miércoles, 26 de agosto de 2009

LOS ANTIDEPRESIVOS Y EL SUICIDIO. ¿QUÉ TOMAMOS ENTONCES LAS LUCHADORAS DE AGREAL-VERALIPRIDA?

¿Deficiente literatura médica sobre los antidepresivos?
En el menor de los casos el cuestionamiento se encuentra sobre la deficiente información suministrada por los laboratorios. La FDA (agencia estadounidense que regula los medicamentos y alimentos) ha planteado la necesidad de “informar sobre los efectos secundarios de los fármacos”. La etiqueta deberá incluir un mensaje que recomiende "la observación estrecha de los pacientes adultos y pediátricos tratados con estos agentes para detectar el empeoramiento de la depresión o la aparición de tendencias suicidas", indicó en un comunicado la Agencia de Alimentación y Medicamentos (FDA, en inglés). La agencia también ha pedido a las compañías farmacéuticas que ofrezcan las historias clínicas completas de sus ensayos con participantes de edad joven para determinar si dar antidepresivos puede haber sido un factor de riesgo más para cometer suicidio.
Por su parte la Asociación Médica Americana (AMA) -organización que agrupa a la inmensa mayoría de los facultativos estadounidenses- también ha reclamado al Gobierno federal la institución de un registro con las características mencionadas.
Sin embargo, según informa EL MUNDO, “las compañías farmacéuticas no están obligadas a hacer públicos los resultados de sus ensayos” y “muchos trabajos 'duermen' en un cajón si las conclusiones no responden a los intereses de la empresa que los diseñó” y por tanto “una parte de la realidad científica queda convenientemente oculta no sólo ante los ojos del público general, sino también ante los médicos”.
Debe indagarse sobre las disposiciones legales existentes en América Latina y Colombia al respecto.

Las Utilidades de los laboratorios que elaboran antidepresivos
La polémica se refuerza por el hecho de que en agosto Lilly perderá la patente de Prozac, cuyas ventas en 2000 alcanzaron los 2.600 millones de dólares. Con Sarafem, la compañía dispone de una patente del producto para el PMDD válida hasta 2007, lo que le permite compensar en parte las pérdidas por los rivales genéricos de Prozac.
En España, la compañía GlaxoSmithKline (GSK) tuvo en 9 meses del año 2002 una facturación acumulada que alcanzó los 24.651 millones de euros. Por su parte, Eli Lilly informó que sus beneficios trimestrales llegaron a 738,5 millones de dólares, lo que representa un aumento interanual del 2%.

Manejo de las relaciones con los médicos también ha sido denunciada.
Hace sólo unos días, la compañía GlaxoSmithKline (GSK) ha sido acusada en Italia de «sobornar» (literalmente) a casi 4.500 médicos con valiosos regalos, viajes a congresos inexistentes e, incluso, con dinero en metálico a cambio de que éstos recetaran sus medicamentos.

También en España han sido planteadas denuncias:
“Fin de semana en una provincia castellana, con visita a unas prestigiosas bodegas y cata de vinos incluída. Todos los gastos pagados. Tres días en una localidad costera del sur de España, con estancia, varias cenas en restaurantes de lujo y visitas por la zona a cargo de un conocido laboratorio farmacéutico.
Ambas prácticas son contrarias a los principios de código deontológico aprobado por Farmaindustria, la patronal española de los laboratorios, que indica que los objetivos científicos deben ser el foco principal en la organización de reuniones médicas.” En EEUU también se han dado denuncias similares, según lo registra el periódico EL TIEMPO, en su edición del 27 de junio de 2004, bajo el titular “Gobierno de E.U. investiga pagos de laboratorios a médicos para que formulen sus productos”. Según esta noticia “El periódico (The New York Times) cita un código de conducta adoptado por la American Medical Association que sugiere que los doctores no deberían aceptar cualquier regalo que supere los 100 dólares, pero arranca su nota mencionando casos en los que uno de los laboratorios investigados giró cheques por 10.000 dólares.”

El uso de antidepresivos se incrementa con la violencia
Estudios realizados en España señalan que después del 11 de marzo de 2004 el uso de antidepresivos se ha incrementado así: víctimas (15,4%); Zonas afectadas (4,6%), población en general (4,0%) y personal de emergencia (1,8%).

