificación de los medicamentos;
- la lista de los excipientes que deberán figurar en el etiquetado de los medicamentos, así como la forma en que deben indicarse dichos excipientes.
2. Dichas directrices adoptarán la forma de una Directiva dirigida a los Estados miembros, con arreglo al procedimiento previsto en el art. 2 quater de la Directiva 75/318/CEE (LCEur 1975, 130) .
Artículo 13.
Quedan derogados los arts. 13 a 20 de la Directiva 65/65/CEE (LCEur 1965, 4) y los arts. 6 y 7 de la Directiva 75/319/CEE (LCEur 1975, 131) .
Artículo 14.
Los Estados miembros adoptarán las disposiciones necesarias para dar cumplimiento a la presente Directiva antes del 1 de enero de 1993. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión.
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas incluirán una referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
A partir del 1 de enero de 1994, los Estados miembros denegarán las solicitudes de autorización de puesta en el mercado o de renovación de una autorización existente, cuando el etiquetado y el prospecto no se ajusten a las disposiciones de la presente Directiva.
Artículo 15.
Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 31 de marzo de 1992.
Por el Consejo
El Presidente
Vitor MARTINS

AGREAL/VERALIPRIDA "LA ESPAÑA PERFECTA"

Imprimir

MEDICAMENTOS.

Regula la publicidad de los medicamentos de uso humano

Ministerio Sanidad y Consumo

BOE 29 julio 1994, núm. 180, [pág. 24404]

Uno de los objetivos que persigue la Ley 25/1990, de 20 de diciembre (RCL 1990, 2643) , del Medicamento, es la promoción del uso racional del medicamento, de forma que se garantice su uso seguro y eficaz para cada paciente. Al cumplimiento de este objetivo se orientan todas las disposiciones de la Ley, tanto en lo que se refiere a la evaluación previa a su autorización sanitaria como en todo lo relativo a su régimen de comercialización. Uno de estos aspectos son las garantías de información que se han de proporcionar a los profesionales sanitarios y al público. Dentro de estas garantías y sirviendo los objetivos generales de la Ley se incluye la publicidad. Esta materia, de indudable interés sanitario, viene perfilada ya en la Ley 14/1986, de 25 de abril (RCL 1986, 1316) , General de Sanidad, y encuentra mayores determinaciones en la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento. La especificidad de la materia viene reconocida también por la Ley 34/1988, de 11 de noviembre (RCL 1988, 2279) General de Publicidad, en la que, además de definir los principios de la publicidad en general, se remite a la legislación especial que pueda regular, entre otras, la relacionada con la salud pública, particularmente la de medicamentos. Asimismo, el artículo 5.2 k) , de la Ley 26/1984, de 19 de julio (RCL 1984, 1906) , General de la Defensa de los Consumidores y Usuarios constituye un principio informador aplicable a la legislación de la publicidad sobre especialidades farmacéuticas.
Por otra parte, la Directiva del Consejo de las Comunidades Europeas 92/28/CEE (LCEur 1992, 1333) , sobre publicidad de medicamentos de uso humano, que se incorpora al ordenamiento jurídico nacional mediante el presente Real Decreto, ha venido a definir los principios comunes de las legislaciones nacionales, estableciendo amplios márgenes de disponibilidad de los Estados miembros en diversas materias; entre ellas las relativas al control administrativo, admisión de modalidades de publicidad y distribución de muestras gratuitas.
Dentro del marco definido por la legislación, nacional y comunitaria, el presente Real Decreto, en cuya elaboración se ha recabado el parecer de los sectores afectados en un amplio trámite de audiencia, viene a establecer la nueva reglamentación, atendiendo a los fines y peculiaridades de la publicidad de medicamentos conforme a los graves intereses de salud pública que concurren en esta materia. En este sentido, sirve de base la separación de régimen establecida en la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, que distingue entre la publicidad según se dirija a los profesionales sanitarios o al público. La Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, mantiene esta misma separación al dedicar su artículo 31 a la publicidad destinada al público, incluyendo, en cambio, la dirigida a los profesionales sanitarios dentro del artículo 86 sobre información y promoción dirigida a los profesionales sanitarios, en la que se remite expresamente al apartado primero del artículo 102 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.

De conformidad con la Ley el presente Real Decreto condiciona la publicidad destinada al público a las previsiones del artículo 31 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y particularmente a su autorización previa.

La publicidad destinada a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos, en cambio, se somete a simple comunicación. Aunque el sistema de comunicación tiene carácter general admite excepciones que pueden establecerse en función de la naturaleza del medicamento, a causa de determinados hábitos de prescripción o consumo, en todos estos casos la autorización previa se justifica en la necesidad de promover y garantizar el uso racional del medicamento a causa del producto o de actividades publicitarias no conformes con los criterios legalmente establecidos.

La publicidad de los productos sanitarios se regirá por los principios generales establecidos en la Ley 34/1988, de 11 de noviembre, General de Publicidad y en el artículo 102 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, hasta que se aprueben las normas específicas que regulen su publicidad.
Finalmente, las denominadas especialidades farmacéuticas publicitarias tienen como características especiales el quedar excluidas de la financiación con cargo a fondos públicos, conforme establece el artículo 94.2 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y estar excluidas del régimen de precios autorizados desde la publicación de la Orden de 25 de noviembre de 1981 (RCL 1981, 2829) , previendo el artículo 100.4 de dicha Ley que el precio de las referidas especialidades pueda ser fijado libremente por los laboratorios al predominar las competencias por carecer este mercado de estructuras monopolísticas, todo ello sin perjuicio de las intervenciones administrativas que por razones económicas, sanitarias o sociales se consideren necesarias.

