Desde su comercialización en 2006.
Altas tasas de tromboembolismos y desmayos en la vacuna cuadrivalente del VPH.
MADRID, 19 Ago. (EUROPA PRESS) -
Un análisis de los efectos adversos notificados tras la distribución de la vacuna cuadrivalente del papilomavirus desde 2006, publicado este miércoles en JAMA, reveló que los efectos adversos notificados en este periodo coincidieron con los detallados antes de su aprobación y respecto a otras vacunas, excepto por el alto porcentaje de tromboembolismos y desmayos que generó su uso.
En junio de 2006, las autoridades del medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) autorizaron la comercialización de la vacuna recombinante cuadrivalente contra el virus del papiloma humano para su uso en mujeres entre los 9 y los 26 años de edad para prevenir infecciones por los virus del papiloma humano (VPH) de los cepas 6, 11, 16 y 18.
Poco después, el Comité Asesor para las Prácticas de Inmunización (ACIP, por sus siglas en inglés) recomendó vacunar de forma rutinaria a las niñas entre los 11 y los 12 años de edad con tres dosis de la vacuna y alcanzar a las mujeres entre los 13 y los 26 años de edad.
Antes de obtener la autorización para su comercialización, se realizaron ensayos clínicos con 21.000 mujeres y los efectos adversos tras la inmunización fueron similares en el grupo vacunado (59%) que en el grupo de placebo (60%) como también lo fueron las tasas de serios eventos adversos en ambos grupos (menos de un 0,1%).
El equipo de la investigadora Barbara A. Slade, de los Centros de Control y Prevención de Enfermedades de Atlanta, en Estados Unidos, analizó informes sobre los efectos adversos de esta vacuna tras la inmunización recibidos pro el Sistema de Notificación de Efectos Adversos de Vacuna (VAERS, por sus siglas en inglés) desde el 1 de junio de 2006 hasta el 31 de diciembre de 2008.
Asimismo, se realizaron análisis adicionales de algunos efectos adversos notificados en ensayos antes de la aprobación de la vacuna, aquellos de severidad inusual o aquellos tuvieron más atención pública.
Durante el periodo de estudio, VAERS recibió un total de 12.424 informes de eventos adversos asociados a la vacuna, lo que significa 53,9 notificaciones por 100.000 dosis de vacuna distribuidas. De las 8.247 notificaciones incluidas en el principio de este intervalo, 4.393 (40%) ocurrieron el mismo día de la vacunación. Entre las 9.396 notificaciones (77%) tras la dosis, 5.772 (61%) siguieron a la primera dosis; 2.380 (25%) a la segunda y 1.183 (13%) a la tercera.
Entre el total de eventos reportados, 772 (6,2%) fueron serios y entre ellos se incluyeron 32 muertes. Las tasas de notificaciones por cada 100.000 dosis de vacuna distribuida fueron de 8,2 síncopes; 7,5 reacciones locales; 6,8 mareos; 5,0 nauseas; 4,1 dolores de cabeza.
Asimismo, hubo 3,1 reacciones de hipersensibilidad; 2,6 urticarias; 0,2 tromboembolismos venosos (coágulos sanguíneos); desórdenes autoinmunes y Síndrome Guillain-Barré, un desorden en el que el sistema inmune ataca parte del sistema nervioso; y un 0,1 de anafilaxis (hipersensibilidad a una sustancia) y muerte. El análisis indica una aparición desproporcionada de mareos y tromboembolismos.
Según los autores del trabajo, "el perfil de seguridad de la vacuna tras su autorización para el mercado es, en general, coherente con los datos de seguridad de los ensayos previos a la licencia".
"Como los datos VAERS deben ser interpretados con cautela y no pueden ser generalizados para inferir una asociación causal entre vacunas y efectos adversos, el control de la vacuna tras su licencia para identificar señales y evaluarlas usando los estudios epidemiológicos observacionales", concluyeron.