Los alcances de la discusión:

Pero el problema planteado, donde van y vienen acusaciones sobre las consecuencias de los antidepresivos, se extiende a otros medicamentos. Un ejemplo particularmente preocupante es la RITALINA, también señalada como altamente peligrosa y de producir ideación suicida.

La Ritalina es una droga altamente adictiva y peligrosa. Bajo la Ley Federal de los Estados Unidos, se la clasifica como una “ Sustancia Controlada, Categoría II” – la misma dada a la cocaína, opio y morfina, debido a su potencial para el abuso. Los síntomas al dejar de tomarla pueden incluir la depresión, fatiga, paranoia, mayor cantidad de sueño, irritabilidad, enuresis, y suicidio. (The Chiropractic Journal, August, 1997.)

Un estudio reciente del FDA (Food and Drug Administration) encontró una conexión potencial entre la Ritalina y el cáncer en ratas macho. (Natural Way Magazine. July/August 1997, Vol. 3, No. 3.). ............................................................................

A ESTA ASOCIACIÓN DE LUCHADORAS AGREA-L-UCHADORAS, NOS LLEGÓ UNA INFORMACIÓN DE QUE, SUPUESTAMENTE, UN LABORATORIO FARMACEUTICO, QUE PAGÓ TODOS LOS GASTOS, A UN COLECTIVO DE VARIOS ÁMBITOS DE LA SOCIEDAD ESPAÑOLA.

¿PERO, DE QUÉ SE HABLÓ EN ESOS DOS DÍAS DENTRO DE ESAS MURALLAS?

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FOSAMAX EN JUICIO POR OSTEONECROSIS MAXILAR

EEUU, agosto 2009. El Juez de Nueva York, John Keenan, ha aceptado la demanda contra Merck por su medicamento Fosamax y su posible relación con la osteonecrosis maxilar.
Fosamax® (ácido alendrónico), fabricado por la farmacéutica Merck, y autorizado en EEUU desde 1996 para reducir el riesgo de fractura de cadera por osteoporosis. En la actualidad, uno de los medicamentos más vendidos, con ventas que superan los tres billones de dólares.
En abril del 2006, se inició una demanda contra la farmacéutica Merck, por la probable osteonecrosis maxilar (muerte del hueso de la mandibular) provocada por Fosamax, así como de ocultar información a la población. El Juez John Keenan, quien ha aceptado la demanda, ha citado en las próximas semanas ha Merck para que asuma su defensa. A la demanda se han sumado más de 850 personas quienes alegan la misma afección a la mandibula (osteonecrosis), así como del hecho que la farmacéutica no les advirtió de esta complicación.
Para Merck, no existe evidencia del nexo entre el medicamento y la condición de la mandíbula, así mismo uno de sus sustentos es el estudio realizado por la Sociedad Americana de Investigación Ósea y Mineral, cuya conclusión reconoce la existencia de una asociación “compatible con una función” de los bifosfonatos, pero esta” no ha demostrado ser causal” de la osteonecrosis”. Sobre este estudio se sabe que tres cuartas partes de los autores han tenido conflicto de interés con múltiples compañías incluso la misma Merck.

Uno de los primeros casos que originó la demanda es la relacionada con la señora Shirley Boles de Florida, mujer de 70 años a quien se le prescribió ácido alendrónico en 1997 y lo continúo usando por casi una década. Posteriormente, luego de la extracción de dos dientes en el 2002, la Sra. Boles desarrolló una infección persistente y el hueso de su mandíbula no sanó por muchos años. Para el abogado externo de la farmacéutica, Paul Cepa: la señora Shirley Boles tiene un historial de tabaquismo y problemas médicos que hacen que las personas desarrollen el problema de mandíbula. Por lo que la demanda debe ser rechazada.
Para el juez John Keenan "La teoría sobre el mecanismo de la causalidad es generalmente aceptado como biológicamente plausible", así mismo en la aceptación de la demanda, el Juez hace referencia tres veces a los documentos internos de Merck, revelando detalles de los e-mails como: " En correos electrónico internos en 2005, el Doctor Kimmel escribió que la reducción del nuevo modelismo de hueso probablemente reduce la capacidad natural de la mandíbula de curarse, y que la exigencia de curar el hueso en pacientes tratados con bisphosphonates puede conducir a la muerte del hueso de mandíbula”.

