MEDICAMENTO " Tysabri ® " AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO (EMEA.)

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30 DE OCTUBRE DE 2009

La Agencia Europea de Medicamentos ha informado de un caso de leucoencefalopatía multifocal progresiva vinculados con el uso de natalizumab (Tysabri ®), llevando el total de todo el mundo desde el 2006 a 24 casos.

Las cuentas de la UE para 14 de los casos, con 2 en Suiza y 8 en los EE.UU..

La Agencia ya ha comenzado una revisión de la droga que habían sido temporalmente retirados del mercado en 2005 y reintroducido en julio de 2006 con las advertencias de seguridad más estrictas.

The European Medicines Agency has reported another case of progressive multifocal leukoencephalopathy linked to use of natalizumab (Tysabri®), taking the worldwide total since 2006 to 24. The EU accounts for 14 of the cases, with 2 in Switzerland and 8 in the US. The Agency had already begun a review of the drug which had been temporarily withdrawn from the market in 2005 and then reintroduced in July 2006 with stricter safety warnings

SYNTHELABO

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SYNTHELABO PHARMA SA
Objeto Social:
Fabricación de instrumentos y suministros médicos y odontológicos
Dirección:
AVDA INDUSTRIA (DE L...
Teléfono:
944604...
Localidad y Provincia:
ALCOBENDAS (MADRID)
CIF/NIF:
A28...
Forma Jurídica:
SOCIEDAD ANONIMA
CNAE:
Fabricación de instrumentos y suministros médicos y odontológicos
Tamaño:
MEDIANA
........................................................................

Denominación:
SYNTHELABO SA
Objeto Social:
LA PRESTACION DE SERVICIOS DE ASESORAMIENTO, DIRECCION GESTION Y ADMINISTRACION E INVESTIGACION ESPECIALMENTE DIRIGIDOS A LABORATORIOS E INDUSTRIAS FARMACEUTICAS, ETC.
Dirección:
C/ JOSEP PLA, 2....
Teléfono:
934859...
Localidad y Provincia:
BARCELONA (BARCELONA)
CIF/NIF:
A80...
Forma Jurídica:
SOCIEDAD ANONIMA
CNAE:
Fabricación de productos farmacéuticos
Tamaño:
PEQUEÑA
Capital Social:
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Calificación de Credito:
Ver
Número de empleados
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AGREAL/VERALIPRIDA "SANOFI SYNTHELABO" LA FUSIÓN FUÉ AÑO 2004

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Denominación:
SYNTHELABO ALONGA SA
Objeto Social:
Fabricación de especialidades farmacéuticas
Dirección:
C/ RUFINO GONZALEZ, ...
Teléfono:
913042...
Localidad y Provincia:
MADRID (MADRID)
CIF/NIF:
A28...
Forma Jurídica:
SOCIEDAD ANONIMA
CNAE:
Fabricación de especialidades farmacéuticas
Tamaño:
MEDIANA
Calificación de Credito:
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Número de empleados
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DISUELTA EN 1998.
CREADA EN 1997.
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AGREAL/VERALIPRIDA " HOSPITAL VIRGEN MACARENA SEVILLA" HISTORIAL "COMPLETO" A LAS LUCHADORAS AGREAL

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SOY HIJO DE UNA AFECTADA DEL MEDICAMENTO AGREAL, RESIDIMOS EN SEVILLA, MI MADRE TIENE 62 AÑOS, Y ESTE MEDICAMENTO LE HA DEJADO EFECTOS.

DESPUES DE SOLICITAR YO EN SU NOMBRE EL HISTORIAL MEDICO EN SU CENTRO DE SALUD, A LA SEGUNDA VEZ ME CITA LA DOCTORA DE MI MADRE Y ME DICE QUE ES IMPOSIBLE ENCONTRAR EL HISTORIAL MEDICO ENTRE LAS FECHAS DE 1990 Y 2000, YA QUE NO EXISTIA ORDENADOR, Y ESO SE ELIMINABA CADA X AÑOS, SOLO ME ENSEÑO EN EL PC HISTORIALES DE RECETAS MEDICAS DE ELLAS INFORMATIZADAS DESDE EL 2004 HASTA ESTE AÑO.

