Reformulada sangre anticoagulante heparina menos potente, la FDA advierte:

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La potencia del fármaco se redujo un 10 por ciento, ya que se hace más seguro
Octubre 2, 2009

La sangre populares más delgado heparina ha sido reformulado para mejorar la seguridad de los productos, pero la Food and Drug Administration advierte a médicos y hospitales que el cambio se reducirá la potencia de la droga en un 10 por ciento. El anuncio de la FDA, el jueves siguiente recuerdo del año pasado en Deerfield basado Baxter International Inc., de sus viales de heparina ligada a un aumento en las reacciones alérgicas mortales. Una investigación de la FDA y Baxter reveló que un animal-como sustancia extraña conocida como el sulfato de condroitina hipersulfatado había sido intencionalmente puesto en el producto de los proveedores en China. La Farmacopea de los EE.UU., un nivel sin fines de lucro de grupo, adoptado controles de fabricación de nuevas versiones de la heparina, que se usa en la diálisis renal y ciertas cirugías, tales como procedimientos a corazón abierto. La nueva norma ayuda a proteger contra la contaminación potencial por lo que es más fácil para los fabricantes para detectar impurezas durante el proceso de control de calidad. Ingrediente farmacéutico activo de la droga se deriva de los intestinos de cerdo.

"Aunque la FDA aprobó el etiquetado de la heparina no ha cambiado, incluyendo las dosis recomendadas, es fundamental que los profesionales de la salud ser consciente de la diferencia de potencial en potencia entre los antiguos y nuevos viales de heparina cuando se administra el medicamento," dijo el Dr. John Jenkins, director de la Oficina de la FDA de nuevos medicamentos.

Aunque Baxter ya no vende viales de heparina y los mercados sólo el producto en bolsas por vía intravenosa, la empresa no descarta volver a entrar en el negocio del vial. Tres heparina otros responsables permanecen en la empresa en los EE.UU.: Schaumburg-APP Pharmaceuticals, que vende en viales de heparina, B. Braun, que vende la droga en bolsas por vía intravenosa, y Lake Forest basado Hospira Inc., que vende en frascos, bolsas y jeringas.

Los viales de heparina reformulado están programadas para comenzar el envío Jueves

AGREAL/VERALIPRIDA "MINISTERIO DE SANIDAD Y AGENCIA DEL MEDICAMENTO" LAS COSAS SE DICEN CON PRUEBAS, AQUI LA TIENE.

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UTILIZACIÓN DE ANTIPSICÓTICOS EN ESPAÑA (1992-2006)*


Introducción
Los antipsicóticos incluyen diversos tipos de fármacos que se utilizan no sólo
para tratar la esquizofrenia, la locura por antonomasia, sino también para tratar un largo número de afecciones como la enfermedad maníaco-depresiva, las crisis de manía, la depresión, la enfermedad de Gilles de la Tourette, el autismo, las psicosis de los enfermos con demencia, los trastornos obsesivo-compulsivos y la agitación de pacientes con demencia, entre otras patologías.

La introducción de la clorpromazina por Henri Laborit a mitad del siglo pasado
fue seguida por un buen número de fármacos similares, lo que permitió disponer por
primera vez de un tratamiento eficaz para la esquizofrenia e hizo posible la llamada
"desinstitucionalización psiquiátrica" por la cual desaparecieron los manicomios como
centros de tratamiento y control de los pacientes psiquiátricos.

Los antipsicóticos, también conocidos con el nombre de neurolépticos, son
eficaces para controlar los síntomas más característicos de la esquizofrenia -delirios y
alucinaciones-, pero presentan reacciones extrapiramidales graves que alteran la vida de los pacientes, siendo esta su principal limitación. En realidad, se trata de una
medicación con un riesgo de toxicidad elevado que sólo se justifica en función de la
gravedad que entraña la esquizofrenia. Se trata de una enfermedad incapacitante que
altera la forma de pensar y de sentir, desestructura la vida de los pacientes y de sus
familiares, y produce un enorme sufrimiento por lo que ha sido considerada en
ocasiones incluso "peor que la misma muerte".