Es importante mencionar que Shirley Boles, la mujer de Florida que desarrolló osteonecrosis mandíbular, ni siquiera cumplía con la definición estándar de osteoporosis cuando se le prescribió el medicamento. Según documentos presentados, el ginecólogo prescribió el medicamento de Merck, porque un vendedor le dijo que para los pacientes con osteopenia como la Sra. Boles, Fosamax ha demostrado eficacia.
Para el abogado de los demandantes, Tim O'Brien, sostiene que "a fin de alcanzar sus objetivos de ventas y proyecciones de beneficios para Fosamax, Merck había reconocido ampliar el mercado de la osteoporosis más allá de la mujer" por "desplazamiento de la umbral de tratamiento".
Esperemos que, una vez que el juicio comience en el tribunal de Nueva York, se hagan público muchos detalles de las estrategias de comercialización de Merck, y se aclaren los verdaderos riesgos y beneficios de esta clase de medicamentos que se han recetado más de 225 millones de veces.

II Jornada Eupharlaw: “Nuevas necesidades de información y de política farmaceutica" 27 de julio de 2004

La importancia de la información en la política farmacéutica.

José Martínez Olmos, Director General de Farmacia, inauguró la Jornada el día 6.
Teniendo al ciudadano no sólo como horizonte y objeto de la política y la información farmacéutica, sino, cada vez más como sujeto activo y participativo en las mismas, el sector farmacéutico reflexionó la semana pasada ante las posibilidades y retos que este nuevo ciudadano, como miembro de la denominada "sociedad de la información", le plantea.
SOLO DESCRIBIMOS EL RELACIONADO A:
III Mesa Redonda:
"Información Terapéutica Directa"

Derechos y deberes de los ciudadanos:
La polémica llegó de la mano de Santiago Palacios, director del Instituto Palacios, quien denunció, como representante de los ginecólogos, el acoso al que según él se está sometiendo a los profesionales sanitarios debido al aumento de las demandas contra ellos. Como Amarilla, Santiago Palacios defendió la idea de que hoy ya no se puede dejar toda la responsabilidad en manos del facultativo.
Para Palacios en la información terapéutica al paciente intervienen el Gobierno, las Compañías farmacéuticas, los medios de comunicación, las sociedades científicas,los colegios médicos, el medico y el propio paciente. Sin embargo considera que más fácil es siempre culpar al médico y eso es lo que se está haciendo.
Frente a esto y reconociendo que los derechos de los pacientes (dignidad de la
persona, autonomía, intimidad) son el eje de las relaciones clínico-asistenciales,
apeló a la obligación de los pacientes de informarse sobre su enfermedad y no dejar todo en manos del facultativo.
Estamos ahora ante un paciente activo, y según Palacios debe de demostrarlo, para lo cual ofreció una serie de consejos que los pacientes deberían seguir para alcanzar el mayor grado de información sobre su enfermedad.
Todos los agentes deben asumir su parte de responsabilidad con la información terapéutica ofrecida al ciudadano.

Las intervenciones, moderadas por el director de Diario Farmacéutico, Pablo Martínez-Segura, finalizaron con la ponencia de José Félix Olalla, subdirector adjunto de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
Olalla hizo una exposición del trabajo que la AEMPS está realizando con el objetivo de mejorar la calidad de la información sobre medicamentos.

De esta forma, enumeró entre las obligaciones de las Autoridades reguladoras las de: diferenciar entre generación y control de la información; avanzar en satisfacer la necesidad de mejorar los accesos; el deseo de ser correctamente comprendidos y de ofrecer una información validada e independiente, y la obligación de asumir el grado de responsabilidad pertinente.


Olalla anunció que el "Comité de lectura de prospecto" ha llegado a su fin en su labor de establecer el sistema en que el prospecto será propuesto por la industria y supervisado por la AEM. La novedad es que posteriormente habrá que hacer sobre él el test de legibilidad / comprensibilidad. El subdirector de AEMPS propuso los informes de evaluación (EPAR en inglés) como un modelo a seguir, que debe ser adaptado para hacerse comprensible para el ciudadano. Este proceso incluirá el respeto a la trasparencia y a la confidencialidad, y una mejor definición de los términos.