ENTONCES YO LES PREGUNTO:

¿QUE DEBEMOS HACER AHORA ?

TAMBIEN LO PEDI EN EL HOSPITAL VIRGEN MACARENA DE SEVILLA Y ME DIERON EL HISTIORIAL DE LAS INTERVENCIONES QUE HA TENIDO MI MADRE EN ESE HOSPITAL, PERO NO SALIO NADA REFERENTE A RECETAS MEDICAS, DE AQUI ME MANDARON AL CENTRO DE SALUD QUE FUE DONDE ME DIJIERON ESTO QUE LES COMENTO.

ME GUSTARIA SABER SI ME PUEDEN FACILITAR ALGUN TELEFONO DE CONTACTO DE ALGUN CARGO DE LA ASOCIACION QUE RESIDA AQUI EN SEVILLA, O ASOCIADAS DE LA ASOCIACION QUE RESIDAN AQUI, PARA INTERCAMBIAR OPINIONES Y QUE HABLEN CON MI MADRE.

ESPERO SUS PRONTAS RESPUESTAS, RECIBAN UN CORDIAL SALUDO

ATENTAMENTE

................................................................................................................................

JUAN J. M.L. EFECTIVAMENTE EN LOS AÑOS 90-2000 NO EXISTÍAN LOS ORDENADORES

NI EN LOS CENTROS DE SALUD NI EN HOSPITALES.

PERO "EXISTEN" EN TODOS LOS HOSPITALES "UNAS CARPETAS DEL HISTORIAL MEDICO DE TODAS LAS PACIENTES" Y ESO NUNCA SE PUEDE "DESTRUIR" NUNCA.

TIENES QUE VOLVER AL HOSPITAL VIRGEN DE LA MACARENA, VAS A ADMISIONES.

LE INDICAS QUE QUIERES "SOLICITAR EL HISTORIAL DE TU MADRE" TE DARÁN UN IMPRESO PARA RELLENAR, EN ESE IMPRESO Y UNA VEZ RELLENADO TODOS LOS DATOS DE TU MADRE, INDICAS:

"SOLICITO HISTORIAL "COMPLETO" DE :Y PON EL NOMBRE DE TU MADRE.

SI "OMITES" COMPLETO, NO TE LO DARÁN, SINO ESO QUE TE HAN DADO DE LAS OPERACIONES.

TE DARÁN UNA COPIA SELLADA, IMPORTANTE QUE LA RESERVES.

SEGÚN LA LEY DEL DERECHO A LOS CIUDADANOS "TIENEN 15 DÍAS" PARA LLAMARTE A QUE LO VAYAS A RECOGER.

PERO POR LO GENERAL, TARDAN UN MES Y UN POCO MAS.

NO OLVIDES DE LLEVAR LA AUTORIZACIÓN DE TU MADRE, ASI COMO SU D.N.I. ORIGINAL.

TAMBIEN LA MEDICACIÓN QUE FIGURA EN EL "MEDICO DE FAMILIA DE LOS AÑOS 2004/2005 DE TU MADRE, QUE TE LA FACILITEN POR ESCRITO, AUNQUE NO FIGURE EL AGREAL/VERALIPRIDA".

EN CUANTO A LO QUE NOS PIDES DE LAS "SOCIAS EN SEVILLA", SIEMPRE Y "CUMPLIENDO" TANTO LOS ESTATUTOS DE ESTA "ASOCIACIÓN AGREA-L-UCHADORAS DE ESPAÑA" COMO EL DERECHO QUE LES ASISTE A "TODAS LAS SOCIAS" NO REVELACIÓN DE SUS DATOS, NO PODEMOS HACERLO.