El presente Real Decreto se adopta en desarrollo de los artículos 2.1 , 16.3 , 22.4 , 31 , 86 y concordantes de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y su contenido tiene la condición de legislación sobre productos farmacéuticos según el artículo 2.1 de la Ley citada.
En virtud de cuanto antecede, a propuesta de la Ministra de Sanidad y Consumo, previa aprobación del Ministro para las Administraciones Públicas, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 24 de junio de 1994,

CAPITULO I.Disposiciones generales

Artículo 1. Ambito de aplicación

1. Las disposiciones de este Real Decreto, se aplicarán a la publicidad que se efectúe de las especialidades farmacéuticas y de otros medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.

2. Se entenderá por publicidad de medicamentos toda forma de oferta informativa, de prospección o de incitación destinada a promover la prescripción, la dispensación, la venta o el consumo de medicamentos.

3. La publicidad de medicamentos comprenderá en particular:

a) La publicidad de medicamentos destinada al público.

b) La publicidad de medicamentos destinada a personas facultadas para prescribirlos o dispensarlos.

c) La visita médica efectuada por los visitadores médicos o agentes informadores de los laboratorios a personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos.

d) El suministro de muestras gratuitas.

e) El patrocinio de reuniones promocionales a las que asistan personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos.

f) El patrocinio de congresos científicos en los que participen personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos y, en particular, el hecho de correr a cargo con los gastos de desplazamiento y estancia con motivo de dichos congresos.

g) La incitación a prescribir o dispensar medicamentos mediante concesión, oferta o promesa de ventajas, pecuniarias o en especie, excepto cuando su valor intrínseco resulte mínimo.
4. El presente Real Decreto no se aplica a:

a) El etiquetado y el prospecto de los medicamentos.

b) La correspondencia, acompañada, en su caso, de cualquier documento no publicitario, necesaria para responder a una pregunta concreta sobre un determinado medicamento.

c) Las informaciones concretas y los documentos de referencia relativos, por ejemplo, al cambio de envase, a las advertencias sobre efectos indeseables en el marco de la farmacovigilancia, a los catálogos de ventas y a las listas de precios, siempre que no figure ninguna información sobre el medicamento.

d) La información relativa a la salud humana o a enfermedades de las personas, siempre que no se haga referencia alguna, ni siquiera indirecta, a un medicamento.

Artículo 2. Principios generales

1. Queda prohibida la publicidad de un medicamento que no haya obtenido la correspondiente autorización de comercialización.

2. Todos los elementos de la publicidad de un medicamento deberán ajustarse a las informaciones que figuren en la ficha técnica.

3. La publicidad de los medicamentos deberá favorecer en cualquier caso su utilización racional, presentándolo de forma objetiva y sin exagerar sus propiedades.

4. La publicidad no podrá ser engañosa, conforme establece el artículo 4 de la Ley 34/1988, de 11 de noviembre (RCL 1988, 2279) , General de Publicidad.

CAPITULO II.Publicidad destinada al público

Artículo 3. Finalidad de la publicidad destinada al público

Se entenderá por publicidad destinada al público en general, aquella dirigida con fines promocionales e informativos que, promoviendo el uso adecuado del medicamento, haya sido debidamente autorizada, según lo previsto en el artículo 22 de este Real Decreto.

Artículo 4. Calificación de los medicamentos susceptibles de publicidad
Solamente podrán ser objeto de publicidad destinada al público las especialidades farmacéuticas determinadas por el Ministerio de Sanidad y Consumo, conforme a lo previsto en el artículo 31.5 de la Ley del Medicamento (RCL 1990, 2643) y expresamente calificadas como publicitarias, por tratarse de medicamentos que, por su composición y objetivo, estén destinados y concebidos para su utilización sin la intervención de un médico que realice el diagnóstico, la prescripción o el seguimiento del tratamiento y, en caso necesario, tras consultar con el farmacéutico.

Artículo 5. Requisitos generales

1. Toda publicidad destinada al público deberá:

a) Realizarse de manera tal que resulte evidente el carácter publicitario del mensaje y quede claramente especificado que el producto objeto de publicidad es un medicamento.

b) Contener los datos identificativos y recomendaciones que se determinen por el Ministerio de Sanidad y Consumo para evitar su abuso y prevenir los riesgos derivados de la utilización normal de los mismos.

c) Incluir como mínimo:

1º La denominación del medicamento, así como la Denominación Oficial Española o en su defecto la Denominación Común Internacional, o la denominación común usual o científica cuando el medicamento contenga un único principio activo.

2º Las informaciones indispensables para promover su utilización racional.

3º Una invitación expresa y claramente visible a leer detenidamente las instrucciones que figuran en el prospecto , o en su caso, en el embalaje exterior o en el acondicionamiento primario.

2. La publicidad de medicamentos destinada al público, podrá incluir solamente la denominación del mismo, cuando su único objetivo sea el de recordar dicha denominación, siempre que dicho medicamento sea lo suficientemente conocido por el público y haya permanecido en campañas promocionales, al menos, durante dos años.

3. En el mensaje publicitario aparecerá la mención: «en caso de duda consulte a su farmacéutico» o una expresión similar.