En los últimos 10 años, se han introducido en terapéutica nuevos fármacos antipsicóticos, los llamados antipsicóticos atípicos, con un supuesto perfil de toxicidad más favorable que el que tenían los antipsicóticos típicos o clásicos. No obstante, existen dudas sobre la mayor eficacia de estos nuevos antipsicóticos y, en particular, sobre su mayor seguridad. Aunque esta nueva medicación se promociona, y ha sido aceptada, como una medicación más eficaz, distintos metaanálisis han observado que su eficacia clínica no difiere significativamente de la eficacia del haloperidol1; en este metaanálisis se incluyeron 52 estudios con distribución aleatoria de 12.649 pacientes. Se ha sugerido además, que en los estudios en los que se aprecia una mayor eficacia de los antipsicóticos atípicos2, ésta se debería a la elección de dosis inadecuadas de la
medicación convencional3,4.

Más difícil resulta conocer las diferencias de toxicidad, puesto que unos y otros antipsicóticos presentan unos perfiles de toxicidad de distinta índole: los atípicos presentarían menos efectos neurológicos y más efectos metabólicos como aumento de peso o diabetes, estos últimos asociados en particular a la olanzapina.
Durante los últimos años se han producido algunas intervenciones reguladoras
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
encaminadas a minimizar los riesgos de estos fármacos. En enero de 2005 se produjo la suspensión de la comercialización de tioridazina (Meleril®) en toda Europa; previamente se había producido en España una restricción de las indicaciones de este fármaco y una modificación de la información contenida en la ficha técnica y el prospecto debido al riesgo de prolongación del intervalo QT, arritmias cardiacas y muerte súbita (Ver nota 2005/01 AEMPS).
En relación con los antipsicóticos atípicos risperidona y olanzapina, la AEMPS
ha adoptado las siguientes medidas encaminadas a minimizar el riesgo de episodios
isquémicos cerebrales, que pueden tener un desenlace mortal, en pacientes con
demencia durante el tratamiento con risperidona (Ver nota 2004/04 de la AEMPS).
- La indicación terapéutica de risperidona en pacientes con demencia queda
restringida al tratamiento sintomático de cuadros de agresividad graves o
síntomas psicóticos severos que no respondan a medidas no farmacológicas, en
los que se han descartado otras etiologías.
- La necesidad de tratamiento con risperidona en pacientes con demencia debe
de ser valorada por médicos experimentados en el diagnóstico, evaluación y
manejo de estos pacientes.
- La duración del tratamiento en pacientes con demencia debe de ser lo más
corta posible, siendo imprescindible valorar en cada visita la necesidad de
continuar el tratamiento con risperidona.
- Se deberá vigilar aún más estrechamente a los pacientes con antecedentes de
episodios isquémicos cerebrales.
Con posterioridad, nuevos datos de seguridad han llevado a la inclusión de
nuevas advertencias (Ver nota 2004/03 de la AEMPS).
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, de acuerdo con
la Agencia Europea de Medicamentos, considera necesario recordar que
olanzapina (Zyprexa®) no está autorizada para el tratamiento de psicosis o
trastornos de conducta asociados a demencia y por lo tanto no debe utilizarse
en este grupo de pacientes, debiéndose proceder a revisar los tratamientos de
los pacientes que estuvieran recibiendo olanzapina (Zyprexa®) para esta
indicación.
Los riesgos señalados, junto con la detección de un uso no justificado de esta
medicación, llevaron a la Comisión de Farmacia del Consejo Interterritorial, a instar al
Ministerio de Sanidad y Consumo a adoptar el establecimiento, con carácter general, del visado de inspección previo a la dispensación de antipsicóticos atípicos, en beneficio de los pacientes. Finalmente esta medida ha quedado circunscrita a los mayores de 75 años, puesto que este grupo es a la vez el que más utiliza esta medicación y el más vulnerable a sus reacciones adversas.
El método utilizado para el presente estudio se encuentra disponible en el documento de esta misma serie titulado "Finalidad de los informes y método". En él se han incluido los fármacos pertenecientes al grupo N05A de la clasificación ATC.
Comentario:

En el periodo comprendido entre 1992 y 2006, se ha producido un aumento
notable del uso de antipsicóticos en España; se ha pasado de un consumo próximo a las
3 DHD a más de 8 DHD (tabla 1). El uso se acentúa a partir de 1994, año en que se
empiezan a comercializar los antipsicóticos atípicos, que poco a poco desplazan al resto
de fármacos del grupo y llegan a representar el 70% del total al final del periodo
considerado; este porcentaje se produce a expensas de risperidona y olanzapina (figura
1). La tendencia y el patrón de consumo son coincidentes con lo observado en un
estudio anterior llevado a cabo en España5. En diciembre de 1998, se suspendió la
comercialización de sertindol en la Unión Europea debido a problemas de seguridad
relacionados con arritmias cardíacas y muerte súbita. En 2002, dicha supensión fue
levantada por la Comisión Europea, quedando restringido su uso al ámbito de estudios
de Farmacovigilancia, que se iniciaron en julio de 2002. En cuanto al litio, sustancia que se utiliza en exclusividad para prevenir las crisis maníacas, ha doblado su consumo en este periodo, pasando de aproximadamente 0,2 a 0,4 DHD (figura 2).
La prevalencia de la esquizofrenia en España se ha estimado por distintos
procedimientos (véase "Estrategia en Salud Mental del Sistema Nacional de Salud";
disponible en, -www.msc.es/ciudadanos/saludMental/home.htm-). Por un lado, se han dado cifras que oscilan entre 0,13 y 0,19 casos por 1000 habitantes en estudios que se refieren a áreas muy determinadas; por otra parte, y a partir de los 7 registros existentes en España que recogen casos asistidos, la prevalencia de esquizofrenia sería de 2 a 4,5 casos por 1.000 habitantes. Teniendo en cuenta estas últimas cifras, el consumo de 8 DDD por 1.000 habitantes y día estaría muy por encima del consumo esperable que exigiría el tratamiento medicamentoso de esta enfermedad; este consumo en cualquier caso es el doble del consumo estimado en Italia (7 frente a 3,7 DHD)6. Este exceso de consumo se explicaría por la utilización de los antipsicóticos en el tratamiento de otros cuadros psiquiátricos ya mencionados y sobre todo por su utilización en el manejo de pacientes con demencias seniles. Conviene señalar que es en estos cuadros de demencias seniles en donde con mayor frecuencia se ha observado un uso inapropiado de esta medicación y en donde existen unas claras limitaciones para su utilización, ya comentadas.
En el documento anteriormente citado, "Estrategia en Salud Mental del Sistema
Nacional de Salud" (2007) editado por el Ministerio de Sanidad y Consumo, se señala
como causa del gasto relativo en salud mental la irrupción de nuevos medicamentos,
entre ellos los antipsicóticos atípicos. Es este un documento de gran interés puesto que
en él se presenta un amplio panorama del estado de la salud mental en España y permite entrever estrategias terapéuticas alternativas o complementarias a la medicación convencional, sobre la que en muchas ocasiones recae de manera casi exclusiva el tratamiento de los pacientes psiquiátricos.

* Introducción y comentario realizados por Alfonso Carvajal (Universidad de Valladolid) sobre datos elaborados por Javier García del Pozo (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).
Datos e informes revisados por Francisco J. de Abajo (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).

REFERENCIAS:

Referencias
1. Geddes J, Freemantle N, Harrison P, Bebbington P. Atypical antipsychotics in
the treatment of schizophrenia: systematic overview and meta-regression
analysis. BMJ 2000; 321 :1371-6
2. Csernansky JG, Mahmoud R, Brenner R; Risperidone-USA-79 Study Group. A
comparison of risperidone and haloperidol for the prevention of relapse in
patients with schizophrenia. N Engl J Med 2002; 346:16-22.
3. Geddes J. Prevention of relapse in schizophrenia. N Engl J Med 2002; 346: 56-8.
4. Leucht S, Barnes TR, Kissling W, Engel RR, Correll C, Kane JM. Relapse
prevention in schizophrenia with new-generation antipsychotics: a systematic
review and exploratory meta-analysis of randomized, controlled trials. Am J
Psychiatry 2003; 160: 1209-22.
5. Santamaría B, Pérez M, Montero D, Madurga M, de Abajo FJ. Use of
antipsychotic agents in Spain through 1985-2000. Eur Psychiatry 2002; 17: 471-
6.
6. Andretta M, Ciuna A, Corbari L, Cipriani A, Barbui C. Impact of regulatory
changes on first- and second-generation antipsychotic drug consumption and
expenditure in Italy. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol 2005; 40: 72-7.
http://www.agemed.es/profHumana/observatorio/informes.htm

....................................................................................................................................................................