AHORA BIEN, SI RECIBIMOS UN CORREO DE LAS SOCIAS DE SEVILLA, CUANDO LEAN ESTE MENSAJE Y NOS INDICAN QUE PODEMOS HACERLO, NO DUDES QUE TE INDICAREMOS VIA TU CORREO, LO QUE NOS DIGAN.

AGREAL/VERALIPRIDA "AGENCIA DEL MEDICAMENTO/FARMACOVIGILANCIA ESPAÑOLAS/SANOFI/SYNTHELABO/AVENTIS

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"NOS ENVENENARON" CON EL AGREAL/VERALIPRIDA.

"CON PREMEDITACIÓN Y ALEVOSÍA"

"EXIGIMOS LA INTERVENCIÓN EUROPEA Y LA DE LA ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD"

Agreal 100 mg 20 capsulas

Autorizada en España:

Tratamiento de alteraciones psicosomáticas de la menopausia (sofocos, irritabilidad, ansiedad, etc).
Este fármaco no corrige la hipoestrogenia de la menopausia, y por tanto, no mitiga muchos de los síntomas producidos por la carencia de estos, especialmente las manifestaciones vulvovaginales y óseas.

COMPAREN:

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
AGRADIL 100 mg capsule rigide
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula rigida contiene:
Principio attivo: veralipride 100 mg.
Per gli eccipienti vedere sez. 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Capsule rigide.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento delle vampate di calore nella sindrome menopausale.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Una capsula al giorno per un ciclo di 20 giorni, eventualmente ripetibile dopo una sospensione di 7-10 giorni, sotto il diretto controllo del Medico curante. La durata del trattamento deve essere limitata a 3 mesi.
Il rapporto beneficio/rischio deve essere regolarmente rivalutato prima di iniziare un nuovo ciclo.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Pazienti con tumori prolattino-dipendenti quali prolattinomi ipofisari e cancro mammario.
AGRADIL è controindicato inoltre nelle galattorree, nella mastopatia fibrocistica, nelle displasie mammarie, nelle neoplasie mammarie in atto o sospette.
Pazienti con feocromocitoma, accertato o presunto.
L’impiego con AGRADIL é sconsigliato in pazienti con porfiria acuta in quanto la veralipride è risultata porfirogenica in studi in vitro e nell'animale da esperimento.
Associazione con levodopa e agonisti dopaminergici (vedere sez. 4.5).
Associazione con neurolettici antipsicotici e neurolettici antiemetici (vedere sezione 4.5).
4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Veralipride è un neurolettico.
Veralipride può indurre discinesia acuta e sintomatologia extrapiramidale che richiedono di sospendere definitivamente il trattamento.
Veralipride può indurre discinesia tardiva, soprattutto in caso di trattamento prolungato. In tal caso i farmaci antiparkinson anticolinergici sono inefficaci o possono determinare un aggravamento dei sintomi.
Il trattamento non interferisce con l'ipoestrinismo del climaterio e quindi non influenza gli effetti da carenza estrogenica (distrofie della mucosa genitale e osteoporosi).
La somministrazione di veralipride è stata associata ad un marcato innalzamento del livello di prolattina:
vengono pertanto raccomandati controlli senologici periodici.
In studi clinici randomizzati versus placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici è stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non è noto. Non può essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Agradil deve essere usato con
cautela in pazienti con fattori di rischio per stroke.
A causa del lattosio presente nella formulazione i soggetti con rare forme ereditarie di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere questo medicinale.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Associazioni controindicate
• Levodopa e agonisti dopaminergici: antagonismo reciproco degli effetti tra agonisti della dopamina e neurolettici.
• Neurolettici antipsicotici