Artículo 6. Prohibiciones

1. La publicidad de un medicamento destinado al público no podrá incluir ningún elemento que:

a) Atribuya a la consulta médica o a la intervención quirúrgica, un carácter superfluo, especialmente ofreciendo un diagnóstico o aconsejando un tratamiento por correspondencia.

b) Sugiera que su efecto está asegurado, que carece de efectos secundarios o que es superior o igual al de otro tratamiento u otro medicamento.

c) Sugiera que el usuario puede mejorar su salud mediante su empleo, o puede verse afectada en caso de su no utilización; esta última prohibición no se aplicará a las campañas de vacunación reguladas en el artículo 9 de este Real Decreto.

d) Sugiera o indique que su uso potencia el rendimiento deportivo.

e) Se dirija, exclusiva o principalmente, a niños.

f) Se refiera a una recomendación que hayan formulado científicos, profesionales de la salud u otras personas que puedan, debido a su notoriedad, incitar al consumo de medicamentos.

g) Equipare el medicamento a un producto alimenticio, un producto cosmético o cualquier otro producto de consumo.

h) Sugiera que la seguridad o la eficacia del medicamento se debe a que se trata de una sustancia natural.

i) Pueda inducir, mediante una descripción o representación detallada de la anamnesis, a un falso autodiagnóstico.

j) Se refiera de forma abusiva, alarmante o engañosa a testimonios de curación.

k) Utilice de forma abusiva, alarmante o engañosa, representaciones visuales de las alteraciones del cuerpo humano producidas por enfermedades o lesiones, o de la acción de un medicamento en el cuerpo humano o en partes del mismo.

l) Mencione que el medicamento ha recibido la autorización sanitaria o cualquier otra autorización.

2. Se prohíbe la mención en la publicidad destinada al público de las siguientes indicaciones terapéuticas:

a) Tuberculosis.

b) Enfermedades de transmisión sexual.

c) Otras enfermedades infecciosas graves.

d) Cáncer y otras enfermedades tumorales.

e) Insomnio crónico.

f) Diabetes y otras enfermedades del metabolismo.

Artículo 7. Medicamentos excluidos de la publicidad

1. Quedan excluidos de la publicidad destinada al público los medicamentos:

a) Que sólo pueden dispensarse por prescripción facultativa.

b) Que contengan sustancias psicotrópicas o estupefacientes con arreglo a lo definido en los convenios internacionales.

2. Queda igualmente excluida la publicidad al público de los medicamentos que forman parte de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud.

Artículo 8. Distribución directa con fines publicitarios
Queda prohibida la distribución directa de los medicamentos al público con fines de promoción.

Artículo 9. Campañas de vacunación
La autoridad sanitaria competente, conforme establece el artículo 31.7 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre (RCL 1990, 2643) , del Medicamento, podrá autorizar a los laboratorios la realización de publicidad destinada al público en campañas de vacunación.

CAPITULO III.

Publicidad dirigida a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos

SECCION 1ª. Principios generales

Artículo 10. Contenido mínimo

1. La publicidad destinada a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos habrá de proporcionar la información técnico-científica necesaria para que sus destinatarios puedan juzgar por sí mismos el valor terapéutico del medicamento, y como mínimo deberá incluir:

a) Las informaciones esenciales del producto según los datos contenidos en la ficha técnica,(EL AGREAL/VERALIPRIDA, EN 22 AÑOS NUNCA SE LA EXIGIERON A LOS LABORATORIOS) incluyendo al menos: nombre del medicamento, composición cualitativa y cuantitativa, datos clínicos completos, incompatibilidades, instrucciones de uso/manipulación, nombre y dirección del titular de la autorización.

b) Su régimen de prescripción y dispensación.

c) Las diferentes presentaciones del producto, en su caso, y la dosificación y/o la forma farmacéutica.

2. Esta publicidad incluirá el precio de venta al público, las condiciones de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, en su caso, y, cuando sea posible, la estimación del coste del tratamiento.

Artículo 11. Publicidad de recuerdo

1. Lo dispuesto en el artículo anterior, no será de aplicación a la publicidad de un medicamento cuyo único objetivo sea recordar su denominación.

2. Será condición indispensable para esta publicidad de recuerdo que el producto lleve autorizado al menos dos años.

3. La publicidad a que se refiere el presente artículo deberá incluir el nombre comercial, seguido por la Denominación Oficial Española o en su defecto la Denominación Común Internacional o la denominación común usual o científica cuando el medicamento contenga un único principio activo.

SECCION 2ª. Información técnica del medicamento

Artículo 12. La visita médica

1. La visita médica es el medio de relación entre los laboratorios y las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos a efectos de la información y publicidad de los mismos, realizada por el visitador médico y basada en la transmisión de los conocimientos técnicos adecuados para la valoración objetiva de la utilidad terapéutica. En el ejercicio de sus funciones habrá de promover el uso adecuado de los medicamentos. UNICA INFORMACIÓN QUE TUVIERON DEL AGREAL/VERALIPRDA, FUÉ LA DE LOS LABORATORIOS Y ADEMÁS ENGAÑOSA, EN EL PROSPECTO ESPAÑOL, NO INDICABA NADA Y SIN EMBRAGO EN EL DE ITALIA, MARRUECOS, PORTUGAL ETC. ERAN COMPLETAMENTE DISTINTO.

2. Los visitadores médicos deberán recibir la formación adecuada por el laboratorio a quien representen, y poseer los conocimientos científicos suficientes para proporcionar orientaciones precisas y lo más completas posible sobre los medicamentos que promocionen. INFORMACIONES CIENTIFICAS EXISTÍAN MUCHAS E INCLUSO ANTES DE 1983 (MEDLINE Y OTROS).