PERO DEL "AGREAL-VERALIPRIDA EN ESPAÑA" Y HASTA "SEPTIEMBRE DE 2005"

"NO HICIERON ABSOLUTAMENTE NADA" NI CON EL PROSPECTO NI "FICHA TECNICA" QUE NO EXISTIA "RECONOCIDO" POR EL MINISTERIO DE SANIDAD EN UN CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO DEL AGREAL-VERALIPRIDA"

SI MODIFICARON ALGUNA COSA "NUNCA LLEGÓ A LAS CONSUMIDORAS".

NUNCA.

AGREAL-VERALIPRIDA EN ESPAÑA

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NO HACE FALTA "RECORDARLES QUE LO RETIRARON EN 2005" Y NO FIGURA. "SOLO EL
(Meleril®) CONSTA COMO RETIRADO".

¿QUE PRETENDEN CON NO MENCIONAR EL AGREAL-VERALIPRIDA/ANTIPSICÓTICO?

¿ES QUE EL AGREAL-VERALIPRIDA: ERA PARA USTEDES "GOMINOLAS" DONDE SE COMPRAN LAS GOLOSINAS PARA LOS NIÑOS?.

LA PRETENCIÓN DE "OCULTAR EL AGREAL-VERALIPRIDA EN ESPAÑA" TANTO POR EL MINISTERIO DE SANIDAD, GOBIERNO ESPAÑOL Y LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS ES:

"EL NO RECONOCER LA GRAN "MASACRE" QUE HAN COMETIDO CON TODAS LAS MUJERES QUE LO TOMAMOS, AÑO, AÑOS Y AÑOS CON UN PROSPECTO QUE "NUNCA FUÉ REVISADO".
"NO INDICABA NADA" Y PARAL EL COLMO "NO TENER UNA FICHA TECNICA".
Y LUEGO VAN Y "CULPAN A LOS MEDICOS ESPAÑOLES DE ESTA MASACRE".

NO SRAS. SRES. "RESPONZABLES SON USTEDES-MINISTERIO DE SANIDAD, AGENCIA DEL MEDICAMENTO, FARMACOVIGILANCIA Y LOS LABORATORIOS SANOFI DELAGRANGE/SYNTHELABO/AVENTIS".

"LO CATALOGARON 22 AÑOS COMO "OTRAS HORMONAS SEXUALES" ATC : G03XX93 CUANDO TENIAN QUE "CATALOGARLO" COMO UN ANTIPSICÓTICO QUE ERA: ATC: N05AL06 Veralipride.

POR ESO DEFIENDE: EL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO, EN LOS JUZGADOS A

LOS "LABORATORIOS SANOFI AVENTIS".

POR ESO NO SE HACEN ECO AQUI EN ESPAÑA DE LA DETERMINACIÓN DE LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO DEL 23 DE JULIO DE 2007.

Gran diferencia en NorLevo ® comprimido año 2000: EFECTOS SECUNDARIOS, PERO A DOS PILDORAS.

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NorLevo ® comprimido

ESTADO DE PROGRAMACIÓN: S2

NOMBRE DE PROPIEDAD (y forma de administración): NorLevo ® comprimido

COMPOSICIÓN: Cada comprimido contiene 0.750 mg de levonorgestrel.

CLASIFICACIÓN FARMACOLÓGICAS:

A21.8.2 progesterona, con o sin estrógenos.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: NorLevo ® actúa como un anticonceptivo, impidiendo la anidación de un óvulo fecundado en la mucosa uterina. INDICACIONES: NorLevo ® está indicado para la prevención del embarazo en las 72 horas de relaciones sexuales sin protección o el fracaso de los métodos mecánicos reconocibles. NorLevo ® está destinado sólo para emergencias y no es apta para la anticoncepción regular. Su fiabilidad no es tan alto como el de la píldora familiar "" que se da por lo menos 21 días del ciclo menstrual.

CONTRAINDICACIONES: Embarazo: Hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes. NorLevo ® no debe utilizarse si existe la posibilidad de que el embarazo ya existe, por ejemplo, si la relación sexual sin protección ya ha tenido lugar en el mismo ciclo o si el último período menstrual no se produzca. NorLevo ® no debe administrarse a pacientes con sangrado vaginal sin diagnóstico, ni a aquellos con antecedentes de alto riesgo o en curso de la enfermedad arterial.