• Neurolettici antiemetici
Aumento degli effetti indesiderati neurologici e psicologici.
Associazioni non raccomandate
• È norma prudenziale evitare l'associazione con farmaci che inducono iperprolattinemia.
• Alcol: l’alcol potenzia gli effetti sedativi di veralipride. Bevande alcoliche e farmaci contenenti alcol non sono raccomandati.
Associazioni da considerare con attenzione
• Farmaci depressori del SNC, quali derivati della morfina, antistaminici H1 sedanti, barbiturici, benzodiazepine, sedativi antidepressivi e ansiolitici, clonidina e derivati: aumento dell’effetto sedativo della veralipride.
4.6 Gravidanza e allattamento
Controindicato: l'uso di AGRADIL durante la gravidanza e l'allattamento non è comunque pertinente in quanto tale prodotto trova la sua indicazione terapeutica nel trattamento dei disturbi della sindrome menopausale.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Poiché il farmaco può indurre sedazione e sonnolenza, i pazienti sotto trattamento devono essere avvertiti affinché evitino di condurre autoveicoli e di attendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza, per la loro possibile pericolosità.
4.8 Effetti indesiderati
• Incremento del peso, sonnolenza.
• Iperprolattinemia e disordini correlati: galattorrea, amenorrea, ingrossamento/dolore del seno e disturbi dell’orgasmo.
• Veralipride può indurre galattorrea soprattutto nelle pazienti in cui sia ancora presente una secrezione endogena di estradiolo. Per tale motivo, veralipride non è indicata durante la premenopausa ed è necessario un controllo particolare in caso di precedenti neoplasie mammarie.
• Sintomi extrapiramidali precoci e disturbi correlati quali:
- parkinsonismo e sintomi correlati: tremore, rigidità, ipocinesia, ipertonia, ptialismo;
- discinesia precoce e distonia (torcicollo spasmodico, crisi oculogire, trisma);
- akatisia.
Questi sintomi sono in genere reversibili dopo somministrazione di farmaci antiparkinson anticolinergici; si raccomanda tuttavia di interrompere definitivamente il trattamento con veralipride (vedi sez.4.4).
• Sono stati riportati casi molto rari, generalmente dopo somministrazione a lungo termine, di discinesia tardiva, caratterizzata da movimenti ritmici, involontari, soprattutto della lingua e/o della faccia (vedere sez. 4.4).
In tal caso i farmaci antiparkinson anticolinergici sono inefficaci o possono determinare un aggravamento dei sintomi.
• In casi molto rari sono stati osservati sintomi da astinenza con o senza ansia, o sindromi depressive con o senza ansia all’interruzione del trattamento o nell’intervallo tra due cicli. In tale evenienza si consiglia di riprendere la terapia che deve essere ridotta progressivamente fino a definitiva sospensione.
Effetti di classe:
• Sindrome Neurolettica Maligna
• Allungamento dell’intervallo Q-T
Tali effetti, riportati in casi molto rari con altri neurolettici, non sono stati osservati durante il trattamento con veralipride.
4.9 Sovradosaggio
L’esperienza in caso di sovradosaggio di veralipride è limitata. E’ stata riferita una esacerbazione degli effetti farmacologici della veralipride, in particolare episodi neuro-muscolari discinetici locali o generalizzati.
In alcuni casi sindrome parkinsoniana gravissima e coma.
Non esiste un antidoto specifico di veralipride. Il trattamento è unicamente sintomatico. Devono venire istituite appropriate misure di supporto, stretto controllo delle funzioni vitali e monitoraggio cardiaco fino a quando il paziente non si ristabilisce.
In caso di sintomi extrapiramidali gravi, devono venire somministrati farmaci anticolinergici.