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RECONOCIENDO: "TODAS LAS DEFICIENCIA HABIDAS EN EL "SISTEMAS DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO EN ESPAÑA".
¿CÓMO ES QUE CON EL AGREAL-VERALIPRIDA "NO QUIEREN SABER NADA, DESPUES DE LA MASACRE QUE HICIERON DURANTE 22 AÑOS"?


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LA MONCLOA- martes, 23 de noviembre de 2004 ¿SE DIERON CUENTA DEL AGREAL-VERALIPRIDA?

ENTRE MUCHOS PUNTOS EXPONEMOS "LO QUE NUNCA EN 22 AÑOS SE CUMPLIÓ CON EL AGREAL VERALIPRIDA EN ESPAÑA".



Y ADEMÁS LA "NORMATIVA EUROPEA" QUE SIEMPRE HEMOS DICHO LOS MOTIVOS DE LA RETIRADA DEL AGREAL.VERALIPRIDA EN ESPAÑA.
¡¡ CLARO QUE FUE EL PRIMER PAÍS DE LA UE. QUE LO RETIRÓ EN 2005!!.
-PORQUÉ "NO LE DIERON "NUNCA" AL CATÁLOGO O ATC DE LOS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, QUE TANTO LA OMS., LE TENÍA DESIGNADO AL "AGREAL.VERALIPRIDA/E". LA CORRESPONDIENTE A LOS "ANTIPSICÓTICOS".
Y PARA EL COLMO DE LOS COLMOS.
"NUNCA EN 22 AÑOS EXISTIÓ FICHA TÉCNICA" NI NUNCA "EXISTIÓ MODIFICACIÓN ALGUNA EN EL PROSPECTO ESPAÑOL, HASTA SEPTIEMBRE DE 2005 EN QUE FUE RETIRADO.


5.- Acciones a favor de un servicio de distribución en el Sistema Nacional de Salud.-
El Ministerio pretende mejorar la eficiencia del Sistema Nacional de Salud en la gestión de los recursos destinados a la prestación farmacéutica y asegurar la máxima transparencia en los sistemas y procedimientos de trazabilidad de medicamentos en beneficio de la seguridad de los pacientes.
Durante el año 2005, y con motivo de la modificación de la Ley del Medicamento para la trasposición de las nuevas directivas europeas sobre medicamentos, se incluirá una regulación de la trazabilidad de estos productos, junto a la tipificación de las sanciones en caso de incumplimiento.


9.- Los ciudadanos y el uso adecuado de los medicamentos.-
Además de modificar la información de los prospectos para hacerlos más comprensibles para los pacientes, se desarrollarán campañas informativas y educativas a través de los medios de comunicación sobre el uso adecuado de los medicamentos y sobre las consecuencias negativas de la automedicación. Del mismo modo, se llevarán a cabo también campañas para reforzar la idea de la importancia de la existencia de receta previa para la dispensación de medicamentos.


- NORMATIVA EUROPEA DE LOS MEDICAMENTOS.
AGREAL-VERALIPRIDA EN ESPAÑA "RETIRARLO", NO CUMPLÍA NI CON LO DESIGNADO EN EL "CATÁLOGO-ATC DE LA OMS. Y LA QUE LE TENÍA DESTINADA LA UE., OSEA LA CORRESPONDIENTE A UN "ANTIPSICÓTICO" LA MISMA DE LA OMS.


- MODIFICAR "LA INFORMACIÓN DE LOS PROSPECTOS PARA HACERLOS MAS COMPRENSIBLES PARA LOS PACIENTES".
EL PROSPECTO "AGREAL-VERALIPRIDA" SE ENTENDÍA "LO QUE NO INDICABA, NADA".
Y ES OBLIGACIÓN DE LA "AGENCIA DEL MEDICAMENTO Y FARMACOVIGILANCIA ESPAÑOLA" ANTES DE AUTORIZAR UN "MEDICAMENTO DE USO HUMANO", A PARTE DE LA INFORMACIÓN DETALLADA DEL PRODUCTO A AUTORIZAR, "ES COMPROBAR LO QUE INDICA EL PROSPECTO".


ESO EN 22 AÑOS "LAS PARTES RESPONSABLES, NO LO HICIERON // NUNCA //.


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