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SENTENCIA DEL SUMARIO SANITARIO
ORDENADO POR RESOLUCION Nº 2176, DE
2.007, EN LABORATORIO SANOFI AVENTIS
DE CHILE S.A.
RESOLUCIÓN EXENTA N°_____8915_____/
SANTIAGO, 31/10/07
VISTO: estos antecedentes; la resolución exenta
Nº2176 de 28 de marzo de 2007, que dispuso la instrucción del sumario sanitario para
investigar y esclarecer los hechos señalados en el memorando Nº 243 del Jefe de
Departamento de Control Nacional, de 13 de marzo de 2007.
A fojas 5, orden de compra Nº 80549551 emitida por
Farmacias Ahumada, código interno proveedor 8181 Profenid 100 mg. caja vial I.V, de
27 de junio de 2006;
A fojas 6, factura de compra Nº 030618 emitida por
Sanofi Synthelabo de Chile S.A., código C65316 Profenid 100 mg. EV x 50 f, de 29 de marzo de 2006;
A fojas 11, muestra denuncia, frasco ampolla sin envase secundario ni rótulos;
A fojas 12, acta inspectiva, de 04 de septiembre de 2006, levantada por las inspectoras QF Isolde Escobar y Magdalena Reyes, de la Sección Inspección del Departamento de Control Nacional de este Instituto,
en visita efectuada a los establecimientos comerciales y droguería de propiedad de Sanofi Synthelabo de Chile S.A., Aventis Pharma S.A. y Sanofi Aventis de Chile S.A.;
A fojas 16, factura de compra Nº 184982 emitida por
Sanofi Aventis de Chile S.A. a Farmacias Ahumada S.A., descripción del producto
Profenid 100 mg. EV x 50 F., de 15 de junio de 2006;
A fojas 23, factura de compra Nº 10028179 emitida por Aventis Pharma S.A., concepto Profenid 50 V, de fecha 17 de enero de 2006; A fojas 28 , resolución exenta 5730 de 26 de junio de
1985, mediante la cual se autoriza la importación del producto farmacéutico Profenid
Liofilizado para inyectable 100 mg. intravenoso,
cuya condición de venta es para
distribución exclusiva a servicios asistenciales y en envase clínico de 50 frasco-ampollas con 100 mg.;
A fojas 36, resolución exenta Nº 9528, de 31 de octubre de 2005, mediante la cual se concede la renovación de registros sanitarios de los productos farmacéuticos registrados a nombre de Aventis Pharma S.A.
A fojas 65 a 67, Informe inspectivo, de 4 de septiembre de 2006;
A fojas 74 a 82, audiencia de descargos conforme lo establece el artículo 163 del Código Sanitario, llevada a cabo con la presencia de Mauricio Hurtado Navarro, director técnico de Sanofi Aventis de Chile S.A., en representación de D. Jaime Dacaret Ortega y D. María Alicia Mordojovich, representantes legales de Sanofi Aventis de Chile S.A. y de D. Lucía Chernilo Steinmann directora técnica de Sanofi Aventis de Chile S.A., en virtud de poder simple notarial,
quienes como denunciados acompañan sus descargos en conjunto y por escrito;
a.- El sumario sanitario instruido a los representantes legales y al director técnico
de Sanofi Synthelabo de Chile S.A. y de Aventis Pharma S.A. es improcedente.
b.- El producto Profenid Liofilizado para solución inyectable 100 mg. IV, registro
sanitario Nº F – 6096 – 2005, se encuentra inscrito a nombre de Sanofi Aventis
de Chile S.A.
c.- Con fecha 15 de marzo de 2006, en Junta extraordinaria de accionistas, se
modificó la razón social de Aventis Pharma S.A. por el de Sanofi Aventis de
Chile S.A.
d.-
Con fecha 28 de abril de 2006, Sanofi Aventis de Chile S.A. adquirió Sanofi
Synthelabo de Chile S.A., en virtud de la adquisición total de las acciones
emitidas por esta última.
e.- Que mediante la resolución exenta Nº 748 de 01 de febrero de 2007, el
Instituto autorizó el cambio de razón social del titular de Aventis Pharma S.A. a
Sanofi Aventis de Chile S.A.
f.- La distribución de este producto fue ejecutada por Sanofi Aventis de Chile
S.A., continuador legal de Aventis Pharma y de Sanofi Synthelabo, efectuado el
fraccionamiento y venta al público Farmacias Ahumada.
g.- Con fecha 24 de marzo de 1987, se solicitó a este Instituto la modificación del
registro sanitario del producto Profenid 100 mg. liofilizado EV, para ser
presentado a la venta en envases de 50 ampollas y manteniendo los envases
anteriormente aprobados, y
CONSIDERANDO:
PRIMERO:
Que, según el artículo 2º del decreto supremo 1.876, de 1.995, del Ministerio de Salud, el Instituto de Salud Pública de Chile es la autoridad sanitaria encargada en todo el territorio nacional del control sanitario de los productos farmacéuticos, alimentos de uso médico y cosméticos y de velar por el cumplimiento de las disposiciones que sobre la materia se contienen en el Código Sanitario y en su reglamentación complementaria, así como de verificar la ejecución del control y certificación de calidad de los mismos productos ;
SEGUNDO:
Que, según el artículo 3º del decreto supremo 1.876, corresponderá al Instituto registrar los productos farmacéuticos y autorizar, inspeccionar y controlar los establecimientos que fabriquen, importen, distribuyan y controlen la calidad de estos productos, conforme a las disposiciones contempladas en este reglamento y a las normas técnicas generales que apruebe el Ministerio de Salud.