3. En cada visita los visitadores médicos proporcionarán a la persona visitada, o tendrán a su disposición, la ficha técnica autorizada de cada uno de los medicamentos que presenten, acompañando información sobre las diferentes formas farmacéuticas y dosis, su régimen de prescripción y dispensación, las informaciones sobre precio, condiciones de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, en su caso, y, cuando sea posible, la estimación de coste del tratamiento.

4. Los visitadores médicos deberán notificar al servicio científico a que se refiere el artículo 20 todas las informaciones que reciban de los profesionales visitados relativas a la utilización de los medicamentos de cuya promoción se ocupen, indicando especialmente las reacciones adversas que las personas visitadas les comuniquen. TENIAN MUCHISIMAS "NOTIFICACIONES DE REACCIONES ADVERSAS NOTIFICADAS A FARMACOVIGILANCIA Y A LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS ¿QUÉ HICIERON? NADA.

5. Los visitadores médicos no podrán ejercer como profesionales sanitarios en el ciclo de prescripción, dispensación o administración de medicamentos.

SECCION 3ª. Publicidad documental

Artículo 13. Control de la publicidad documental

1. La publicidad documental estará sometida al régimen de control establecido en el Capítulo V .

2. A los efectos de lo previsto en la presente disposición, tendrá la consideración de publicidad documental aquella que se practique a través de publicaciones tales como revistas, boletines, libros y similares, así como la incorporada a medios audiovisuales en soporte óptico, magnético o similar, dirigidas exclusivamente a personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos. EL AGREAL/VERALIPRIDA DISPONIAN DE MUCHOS SOPORTES DE INFORMACIÓN ¿QUE HICIERON? NADA, LO IMPORTANTE ERA: QUE LOS MEDICOS AL SER ENGAÑADOS, RECETARAN Y RECETARAN EL "AGREAL/VERALIPRIDA" LO QUE LES INTERESABAN ERAN LAS VENTAS Y LA PRUEBA "SOMOS NOSOTRAS: CON SECUELAS SEVERAS E IRREVERSIBLES.

3. También tendrán este carácter los impresos que los laboratorios dirijan directamente o a través de la visita médica a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos.

Artículo 14. Contenido mínimo

1. Sin perjuicio de lo establecido en el artículo 11 , toda documentación publicitaria relativa a un medicamento que se difunda, en el marco de su promoción, a personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos, deberá incluir al menos las informaciones contempladas en el artículo 10 y precisar la fecha en la que dicha documentación se haya elaborado o revisado por última vez. LOS VISITADORES MEDICOS DE LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS: CON EL AGREAL/VERALIPRIDA, NO CUMPLIERON NI ARTICULO 10 NI NIGÚN ARTICULO DE LAS DIFERENTES LEYES, PERO CON EL CONSENTIMIENTO DE LA AGENCIA REGULADORA DEL MEDICAMENTO, QUE EN 22 AÑOS, NO HICIERON LO QUE TAMBIEN LAS LEYES, LES OBLIGAN CON TODO MEDICAMENTO DE USO HUMANO Y VETERINARIO.

2. Todas las informaciones contenidas en la documentación contemplada en el apartado anterior, cuyas características tipográficas serán normalmente legibles, deberán ser exactas, comprobables y lo suficientemente completas y actualizadas como para permitir que el destinatario pueda juzgar por sí mismo el valor terapéutico del medicamento.

3. Las citas, cuadros y otras ilustraciones que se extraigan de revistas médicas o de obras científicas y que se utilicen en la documentación publicitaria deberán reproducirse fielmente, precisando con exactitud su fuente. CON EL AGREAL/VERALIPRIDA: NADA DE NADA "PREMEDITACIÓN Y ALEVOCIA.

Artículo 15. Soportes válidos

1. Los medios de información y promoción utilizados como soporte, ya sean escritos, audiovisuales o de otra naturaleza, tendrán carácter básicamente científico.

2. Para la inserción de cualquier mensaje publicitario en publicaciones o en medios audiovisuales científicos o profesionales, será preciso que dichos medios estén dirigidos y se distribuyan exclusivamente a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos.

3. Antes del comienzo de sus actividades, los responsables de las publicaciones científicas o profesionales y de los medios audiovisuales habrán de comunicar a la Comunidad Autónoma donde tengan su sede o realicen la mayor parte de sus actividades:

a) La condición de las publicaciones o medios audiovisuales como soportes adecuados para admitir publicidad de medicamentos.

b) Declaración expresa de asumir la responsabilidad de garantizar que la difusión de tales medios se realizará exclusivamente a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos.

c) Ambito de difusión del medio (nacional o autonómico).

4. Los titulares de los soportes publicitarios, sólo podrán admitir mensajes de publicidad de medicamentos que reúnan los requisitos establecidos en el presente Real Decreto.

SECCION 4ª. Muestras gratuitas

Artículo 16. Distribución de muestras gratuitas

1. La entrega de muestras gratuitas se realizará, con carácter excepcional y exclusivamente a las personas facultadas para prescribir medicamentos.

