La Comisión implementó recientemente un vínculo en su página para notificaciones sobre medicamentos; tanto pacientes como los mismos laboratorios pueden realizar la denuncia de forma confidencial.
Por: Isabel Ferguson
CIUDAD DE MÉXICO (CNNExpansión.com) — Cuando un medicamento nos ocasiona reacciones inesperadas, las cuales no están contempladas ni siquiera en el apartado de reacciones secundarias del fármaco, es necesario levantar una notificación ante la Comisión Federal Para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS). Para emitir la notificación, ya sea por parte de pacientes, como de los mismos laboratorios, la entidad cuenta con diferentes medios por los cuales se les puede hacer llegar la misma:
- A través de una denuncia telefónica al 01 800 033 5050
- La Comisión acaba de implementar una liga en su página
- La Comisión acaba de implementar una liga en su página
Web http://www.condusef.gob.mx/ para facilitar la denuncia de los consumidores.
- Enviar un correo electrónico a mcbecerril@salud.gob.mx o farmacovigilancia@salud.gob.mx,
- Enviar una notificación con la forma oficial a la Dirección Ejecutiva de Farmacopea y Farmacovigilancia, Monterrey 33, Col. Roma, piso 9 o en cada centro Estatal de Farmacovigilancia.
- Enviar un correo electrónico a mcbecerril@salud.gob.mx o farmacovigilancia@salud.gob.mx,
- Enviar una notificación con la forma oficial a la Dirección Ejecutiva de Farmacopea y Farmacovigilancia, Monterrey 33, Col. Roma, piso 9 o en cada centro Estatal de Farmacovigilancia.
En todos los casos es necesario tener a la mano la siguiente información:
- Información del paciente y de la sospecha de reacción adversa: iniciales del paciente (apellido paterno, materno y nombre), fecha de nacimiento (año, mes y día), edad, género, estatura (en centímetros) y peso (en kilogramos).
- Datos de la sospecha de reacción adversa: inicio de la reacción (día, mes y año); descripción de la reacción, resultados de laboratorio y exploración y consecuencia del evento.
- Información del o los medicamentos sospechosos: señalar el nombre genérico y denominación distintiva, número de lote, laboratorio productor y fecha de caducidad, indicar dosis diaria, vía de administración, fecha de inicio de la terapia y finalización de la misma, así como el motivo de su uso. Además de señalar si desapareció la reacción o no al suspender el medicamento o al readministrarlo.
- Indicar si se tomaron medicamentos tanto prescritos por un médico como de automedicación durante el tratamiento.
- Indicar datos de historia clínica como alergias, condiciones previas, embarazos, diagnósticos, enfermedades crónicas.
- Información del paciente y de la sospecha de reacción adversa: iniciales del paciente (apellido paterno, materno y nombre), fecha de nacimiento (año, mes y día), edad, género, estatura (en centímetros) y peso (en kilogramos).
- Datos de la sospecha de reacción adversa: inicio de la reacción (día, mes y año); descripción de la reacción, resultados de laboratorio y exploración y consecuencia del evento.
- Información del o los medicamentos sospechosos: señalar el nombre genérico y denominación distintiva, número de lote, laboratorio productor y fecha de caducidad, indicar dosis diaria, vía de administración, fecha de inicio de la terapia y finalización de la misma, así como el motivo de su uso. Además de señalar si desapareció la reacción o no al suspender el medicamento o al readministrarlo.
- Indicar si se tomaron medicamentos tanto prescritos por un médico como de automedicación durante el tratamiento.
- Indicar datos de historia clínica como alergias, condiciones previas, embarazos, diagnósticos, enfermedades crónicas.
Toda la información que llega a Cofepris es estrictamente confidencial. Tras su recepción, la dependencia puede incurrir en estudios clínicos sobre el fármaco denunciado o realizar las notificaciones espontáneas.
Si un laboratorio descubre reacciones adversas graves o letales sobre uno de sus fármacos tras realizar estudios clínicos es necesario que envíe, en no más de 7 días naturales, un informe completo, por escrito, sobre los efectos del mismo a la Comisión, la cual tiene 8 días adicionales para emitir un juicio.
Las reacciones adversas leves o moderadas esperadas e inesperadas derivadas del estudio clínico, deberán notificarse con el resumen final del estudio que incluye a todos lo sitios de investigación.
Las sospechas de reacciones graves y letales encontradas sin estudios clínicos deberán ser reportadas hasta 7 días naturales después de su identificación y no más de 15 días, si se trata de un solo caso, cuando se trate de 3 o más casos iguales con el mismo medicamento o que se presenten en el mismo lugar deberán ser reportadas inmediatamente, mientras que los efectos leves o moderados pueden ser notificados en un plazo no mayor a 30 días.
El comisionado federal de la Cofepris, Miguel Ángel Toscano indicó que se está comenzando a fomentar una cultura de denuncia ante medicamentos y suplementos alimenticios que atentan contra la salud.
Sin embargo, considera que se necesita del apoyo del Congreso entrante para mejorar la regulación que atañe a estos productos.
El comisionado insta una reforma legal en materia de suplementos alimenticios, ya que actualmente en México "tenemos más suplementos alimenticios que medicamentos registrados", los cuales sólo deben dar aviso a la Cofepris sobre su existencia, mientras que los medicamentos deben presentar pruebas clínicas que permitan asegurar la salud de los consumidores.
..............................................................................
LA COFEPRIS "CONOCE PERFECTAMENTE" LA DETERMINACIÓN DE LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO SOBRE-VERALIPRIDE-VERALIPRIDA.
¿PORQUÉ NO RETIRAN EL "ACLIMAFEL-VERALIPRIDA POR LOS GRAVÍSIMOS DAÑOS ADVERSOS QUE PRODUCEN?.
"CONTRAINDICACIONES" ETC.