5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Psicolettici antipsicotici: benzamidi - Codice ATC: N05AL06
La veralipride, appartenente al gruppo delle orto-veratramidi, esercita un antagonismo di tipo selettivo a livello dei recettori D2 ipotalamici ed esplica, a basse dosi, una potente azione antidopaminergica a livello dei centri ipotalamici della termoregolazione o grazie al blocco selettivo degli autorecettori dopaminergici un’efficace azione antidepressiva.
La sua attività farmacobiologica si esplica:
- a livello delle gonadi femminili, con azione antigonadotropa;
- a livello del SNC, con azione antidopaminergica;
- a livello dell'ipofisi, con azione antigonadotropa (inibizione della formazione delle cellule "da castrazione", diminuzione del 50% dell'ipertrofia dell'ovaio residuo nella emicastrazione).
La veralipride è totalmente sprovvista di azione estrogena sperimentale, esplica una sensibile azione prolattinogena e non modifica le cellule somatotrope.
La veralipride non influenza significativamente il livello ematico di FSH, LH, estrone, estradiolo.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
La veralipride è bene assorbita per via orale; la biodisponibilità delle capsule è in media dell'80%.
La concentrazione plasmatica massima viene ottenuta circa 2,5 ore dopo la somministrazione.
La sua metabolizzazione è scarsa, come documenta la formazione di metaboliti in piccolissima quantità; la sua eliminazione avviene attraverso le urine e le feci.
L'emivita di eliminazione è di 4 ore; la clearance totale della veralipride è pari a 775 ml/minuto, essendo la clearance renale in media di 250 ml/minuto.
5.3 Dati preclinici di sicurezza Gli studi di tossicità acuta condotti nel ratto e nel topo, con somministrazione per via orale e intraperitoneale, hanno evidenziato valori della DL50 elevati per entrambe le specie (DL50 nel topo: per os= 3300 mg/Kg, i.p. = 375 mg/Kg, DL50 nel ratto: per os = 5200 mg/Kg, i.p. = 520 mg/Kg).
Gli studi di tossicità a medio e lungo termine, condotti sia nel ratto (fino a dosi di 1250 mg/kg/die e 500-800 mg/kg/die rispettivamente) che nel cane (già a dosi di 180-200 mg/kg), hanno evidenziato la comparsa di fenomeni di intossicazione a dosi >200 mg/kg/die nel cane. Nel ratto tali effetti si sono evidenziati a dosi
almeno 5 volte maggiori.
Prove di teratogenicità e mutagenicità, condotte da ricercatori diversi nel topo, nel ratto e nel coniglio, hanno dimostrato l'assenza di interferenze negative. Inoltre non sono stati evidenziati elementi che facciano ritenere che il farmaco possieda potenziale carcinogenetico nella specie umana, alle posologie utilizzate in terapia.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
lattosio, amido di patata, cellulosa microcristallina, sodio laurilsolfato, metilcellulosa 1500 Cps, talco,
magnesio stearato.
Composizione della capsula: gelatina, titanio diossido, indigotina, giallo di chinolina.
6.2 Incompatibilità
Nessuna nota.
6.3 Periodo di validità
5 anni a confezionamento integro e correttamente conservato.
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
20 capsule in blister PVC/alluminio.
6.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare
7. TITOLARE DELL' AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO
SANOFI-SYNTHELABO S.p.A., Via Messina, 38 - Milano
8. NUMERO DELL' AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
AIC n.: 024751012
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Rinnovo: 01.06.2005
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO: settembre ’06