2. Unicamente podrán elaborarse y por consiguiente suministrarse muestras gratuitas de especialidades farmacéuticas y medicamentos fabricados industrialmente, que reúnan los siguientes requisitos:

a) Que su fórmula esté constituida por una sustancia o sustancias activas medicinales que, por ser novedad en el campo terapéutico, precise el previo conocimiento de las personas facultadas
para prescribirlos.

b) Que, aun no tratándose de una sustancia medicinal de las referidas en el apartado anterior, su preparación o forma farmacéutica, dosis por unidad o concentración, forma de administración, sean nuevas o estén dirigidas a la administración por vía distinta de las utilizadas y suponga además, una ventaja terapéutica respecto de aquéllas. LA VERALIPRIDA/AGREAL "NOS DESTRUYÓ EL SISTEMA CENTRAL NERVIOSO PARA SIEMPRE"

c) Que, aun siendo conocidas farmacológica y terapéuticamente las sustancias medicinales, se hubieran descubierto acciones farmacológicas nuevas y por consiguiente tengan una nueva indicación terapéutica.

3. La entrega de muestras gratuitas se realizará de acuerdo con las siguientes condiciones:

a) Un máximo de 10 muestras de cada medicamento por año y persona facultada, y durante un tiempo máximo de dos años contados desde la fecha de autorización del medicamento.

b) Cada suministro de muestras deberá responder a una petición formulada por escrito, fechada y firmada, que proceda del destinatario.

c) Los laboratorios que suministren muestras deberán mantener un sistema adecuado de control. SANOFI AVENTIS CON EL AGREAL EN ESPAÑA "NUNCA TUVO UN CONTROL, SOLO LE INTERESABA VENDER Y BENEFICIOS".
d) Las muestras deberán ser idénticas a la presentación más pequeña del medicamento comercializado.

e) Cada muestra deberá llevar la mención «Muestra gratuita. Prohibida su venta», y suprimido o anulado el cupón-precinto del medicamento.

f) Cada entrega de muestras deberá acompañarse de un ejemplar de la ficha técnica, junto con la información actualizada del precio, condiciones de la oferta del Sistema Nacional de la Salud, en su caso, y, cuando sea posible, la estimación del coste del tratamiento. ENTREGARON MUCHISIMAS MUESTRAS DEL AGREAL/VERALIPRIDA: PERO SIN LA FICHA TECNICA PORQUÉ NUNCA EXISTIÓ.

4. El solicitante o, en su caso, el titular de la autorización requerirá de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios autorización para elaborar y suministrar muestras gratuitas. NO FUE SOLICITADA A LA DIRECCION GENERAL DE FARMACIA Y PRODUCTOS SANITARIOS "NINGUNA AUTORIZACIÓN PARA EL AGREAL/VERALIPRIDA.

5. No obstante lo establecido en el párrafo a), del apartado 3, al autorizarse un medicamento la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios podrá ampliar el número de muestras por año de aquellos medicamentos que su especial interés terapéutico lo aconseje.

6. No podrá suministrarse muestra alguna de medicamentos que contengan sustancias psicotrópicas o estupefacientes, con arreglo a lo definido en los convenios internacionales y aquellos medicamentos que puedan crear dependencia o generar problemas de salud pública en razón de su uso inadecuado, ni de aquellas otras especialidades farmacéuticas que determine el Ministerio de Sanidad y Consumo, conforme a lo previsto en el artículo 22.4 de la Ley del Medicamento (RCL 1990, 2643) . PUES EL AGREAL/VERALIPRIDA AL SER UN ANTIPSICÓTICO, NO ADVERTIDO NUNCA EN ESPAÑA Y EL USO INADECUADO FUÉ: QUE EN EL PROSPECTO ESPAÑOL "NUNCA SE ADVIRTIÓ: TIEMPO DE TOMA, EFECTOS SECUNDARIOS COMO EN OTROS PAISES, CONTRAINDICACIONES E INTERACIONES. Y TODO ÉLLO CON EL CONSENTIMIENTO DE LA AGENCIA REGULADORA "QUE NUNCA" LO CONTROLÓ.

SECCION 5ª. Otros medios de publicidad

Artículo 17. Incentivos

Queda prohibido otorgar, ofrecer o prometer a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos y en el marco de la promoción de los mismos frente a dichas personas, primas, ventajas pecuniarias o ventajas en especie, con excepción de aquellas que tengan un valor insignificante y que sean irrelevantes para la práctica de la medicina o la farmacia. SANOFI AVENTIS "CONGRESOS CON TODO PAGADO" Y .........

Artículo 18. Patrocinio de reuniones científicas

1. Las disposiciones del artículo anterior no supondrán un obstáculo para la hospitalidad ofrecida, directa o indirectamente, en el marco de manifestaciones de carácter exclusivamente profesional y científico. Dicha hospitalidad deberá ser siempre moderada en su nivel y subordinada al objetivo principal de la reunión y no podrá ser extensible a personas que no sean profesionales de la salud.

2. Los premios, becas, contribuciones y subvenciones a reuniones, congresos, viajes de estudio y actos similares donados por personas relacionadas con la fabricación, elaboración, distribución y dispensación de medicamentos se aplicarán exclusivamente a actividades de índole científica cuando sus destinatarios sean facultativos en ejercicio clínico o las entidades en que se asocian.
En las publicaciones de trabajos y ponencias de reuniones, congresos y actos similares se harán constar los fondos obtenidos para su realización y fuente de financiación. La misma obligación alcanzará al medio de comunicación por cuya vía se hagan públicos y que obtenga fondos por o para su publicación. ¿¿¿???? Y OJO "NO TODOS LOS VERDADEROS PROFESIONALES.

Artículo 19. Obligaciones de las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos
Las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos no podrán solicitar o aceptar ninguno de los incentivos prohibidos en virtud del artículo 17 o que no se atengan a lo dispuesto en el artículo 18 del presente Real Decreto.