Insuficiencia hepática grave: El uso repetido de NorLevo ® dentro de un ciclo mensual es de que debe evitarse, ya que constituye el estrés hormonal no deseados y puede resultar en alteraciones del ciclo grave.

ADVERTENCIAS: Los pacientes que quedan embarazadas a pesar de la anticoncepción de emergencia debe ser cuidadosamente evaluada para el embarazo ectópico. El efecto de

NorLevo ® en el concepto en el caso de un fallo para evitar la concepción no es, sin duda conoce. Por lo tanto, una prueba de embarazo debe realizarse si hay alguna duda.

DOSIS Y MODO DE EMPLEO:

El primer comprimido debe tomarse tan pronto como sea posible después del acto sexual, hasta 72 horas después, a lo sumo. La otra tableta debe tomarse 12 horas después. La anterior NorLevo ® se usa, más eficaz será. Incluso a dosis extremadamente altas de la hormona ya no puede evitar el embarazo una vez que un óvulo fertilizado se ha implantado en la mucosa uterina. Los siguientes relaciones sexuales sin protección se debe evitar hasta el próximo período menstrual, hasta entonces, sólo el mecánico y / o métodos químicos (condones, espuma, pesario) de la anticoncepción puede ser utilizado.

EFECTOS SECUNDARIOS Y PRECAUCIONES ESPECIALES:

Los efectos secundarios de NorLevo ® pueden incluir trastornos gastrointestinales, los cambios en el apetito o de peso, retención de líquidos, edema, acné, melasma o cloasma, reacciones alérgicas cutáneas, urticaria, depresión, cambios en los senos, incluyendo malestar o menos frecuentemente ginecomastia, cambios en la libido , pérdida de pelo o hirsutismo, fatiga, somnolencia o insomnio, fiebre, dolor de cabeza, síndrome premenstrual-como síntomas, y alteró los ciclos menstruales o sangrado menstrual irregular.

Anafilaxis o reacciones anafilactoides pueden ocurrir con menos frecuencia. Las alteraciones en las pruebas de función hepática se han reportado y la ictericia se ha informado con menos frecuencia, durante la administración de levonorgestrel prolongada.

Pregestogens administrarse durante el embarazo puede causar masculinización de los fetos femeninos. Algunos progestágenos pueden tener un efecto adverso sobre los lípidos del suero. El próximo período menstrual puede ocurrir antes o después de lo habitual. En todo caso, usted debe visitar a su doctor 3 semanas después de tomar NorLevo ®, independientemente de si la hemorragia se ha producido o no. NorLevo ® debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de depresión mental. NorLevo ® no debe utilizarse para el diagnóstico del test de embarazo y no debe administrarse en perdidas o aborto incompleto.

CONOCIDO síntomas de sobredosis y la mención de su tratamiento: Ver los efectos secundarios y precauciones especiales. El tratamiento es sintomático y de soporte.

IDENTIFICACIÓN: Blancos, redondos y biconvexos. PRESENTACIÓN: 2 comprimidos de color naranja en el PVC / PE / PVDC lámina de plástico sellada en tiras blister de aluminio. 1 blister envasados en una caja de cartón impresa.

INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO: Conservar en un lugar fresco por debajo de 25 ° C. Proteger de la humedad y la luz. MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. Número de registro: 33/21.8.2/0471

NOMBRE Y DIRECCIÓN COMERCIAL DE LA DEMANDANTE: Medi Challenge Barvic Casa del Norte 1 ª planta, 4 Burke Street Kensington B, Randburg 2125 POR comercializados: Hexal Pharma (SA) (PTY) Ltd 46 Caoba carretera Caoba Ridge Pinetown 3610 FECHA DE PUBLICACIÓN DE ESTE PROSPECTO: 19 de octubre 2000.

NLVPP103

Nueva adición a este sitio: abril 2005 Fuente: Industria Farmacéutica

NORLEVO® tablet

SCHEDULING STATUS:
S2

PROPRIETARY NAME
(and dosage form):

NORLEVO® tablet

COMPOSITION:
Each tablet contains 0,750 mg levonorgestrel.

PHARMACOLOGICAL CLASSIFICATION:
A21.8.2 Progesterones with or without oestrogens.

PHARMACOLOGICAL ACTION:
Norlevo® acts as a contraceptive by preventing the nidation of a fertilised ovum in the uterine mucosa.