REPRESENTANTES ESPAÑOLES DE LA AGENCIA DEL MEDICAMENTO:

¿LES PRESENTARON USTEDES UN PROSPECTO COMO EL DE ITALIA A LOS EXPERTOS DE LA EMEA?.

SI ES ASÍ: HAN MENTIDO COMO "MIENTEN" EN LOS JUZGADOS A FAVOR DE LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS.

NI TAMPOCO "ES CIERTO" QUE EN EL PROSPECTO DEL AGREAL EN ESPAÑA, ADJUNTO EXISTIERA "NINGUNA NOTA INFORMATIVA".

Y EN CUANTO AL "NUEVO PROSPECTO DE 2005"

NI SIQUIERA NOS LLEGARON A LAS CONSUMIDORAS.

¿RECOGIERON TODOS LOS ENVASES DEL PROSPECTO "REVISADO EN EL AÑO 2000" ?

NO NO RECOGIERON NADA.

PERO SI QUE LOS AÑOS 1990-1991 "ORDENARON RETIRAR A LOS MAYORISTAS Y DISTRIBUIDORES DE MEDICAMENTOS".

EL "AGREAL/VERALIPRIDA " DE TODAS LAS FARMACIAS.

"POR SER PERJUDICIAL PARA LA SALUD HUMANA".

"MATERIAL PARA DESTRUIR"

¿LO DESTRUYERON? NO
A LOS POCOS MESES DESPUES "VUELVE EL AGREAL/VERALIPRIDA A LAS FARMACIAS"

¿QUÉ PASÓ?

"YA NO ERA PERJUDICIAL PARA LA SALUD HUMANA". ADEMÁS SIN NADA CON RESPECTO AL PROSPECTO "MODIFICADO".

AGREAL/VERALIPRIDA ¿SANOFI SYNTHELABO AHORA SANOFI AVENTIS? MUCHAS COSAS "NO CUADRAN CON LOS PROSPECTO EN ESPAÑA" LEAN ESE BIEN "REVISADO: MARZO 2000"

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AGREAL/VERALIPRIDA-- SANOFI SYNTHELABO-- SYNTHELABO/ALONGA 2001 ¿?

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SI SE DISOLVIÓ EN 1998 SYNTHELABO/ALONGA.

¿COMO ES QUÉ EN 2001, INDICAN ESTO?

Drug Details
Aciclovir topico alonga 5% crema 15 g
Drug Class Description :
Antivirales topicos
Drug description :
CREMA
Presentation :
Vía tópica: 1 aplicación, 5 veces al día durante 5 días. Si no se obtiene curación completa, continuar el tratamiento cinco días más. - Normas para la correcta administración: Aplicar lo antes posible tras la aparición de los primeros síntomas. A fin de evitar la diseminación a otras zonas corporales, no se aplicará directamente con la mano (utilizar un guante o dedil de goma).
Indications :
- Herpes: Herpes genital inicial y recurrente, herpes labial y herpes simple (infecciones mucocutáneas) producidas por el virus del herpes simplex.
Adverse Reactions :
Los efectos adversos de este medicamento son frecuentes, aunque, en general, leves y transitorios. Los efectos secundarios más característicos son: Frecuentemente: alteraciones dermatológicas [sensación de quemazón cutánea (25-30%); ocasionalmente: prurito (3-5%); infrecuentemente: erupciones erupciones exantemáticas (0.1-0.5%)].
Manufacturer :
SYNTHELABO ALONGA
Drug Updated :
07 July 2001

¿SE LES HAN REALIZADO A TODAS ESTAS SOCIEDADES AUDITORIAS EN ESPAÑA?

Y POR PARTE DE LA UNION ECONOMICA EUROPEA??

ES QUE EL NO VA MÁS: ALONGA ES UN COMPONENTE DE ESTA POMADA.

AGREAL/VERALIPRIDA DE SANOFI SYNTHELABO

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ENTRAD EN ESTA PÁGINA:

http://www.terra.es/personal8/hiperhidrosis/farmacos.htm

Y POR SI NADIE LO SABE:

EN ESA MISMA PAGINA FIGURAN:

MEDICAMENTOS Y CORREOS ELECTRÓNICOS DE:
SANOFI SYNTHELABO/SYNTHELABO ALONGA ANTES ALONGA.

MUESTRAN HASTA UNA RECETA MÉDICA DE UN MEDICAMENTO.

ES HORRIBLE LO QUE SE PUEDE LEER SOBRE VARIOS MEDICAMENTOS.