CAPITULO IV. Obligaciones del titular de la autorización sanitaria del medicamento en relación con la publicidad.

Artículo 20. Servicio científico

El titular de la autorización de un medicamento contará con un servicio científico dentro de su empresa encargado de la información relativa a los medicamentos que ponga en el mercado.

Artículo 21. Obligaciones

Son obligaciones del laboratorio titular de la autorización de un medicamento:

a) Remitir a la autoridad sanitaria encargada del control de la publicidad un ejemplar de toda publicidad emitida por el laboratorio titular de la autorización junto con una ficha en la que se indiquen los destinatarios, el modo de difusión y la fecha de la primera difusión, conforme a lo establecido en los artículos 22 y 25 de la presente Disposición.
Cuando se trate de mensajes publicitarios autorizados para su emisión por televisión, se remitirá la cinta de vídeo al tiempo de su emisión.

b) Remitir un índice anual a las autoridades a que se refiere el párrafo a) anterior de toda la actividad publicitaria realizada.

c) Asegurar que la publicidad farmacéutica que realice se ajusta a las estipulaciones del presente Real Decreto.

d) Verificar que sus visitadores médicos reciben la formación adecuada y cumplen con las obligaciones establecidas en el artículo 12 de este Real Decreto.

e) Llevar un registro adecuado de las solicitudes y suministros de muestras gratuitas.

f) Colaborar con las autoridades sanitarias proporcionando la información y asistencia que requieran en el ejercicio de sus responsabilidades.

g) Velar para que las decisiones adoptadas por las autoridades sanitarias se cumplan inmediatamente.

CAPITULO V.Control de la publicidad

SECCION 1ª. Control de la publicidad dirigida al público

Artículo 22. Autorización de la publicidad destinada al público

1. La publicidad destinada al público requiere autorización previa por la autoridad sanitaria competente, de acuerdo con el apartado 7 del artículo 31 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre (RCL 1990, 2643) , del Medicamento.

2. La solicitud incluirá el nombre del laboratorio, medicamento objeto de la publicidad y medios de difusión que se pretenden emplear. A la solicitud deberá acompañar la siguiente documentación:
a)  Prospecto autorizado del medicamento.

b) Copia de la documentación de la publicidad, con los textos, dibujos y demás elementos que la integren.
c) Informe del servicio científico a que se refiere el artículo 20 , en el que se justifique la conformidad de los elementos publicitarios con lo establecido en este Real Decreto.
Si la solicitud no reúne los requisitos establecidos en el artículo 70 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre (RCL 1992, 2512, 2775 y RCL 1993, 246) , de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, y en el presente artículo, se requerirá al interesado para que, en un plazo de diez días, subsane la falta o acompañe los documentos preceptivos, con indicación de que, si así no lo hiciera, se le tendrá por desistido de su solicitud, archivándose sin más trámite.

3. Cuando la campaña publicitaria sea autorizada por una Comunidad Autónoma, conforme a lo establecido en el apartado 7 del artículo 31 de la Ley 25/1990 del Medicamento (RCL 1990, 2643) , se remitirá al Ministerio de Sanidad y Consumo copia de la autorización, acompañada de la documentación de la publicidad, con los textos, dibujos y demás elementos que la integran, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 5 de la Ley del Medicamento.

4. La autoridad sanitaria competente deberá dictar resolución expresa en el plazo de dos meses, contados a partir de la fecha en que la solicitud haya tenido entrada en cualquiera de los Registros del órgano administrativo competente. Transcurrido dicho plazo sin que haya recaído resolución expresa, se podrá entender que aquélla es estimatoria de la solicitud formulada.
Contra la resolución que dicte la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, podrá interponerse recurso ordinario en el plazo de un mes de conformidad con lo establecido en el artículo 114 de la Ley de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.

5. Para la eficacia de las resoluciones presuntas a que se refiere el apartado anterior se requiere la emisión de la certificación prevista en el artículo 44 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.
6. Sin perjuicio de las peculiaridades previstas en este Real Decreto, se aplicarán los preceptos de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común y su normativa de desarrollo.

Artículo 23. Medidas cautelares

Cuando la publicidad sobre medicamentos sea engañosa para el público, incumpla lo establecido en la Ley General de Sanidad (RCL 1986, 1316) , en la Ley del Medicamento (RCL 1990, 2643) , en este Real Decreto o constituya un riesgo para la salud o seguridad de las personas, la autoridad sanitaria competente para autorizar la publicidad de medicamentos podrá mediante resolución motivada en el marco de los procedimientos que correspondan:

a) Solicitar de los anunciantes la cesación o rectificación de la publicidad sobre medicamentos. La resolución motivada sobre la procedencia de la rectificación podrá hacerse pública en los términos previstos en el artículo 60 de la Ley 30/1992, de 26 noviembre (RCL 1992, 2512, 2775 y RCL 1993, 246) , de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.

b) Iniciar y promover de oficio las acciones a que se refieren los artículos 25 y siguientes de la Ley 34/1988, de 11 de noviembre (RCL 1988, 2279) , General de Publicidad.
c) Suspender con carácter inmediato dicha actividad publicitaria, cuando pueda suponer un riesgo inminente y extraordinario para la salud, conforme a lo previsto en los artículos 26 y 27 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y artículo 106 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.