INDICATIONS:
Norlevo® is indicated for the prevention of pregnancy within 72 hours of unprotected sexual intercourse or the recognizable failure of mechanical methods.
Norlevo® is intended for emergencies only and is completely unsuitable for regular contraception. Its reliability is not as high as that of the familiar “pill” which is taken for at least 21 days of the menstrual cycle.

CONTRA-INDICATIONS:
Pregnancy:
Hypersensitivity to any of the ingredients.
Norlevo® should not be used if there is a possibility that pregnancy already exists, eg, if unprotected sexual intercourse has already taken place in the same cycle or if the last menstrual period failed to occur.
Norlevo® should not be given to patients with undiagnosed vaginal bleeding, nor to those with a history of or current high risk of arterial disease.
Severe hepatic impairment:
The repeated use of Norlevo® within a monthly cycle is to be avoided, since it constitutes undesirable hormonal stress and may result in severe cycle disturbances.
WARNINGS:
Patients who become pregnant despite emergency contraception should be carefully evaluated for ectopic pregnancy. The effect of Norlevo® on the conceptus in the event of a failure to prevent conception is not definitely known. Therefore, a pregnancy test must be performed if there is any doubt.

DOSAGE AND DIRECTIONS FOR USE:
The first tablet is to be taken as soon as possible after sexual intercourse, up to 72 hours later at the most. The other tablet is to be taken 12 hours later.
The earlier Norlevo® is used, the more effective it is. Even extremely high doses of hormone can no longer prevent pregnancy once a fertilized ovum has become implanted in the uterine mucosa.
All further unprotected sexual intercourse must be avoided until the next menstrual period; until then, only mechanical and/or chemical methods (condom, foam, pessary) of contraception may be used.

SIDE EFFECTS AND SPECIAL PRECAUTIONS:
Side effects of Norlevo® may include gastro-intestinal disturbances, changes in appetite or weight, fluid retention, oedema, acne, melasma or chloasma, allergic skin reactions, urticaria, mental depression, breast changes including discomfort or less frequently gynaecomastia, changes in libido, hair loss or hirsutism, fatigue, drowsiness or insomnia, fever, headache, premenstrual syndrome –like symptoms, and altered menstrual cycles or irregular menstrual bleeding. Anaphylaxis or Anaphylactoid reactions may occur less frequently. Alterations in liver function tests have been reported and jaundice has been reported less frequently, during prolonged levonorgestrel administration.
Pregestogens given during pregnancy may cause virilisation of the female fetus. Certain progestogens may have an adverse effect on serum lipids.
The next menstrual period may occur earlier or later than usual. At all events you should visit your doctor 3 weeks after taking Norlevo® regardless of whether bleeding has occurred or not.
Norlevo® should be used with caution in patients with a history of mental depression. Norlevo® should not be used diagnostically for pregnancy testing and should not be given in missed or incomplete abortion.
KNOWN SYMPTOMS OF OVERDOSAGE AND PARTICULARS OF ITS TREATMENT:
See Side-effects and Special Precautions.
Treatment is symptomatic and supportive.

IDENTIFICATION:
White, round, biconvex tablet.

PRESENTATION:
2 Tablets in orange PVC/PE/PVDC plastic foil sealed on aluminium foil blister strips.
1 blister strip packed in a printed cardboard box.

STORAGE INSTRUCTIONS:
Store in a cool place below 25°C.
Protect from moisture and light.
KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN.

REGISTRATION NUMBER:
33/21.8.2/0471

NAME AND BUSINESS ADDRESS OF THE APPLICANT:
Medi Challenge
Barvic House North
1st floor, 4 Burke Street
Kensington B, Randburg 2125

MARKETED BY:
Hexal Pharma (SA) (PTY) Ltd
46 Mahogany Road
Mahogany Ridge
Pinetown
3610

DATE OF PUBLICATION OF THIS PACKAGE INSERT:
19 October 2000.

NLVPP103

New addition to this site: April 2005
Source: Pharmaceutical Industry

NorLevo "LA PINDORA DEL DÍA DESPUES"

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Engelska
2006.02
NorLevo ® NorLevo ® - una morningafter eficiente píldora anticonceptiva 1,5 mg de levonorgestrel.