TERCERO:
Que, este sumario sanitario se instruyó en las sociedades Aventis Pharma S.A. y Sanofi Synthelabo de Chile S.A., por las responsabilidades que a cada uno correspondían, en la distribución y comercialización del producto farmacéutico Profenid 100 mg, polvo liofilizado solución inyectable intravenosa, registro sanitario Nº F–6096–2005, a farmacias en envase clínico asistencial;
CUARTO:
Que, mediante la resolución exenta Nº748 de 01 de febrero de 2007, se autorizó la modificación de la razón social del titular el importador Aventis Pharma S.A. a Sanofi Aventis de Chile S.A.;
QUINTO:
Que, se encuentra acreditado que con fecha 28 de abril de 2006 se declaró mediante escritura pública, repertorio Nº 2472 – 06 la disolución de la sociedad Sanofi Synthelabo de Chile S.A.,
reuniéndose todas las acciones emitidas por esta última en manos de Sanofi Aventis de Chile S.A., y que en consecuencia, es esta última sociedad la continuadora legal de Aventis Pharma S.A. y Sanofi Synthelabo de Chile S.A.
SEXTO: Que, se encuentra acreditado en virtud de las resoluciones exentas Nº 5730 y 8565 de Instituto, que el registro sanitario otorgado al producto farmacéutico Profenid 100 mg. polvo liofilizado para solución inyectable intravenosa, tiene autorizadas las presentaciones de envase clínico de 10, 20 y 50 frasco ampollas de distribución exclusiva a Servicios Asistenciales, y envases de venta al público de 4 frasco ampollas en establecimientos tipo A, bajo la condición de venta receta médica.
SÉPTIMO: Que, conforme a los señalado en el artículo 20 del D.S. 1876/1995 del ministerio de salud, la distribución de los productos se hará por los laboratorios de producción, droguerías y depósitos de productos farmacéuticos de uso humano y dental en las condiciones que para cada uno de ellos se establezcan y conforme a las actividades permitidas por la reglamentación vigente;
OCTAVO: Que, conforme a los considerandos anteriores el laboratorio Sanofi Aventis de Chile S.A., continuador legal de las sociedades antes mencionadas, efectuó distribución y venta a local no autorizado del producto Profenid 100 mg. polvo liofilizado para solución inyectable, registro sanitario Nº F –6096–2005, en envase clínico asistencial de 50 ampollas, en circunstancias que dicha presentación está destinada al uso en forma exclusiva de establecimientos asistenciales;
TENIENDO PRESENTE:
lo dispuesto en las normas citadas, en los Títulos II y III del Libro X del Código Sanitario; en el Decreto Supremo Nº 239, de 2.002, del Ministerio de Salud; los artículos 59º letra b), 60º y 61º letra b) del D:F.L. Nº 01, de 2005; y 4º letra b), 10º letra b) y 52º del Decreto Supremo Nº 1.222, de 1.996, de la misma Secretaría de Estado, dicto la siguiente:
R E S O L U C I O N:
1. APLÍCASE una multa de 50 U.T.M. a D. Jaime Ortega Dacaret Ortega, Rut Nº
9428265-9, en su calidad de representante legal de Laboratorio Sanofi Aventis de
Chile S.A., una multa de 50 U.T.M. a D. Mauricio Hurtado Navarro, Rut Nº
11558839–7, director técnico de Laboratorio Sanofi Aventis de Chile S.A., por la
responsabilidad que les cabe en la distribución del producto farmacéutico
Profenid Liofilizado para Solución Inyectable 100 mg., Reg. Sanitario Nº 6096 –
05, lote 05112/1, vencimiento: 12-2008, a farmacias y/o droguerías en envases
clínicos asistenciales, destinados al uso exclusivo de establecimientos asistenciales.
2.
El pago de la multa impuesta en el párrafo anterior, deberá efectuarse en la Tesorería del Instituto de Salud Pública de Chile, ubicada en Avda. Marathon Nº1.000, de esta ciudad, dentro del plazo de cinco días hábiles contados desde la notificación de la presente resolución,
bajo apercibimiento de sufrir por vía de sustitución y apremio, si así no lo hicieren los afectados,
un día de prisión por
cada décimo de unidad tributaria mensual comprendido en ella, con un máximo
de 60 días de prisión, conforme a lo dispuesto en los artículos 168º y 169º del
Código Sanitario.
3. La reincidencia en los mismos hechos hará acreedores a los sancionados a la
aplicación del doble de la multa impuesta y de las demás sanciones que
correspondan.
4. El Subdepartamento de Recursos Financieros recibirá el pago de las multas y
comunicará el hecho a la Asesoría Jurídica del Instituto.
5. La presente resolución podrá impugnarse por la vía de los siguientes recursos:
a) Recurso de reposición establecido en el artículo 10º de la Ley 18.575 ante el
Director del Instituto de Salud Pública, dentro del plazo de cinco días hábiles
contados desde la notificación de la resolución al interesado; o
b) Recurso judicial establecido en el artículo 171 del Código Sanitario, ante la
Justicia Ordinaria Civil, dentro del plazo de cinco días hábiles contados desde la
notificación de la resolución.
Notifíquese la presente resolución a los afectados, sea personalmente por un funcionario del Instituto de Salud Pública de Chile o por carta certificada, en cuyo caso se entenderá notificada al tercer día hábil siguiente contado desde la recepción de la carta certificada por la Oficina de Correos que corresponda.
Anótese y comuníquese.
Transcrito fielmente
Ministro de fe
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ESO ES "JUSTICIA" Y NO LO QUE ESTÁ PASANDO CON EL "AGREAL-VERALIPRIDA EN ESPAÑA.