Contra las resoluciones de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios podrá interponerse recurso ordinario en el plazo de un mes, conforme a lo establecido en el artículo 114 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre (RCL 1992, 2512, 2775 y RCL 1993, 246) , de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.

Artículo 24. Efectos de la autorización

La autorización de la publicidad dirigida al público se entiende limitada a un tiempo máximo de cinco años, excepto cuando se produzcan modificaciones de importancia en el estado de los conocimientos científicos y técnicos o en los hábitos de consumo de la población.

SECCION 2ª. Control de la publicidad dirigida a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos

Artículo 25. Comunicación de la publicidad destinada a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos

1. Con carácter general, de conformidad con lo establecido en el apartado primero del artículo 86 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre (RCL 1990, 2643) , del Medicamento, y del apartado primero del artículo 102 de la Ley 14/1986, de 25 de abril (RCL 1986, 1316) , General de Sanidad, la publicidad documental a la que se refiere el artículo 13 del presente Real Decreto, destinada a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos, será comunicada a la correspondiente Comunidad Autónoma en el momento de su publicación o difusión.

2. La comunicación a que se refiere el apartado anterior, incluirá los siguientes datos y documentos: nombre del laboratorio; medicamento objeto de la publicidad y el medio de difusión en el que se insertará la publicidad; ficha técnica o en su defecto, prospecto autorizado; copia de la documentación de la publicidad, con los textos, dibujos y demás elementos que la integren; y el informe del servicio científico a que se refiere el artículo 20 de este Real Decreto.

Artículo 26. Autorización previa de la publicidad destinada a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos en supuestos excepcionales

1. De conformidad con lo establecido en el artículo 102.1 de la Ley General de Sanidad (RCL 1986, 1316) , el Ministerio de Sanidad y Consumo, podrá acordar excepcionalmente el sometimiento a autorización previa la publicidad de un determinado medicamento dirigida a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos mediante resolución motivada, que será de aplicación a todos los medicamentos de igual naturaleza, composición y finalidad, con independencia de la marca con que se comercialicen.

2. En los casos en que conforme a lo previsto en este artículo, proceda la autorización previa se tramitará conforme al procedimiento previsto en el artículo 22 del presente Real Decreto.

Artículo 27. Medidas cautelares

La autoridad sanitaria competente, en el marco del correspondiente procedimiento, podrá suspender la publicidad cuando:

a) Se trate de medicamentos sometidos a autorización previa de la publicidad conforme a lo previsto en el artículo 26 .

b) El contenido del mensaje publicitario sea contrario a las disposiciones que rigen la publicidad de los medicamentos.

c) En aquellos casos en que concurran los supuestos previstos en el artículo 106 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre (RCL 1990, 2643) , del Medicamento.

SECCION 3ª. Inspección y sanciones

Artículo 28. Cooperación entre las autoridades sanitarias

1. Las autoridades sanitarias competentes tienen la responsabilidad de velar por el cumplimiento de las disposiciones aplicables a la publicidad de medicamentos, promoviendo a través de sus actuaciones inspectoras el uso racional del medicamento.

2. Las autoridades sanitarias se auxiliarán mutuamente en el ejercicio de sus funciones inspectoras e informarán al Ministerio de Sanidad y Consumo de los resultados de las inspecciones para el adecuado ejercicio de las competencias que, en materia de productos farmacéuticos, se atribuyen a la Administración General del Estado. CON EL AGREAL/VERALIPRIDA "NO LO HICIERON NUNCA"
Artículo 29. Tipificación de faltas y sanciones

1. La contravención a lo previsto en este Real Decreto se sancionará de acuerdo con la tipificación de faltas y la cuantía de las sanciones previstas en el Capítulo II del Título IX de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre (RCL 1990, 2643) , del Medicamento, y en el Capítulo VI del Título I de la Ley 14/1986, de 25 de abril (RCL 1986, 1316) , General de Sanidad.

2. La potestad sancionadora se ejercerá mediante el procedimiento establecido en el Reglamento aprobado por el Real Decreto 1398/1993, de 4 de agosto (RCL 1993, 2402) .


Artículo 30. Rectificación de la publicidad
Cuando concurran circunstancias de riesgo para la salud o seguridad de las personas, reincidencia en infracciones de naturaleza análoga o acreditada intencionalidad de las infracciones, las autoridades sanitarias competentes en la resolución de un procedimiento sancionador, conforme establece el artículo 28.1 de este Real Decreto, además de la imposición de las correspondientes sanciones, podrán acordar la publicación con cargo al sancionado, en los mismos medios en que se produjo la infracción:

a) De la resolución sancionadora.

b) De la publicidad correctora.

Artículo 31. Comunicación de las resoluciones al Ministerio de Sanidad y Consumo

Las resoluciones adoptadas por las Comunidades Autónomas en los procedimientos sancionadores serán comunicadas al Ministerio de Sanidad y Consumo, cuando puedan afectar al conjunto del Estado o bien a otra Comunidad Autónoma.
DISPOSICIONES ADICIONALES.

Primera. Carácter de legislación sobre productos farmacéuticos
El presente Real Decreto se adopta en desarrollo de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre (RCL 1990, 2643) , del Medicamento y tiene carácter de legislación de productos farmacéuticos a los efectos previstos en el artículo 149.1.16 de la Constitución (RCL 1978, 2836) .