¿Qué es NorLevo ®? NorLevo ® es una píldora del día después de que la utilizará tan sólo como medida de emergencia después de tener relaciones sexuales sin protección o de como copia de seguridad si el nacimiento de otras de control medidas fracasan. Un tratamiento NorLevo ® se destina a prevenir el embarazo. El medicamento que contiene la de levonorgestrel (progesterona), la hormona - Una sustancia que también se encuentra en el nacimiento de algunas píldoras para el control y minipíldoras. El efecto de NorLevo ® es maximiza cuando se toma lo antes como sea posible después de haber sin protección sexo. El riesgo de quedar embarazada después de tomar NorLevo ® es de 0,4% si es de tomadas en las primeras 24 horas después de tener relaciones sexuales sin protección, un 1,2% después de 48 horas, y el 2,7% después de 72 horas. ¿Cómo es NorLevo ®? El tratamiento consiste en un comprimido que contiene 1,5 mg de levonorgestrel. El comprimido debe tomarse tan pronto como sea posible pero no más de 72 horas (tres días) después de tener relaciones sexuales sin protección. Nota: Puede tomar NorLevo ® en cualquier momento durante el ciclo de la menstruación. Otro control de la natalidad productos se deben utilizar después de usar NorLevo ®, por ejemplo, condones, diafragmas o espermicidas. El uso de NorLevo ® no impide que el uso continuado de control de la natalidad pastillas.
¿Cómo NorLevo ® evitar imprevistos el embarazo? La forma en que NorLevo ® protege contra el embarazo no planificado no es es totalmente comprendida. Hasta ahora, todos las investigación disponible sugiere que la Nor - Levo ® inhibe o retrasa la ovulación. ¿Cuándo debe un embarazo prueba de tomarse?

La menstruación puede producir sangrado tipo durante el embarazo. Para estar en la caja fuerte lado, una prueba de embarazo debe ser administrado tres a cuatro semanas después de teniendo NorLevo ®.

Una prueba de embarazo definitivamente debe realizarse si que comienza la menstruación en el tiempo, pero parece anormal, - o si la menstruación es más de cinco días de retraso.

Nota:

Después de utilizar NorLevo ®, control de la natalidad usuarias de la píldora debe someterse a un embarazo de la prueba si la menstruación no ocurrir durante la parte del ciclo de cuando no necesitan tomar sus píldoras.
¿Cuándo puedo usar NorLevo ®? • Error de preservativos, es decir, se rompió o se se salió.

• píldoras anticonceptivas no se tomaron o se tomaron demasiado tarde, se refieren a la información que viene con la sus píldoras anticonceptivas.

• El diafragma o condón vaginal no, es decir, se deslizó fuera de lugar o de fue retirado demasiado pronto.

• El dispositivo de inter-uterino se deslizó de lugar o fue expulsado de el cuerpo.

• Pérdida del conocimiento de la fertilidad de métodos no.

• relaciones sexuales sin protección ocurrido.

• En el caso de violación.

¿NorLevo ® producen los efectos secundarios? Como todos los medicamentos, NorLevo ® puede producir efectos secundarios.

Los efectos secundarios que han observado:
náuseas, dolor abdominal, debilidad, dolor de cabeza, mareos, sensibilidad en los senos, sangrado irregular, vómitos, y la diarrea.
¿Con qué frecuencia NorLevo ® tomarse? NorLevo ® puede tomarse sólo en las situaciones de emergencia, no se destina a sustituir el nacimiento de otros métodos de control. El uso repetido dentro de la misma la menstruación ciclo no se recomienda debido al riesgo de sangrado anormal. Otros métodos más eficaces están disponibles para su uso regular. Consultar un médico o una partera.

¿Qué pasa si estoy cuando ya está embarazada Tomo NorLevo ®?

NorLevo ® es un día después, de emergencia medida que evita el embarazo.

NorLevo ® no puede interrumpir el embarazo. Si ya está embarazada y tomar NorLevo ®, el medicamento no tiene ningún efecto sobre el feto.

NorLevo ® es un aborto píldora? No. NorLevo ® no puede interrumpir el embarazo mediante el inicio de un aborto. En los estudios clínicos, los investigadores no encontrar un mayor riesgo de daño fetal cuando se usa 1,5 miligramos de levonorgestrel. Preservativos - los mejores la protección contra sexual las enfermedades de transmisión (ETS)!

NorLevo ® no proporciona ninguna protección contra las ETS. Los condones brindan una protección tanto contra las ETS y el embarazo. Recuerde que debe usar condones cuando estás con un nuevo socio.