Segunda. Especialidades farmacéuticas publicitarias
Las denominadas especialidades farmacéuticas publicitarias a que se refieren en los artículos 31.5 y concordantes de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre (RCL 1990, 2643) , del Medicamento:

a) Quedarán excluidas de la financiación con cargo a fondos públicos, conforme establece el artículo 94.2 de la citada Ley.

b) Tendrán el precio que libremente sea fijado por los laboratorios, conforme prevé el artículo 100.4 de dicha Ley.

Todo ello, sin perjuicio de las intervenciones administrativas que, por razones económicas, sanitarias o sociales, se consideren necesarias.

Tercera. Publicidad de los productos sanitarios

La publicidad de los productos sanitarios se regirá por los principios generales establecidos en la Ley 34/1988, de 11 de noviembre (RCL 1988, 2279) , General de Publicidad, y en el artículo 102 de la Ley 14/1986, de 25 de abril (RCL 1986, 1316) , General de Sanidad, hasta que se aprueben las normas específicas que regulen su publicidad.

DISPOSICIONES TRANSITORIAS.

Primera. Plazo de adaptación de las campañas publicitarias

En el plazo de seis meses a partir de la entrada en vigor del presente Real Decreto, los laboratorios y demás entidades relacionadas con la publicidad farmacéutica, habrán de adaptar sus campañas y actividades a lo establecido en la presente disposición. En el mismo plazo, las personas responsables de los medios de publicidad documental enviarán la comunicación a que se refiere el artículo 25 a las autoridades sanitarias correspondientes.

Segunda. Presentación de índices de actividad publicitaria
Los laboratorios titulares de las autorizaciones sanitarias deberán presentar sus índices anuales sobre la actividad publicitaria en el mes de diciembre del año siguiente a la entrada en vigor en este Real Decreto.

Tercera. Ajuste de la publicidad al prospecto autorizado
Para aquellos medicamentos en los que esté pendiente la elaboración y autorización de la ficha técnica, todos los elementos de la publicidad deberán ajustarse al prospecto autorizado.

DISPOSICION DEROGATORIA.

Unica. Derogación normativa
Quedan derogados: el Real Decreto 3451/1977, de 1 de diciembre (RCL 1978, 124) , sobre promoción, información y publicidad de los medicamentos y especialidades farmacéuticas, la Orden de 30 de mayo de 1980 (RCL 1980, 1342 y 2200) , por la que se desarrolla el Real Decreto 3451/1977, de 1 de diciembre, sobre promoción, información y publicidad de los medicamentos y especialidades farmacéuticas, la Orden de 7 enero de 1964 (RCL 1964, 216) , por la que se prohíbe la propaganda dirigida al público, de medicamentos destinados a combatir determinadas enfermedades y cuantas disposiciones de igual o inferior rango contradigan lo establecido en la presente disposición.

DISPOSICIONES FINALES.

Primera. Facultad de aplicación y desarrollo
Se faculta a la Ministra de Sanidad y Consumo para adoptar las disposiciones necesarias para la aplicación y desarrollo del presente Real Decreto.

Segunda. Entrada en vigor
El presente Real Decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado».

O SEA QUE "AUTORIZARON" ESA MISERIA DE PROSPECTO DEL AGREAL/VERALIPRIDA, MAS AÚN TRATANDOSE DE UNA BENZAMIDA Y CORRESPONDIENTE A LA ATC. DE LOS ANTIPSICÓTICOS QUE ESPAÑA "NUNCA" LE DIÓ LA ATC. DEL ANTIPSICÓTICO O BENZAMIDA SUSTITUIDA, SINO EL DE "OTRAS HORMONAS SEXUALES" SIN FICHA TECNICA NUNCA Y POR TANTO, LA PUBLICIDAD A LOS PROFESIONALES DEL AGREAL/VERALIPRIDA POR PARTE DE LOS "LABORATORIOS SANOFI AVENTIS O SYNTHELABO" ERA LA QUE ALLOS "LES INTERESABAN DAR" NI SIQUIERA, LES ADVIERTIRON DE LAS DIFERENTES Y MUCHOS "DATOS CIENTIFICOS" NUEVOS QUE SE HABIAN PUBLICADO EN DIFERENTES REVISTAS MEDICAS" NO LES INTERESABAN.

PERO LO PEOR DE TODO ES QUE "ESTAS REVISTAS MEDICAS Y CIENTIFICAS" QUE ALERTABAN DE LO QUE PRODUCIA EL AGREAL/VERALIPRIDA, TAMBIEN LES LLEGABAN A LOS DIFERENTES DEPARTAMENTOS DEL MINISTERIO DE SANIDAD.

Y NO HICIERON NADA.

Y AHORA ANDAN DE LA MANO: GOBIERNO ESPAÑOL/MINISTERIO DE SANIDAD/LABORATORIOS SANOFI AVENTIS " MINTIENDO SIN ESCRÚPULO ALGUNO"

PRIMERO: LA DENIGRANTE NOTA INFORMATIVA DEL 13 DE FEBRERO DE 2007 DE LOS "FAMOSOS EXPERTOS".

Y LUEGO EL DECIR: "NO EXISTIAN ESTUDIOS DEL AGREAL/VERALIPRIDA".

POCA O NINGUNA VERGÜENZA TIENEN NINGUNO.

Y MENOS MAL CON LA "DIRECTIVA EUROPEA 2004" PERO FUERON MUY LISTOS "ANTE LO QUE VIERON EN CÓMO ESTABA EL AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA, SE ADELANTARON RÁPIDAMENTE Y LO RETIRARON EN 2005.

LA ESPAÑA PERFECTA "SOBRE TODO CON EL AGREAL/VERALIPRIDA"