12 preguntas y respuestas

1. ¿NorLevo ® trabajo con otros medicamentos?

El uso de los siguientes medicamentos con NorLevo ® puede prevenir NorLevo ® de la obtención de el efecto deseado: algunos medicamentos para la tuberculosis (rifabutina y rifampicina), ciertos medicamentos para las infecciones por VIH (ritonavir); ciertos antibióticos (griseofulvina); ciertas medicamentos contra la epilepsia (fenobarbital, fenitoína, Primidona, y carbamazepina), y la hierba de San Juan (hypercium perforatum).

2. ¿Necesito una receta para NorLevo ®? No es necesario para la prescripción de Nor - Levo ®. Lo puedes comprar en la farmacia (químico).

3. Cuando no debo tomar NorLevo ®? Las mujeres que experimentan reducción de hígado función o tienen una enfermedad intestinal que reduce la capacidad del cuerpo para absorber los medicamentos (por ejemplo, enfermedad de Crohn la enfermedad) no deben tomar NorLevo.

4. ¿Puedo tomar NorLevo ® si Estoy amamantar a mi bebé? Consulte con personal de la farmacia o pídale a un médico o la comadrona.

5. ¿Qué debo hacer si vomito después de tomar NorLevo ®?

Si vomita dentro de tres horas después de teniendo NorLevo ®, entonces usted debe inmediatamente tomar otro comprimido para lograr un efecto. En consecuencia, debe comprar otro paquete para poner en práctica todo el tratamiento.

6. ¿Tiene sangrado adicional ocurrir en relación con tomar NorLevo ®?

Normalmente, no se produce el sangrado adicional -- pero puede suceder. Muchas mujeres día del próximo período de varios antes de o después de la fecha prevista. Si uso de NorLevo ® varias veces durante el el ciclo de la menstruación mismo, entonces hay un mayor riesgo de que los anormales hemorragias pueden ocurrir.

7. ¿Cómo se supone de tomar las pastillas después de un NorLevo ® tratamiento?

Si usted ha estado utilizando el control de natalidad pastillas, entonces usted tiene que seguir tomando como de costumbre. Si usted temporalmente dejar de usarlos, entonces su protección efecto disminuye. Es por eso que Recomendamos el uso de preservativos como un complemento de durante la semana siguiente. Las mujeres que usan mini-pastillas a menudo tienen sangrado irregular. Si utiliza minipíldoras, entonces usted debe someterse a un embarazo de prueba, como cuestión de rutina, tres a cuatro semanas después de tomar NorLevo ® - para garantizar que no estás embarazadas.

8. ¿Cómo puedo saber si NorLevo ® ha trabajado?

Para estar totalmente seguro de que no está embarazada, necesita una prueba de embarazo -- tres a cuatro semanas después de tomar NorLevo ®. Definitivamente usted debería tomar una prueba de embarazo si obtiene el período de tiempo, pero el sangrado es anormal o si su período es más de cinco días de retraso.
• La línea de salud sexual, ...........

• La clínica de la información sexual, .........

¿Cuándo tengo que tomar NorLevo ® después de haber relaciones sexuales sin protección? Tome NorLevo ® tan pronto como sea posible, preferentemente dentro de 12 horas, y dentro de 72 horas (tres días) después de haber relaciones sexuales sin protección - cuanto antes, mejor que. 11. ¿La información sobre NorLevo ® está disponible en diferentes idiomas? Información del usuario está disponible en: Árabe, bosnio, croata, Inglés, Finlandés, francés, alemán, kurdo, Persa, serbio, somalí, español, Sueco y turco.

Usted puede obtener de la información de la farmacia o una clínica de la juventud.

O usted puede visita:

r www.norlevo.nu

y recuperar la información en el idioma deseado.

12. ¿Son los empleados de farmacia comprometidos a profesionales el secreto?

Sí. Ellos tienen la obligación de mantener el secreto. Lea atentamente la información que viene con la el paquete. NorLevo ® es una marca registrada de Nycomed. Nycomed AB Box 27264, 102 53 Estocolmo, Nycomed Pharma AS P.O. Box 205, 1372 Asker, Norge. Tel. (+47) 66 76 30 30 www.nycomed.no Nycomed Danmark A / S P.O. Box 88, 4000 Roskilde, Danmark. Tel. (+45) 46 77 11 11 www.nycomed.dk .