¡¡¡CUIDADO CON EL TAMIFLÚ Y LA VACUNA DE LA GRIPE AH1N1"

6/8/2009

La OMS espera aprobar las primeras vacunas de la gripe A en septiembre.
• El organismo no descarta que puedan producirse efectos secundarios en algunos casos



"Los primeros ensayos clínicos han empezado en julio y creemos que ya habrá resultados para la primera mitad de septiembre", ha señalado Marie-Paule Kieny, directora para la Investigación de Vacunas de la OMS.
"Estos ensayos nos dirán si serán necesarias una o dos dosis de vacuna para inmunizar a una persona contra el nuevo virus", agregó la responsable en una conferencia de prensa virtual.
Ensayos en cinco países
Kieny aclaró que ya se están realizando ensayos clínicos en cinco países -EEUU, Reino Unido, China, Australia y Alemania- y que esperan que pronto se hagan en otros.
La responsable incidió en que los procesos de control del desarrollo de la vacuna pandémica permiten garantizar la seguridad de ésta, aunque "ninguna vacuna tiene efectos secundarios 0". Los efectos podrían ser fiebre, dolor, náuseas o mareos, pero dijo que en algunos casos pueden darse otros más raros y graves.
Vigilancia posterior
En este sentido, la OMS ha difundido hoy un documento acerca de la seguridad de la vacuna pandémica, en el que advierte a los países -muchos de los cuales planean inmunizaciones masivas de sus poblaciones o de gran parte de ellas- de que lleven a cabo una vigilancia "intensa" sobre la seguridad y eficacia después de la inoculación.
La OMS considera imprescindible esta vigilancia posterior, debido a que numerosas zonas, entre ellas Europa y EEUU, planean aprobar la vacuna contra este nuevo virus acelerando el proceso, lo que implica suspender algunos ensayos clínicos.
"Algunos efectos secundarios que aparecen raramente en los ensayos clínicos pueden hacerse más patentes cuando un gran número de personas recibe una vacuna pandémica", afirma la OMS en su recomendación.
Algunos países, entre ellos europeos, tienen en mente vacunar a toda la población con este virus nuevo de la gripe que se conoció en junio pasado y se ha convertido en pandemia, tras extenderse rápidamente a 168 países.
http://www.elperiodico.com/default.asp?idpublicacio_PK=46&idioma=CAS&idtipusrecurs_PK=7&idnoticia_PK=635409
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06/08/2009
La vía de urgencia implica suprimir ensayos - Los expertos alertan del riesgo de comprometer la seguridad y eficacia del fármaco
La vacuna contra la nueva gripe se ha convertido en una de las inmunizaciones más codiciadas. Todos la quieren. La amenaza de la llegada del invierno al hemisferio Norte, y con ella de un pico en los contagios por el virus H1N1, preocupa a la población y a los gobiernos. Tanto que la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) se está planteando aprobar este fármaco por el procedimiento de emergencia.
Los expertos también están preocupados. Podría hacer pasar por alto, dicen, aspectos relevantes de seguridad y eficacia.
Varios laboratorios ultiman su vacuna.
Algunos ya están listos para comenzar -o incluso ya han comenzado- sus ensayos clínicos. Con éstos inconclusos o reducidos al máximo, explican fuentes sanitarias, la inmunización estaría lista en septiembre. La EMEA podría aprobar el fármaco sólo con la información previa disponible -ya que algunos medicamentos están basados en una vacuna para la gripe aviar que ya fue aprobada- y luego controlar si hay algún motivo de riesgo con el sistema de farmacovigilancia. Es decir, con los casos de efectos secundarios que se reporten. Así, si se pisa el acelerador, la vacuna podría inocularse a la población a finales de septiembre.
La aprobación por la vía de emergencia supone, cuando menos, que se va a suprimir alguna parte de los ensayos. "Por ejemplo la fase cuatro, la que se hace en grupos especiales", explica Juan Martínez Hernández, especialista en Medicina Preventiva y miembro de la Comisión de Salud Pública de la Organización Médica Colegial (OMC). Martínez Hernández cree que, tal y como están las cosas, no está justificado correr tanto.
"La historia nos ha enseñado casos en los que se actuó de manera precipitada y los resultados fueron contraproducentes, porque todo se hizo de forma acelerada y el pánico y la política guiaron unas decisiones equivocadas", cuenta José María Martín Moreno, catedrático de Medicina Preventiva y Salud Pública y asesor de la OMS.
Ambos expertos recuerdan un antecedente similar en Estados Unidos. Allí, entre octubre de 1976 y enero de 1977, 40 millones de ciudadanos fueron vacunados contra una gripe porcina que estaba generando gran alarma. La vacuna se aprobó de manera acelerada y, al final, se produjeron efectos adversos. Entre ellos, el síndrome de Gillain-Barré, un trastorno que produce debilidad muscular y parálisis flácida. Muchas víctimas recibieron indemnizaciones del Gobierno.
Grecia quiere inocular el fármaco a todos sus ciudadanos, Francia ha comprado ya inmunizaciones para el 70% de su población, Reino Unido para el 50% y España para el 40%. La mayoría afirma que comenzará a vacunar a sus grupos de riesgo tan pronto como el fármaco esté aprobado.
http://www.elpais.com/articulo/sociedad/Europa/planea/acelerar/vacuna/H1N1/parecer/OMS/elpepusoc/20090806elpepisoc_2/Tes
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WHO/EMP/QSM/2008.3-- VERALIPRIDE-AGREAL

Europe
Effective July 2007 The EMEA has recommended the withdrawal of themarketing authorization for medicinal productscontaining veralipride. The EMEA’s Committee forMedicinal Products for Human Use (CHMP)concluded that the risks of veralipride (psychiatric andmovement disorders) in the treatment of hot flushesassociated with menopause in women are greaterthan its benefits and therefore recommended that themedicine should be taken off the market.Reference:
Press Release. EMEA, 23 July 2007

(http://www.emea.europa.eu/).

Europa

A partir de julio de 2007 la EMEA ha recomendado la retirada de la la autorización de comercialización de medicamentos que contiene veralipride.

El Comité de la EMEA Medicamentos de Uso Humano (CHMP) llegó a la conclusión de que los riesgos de veralipride (psiquiátrico y los trastornos del movimiento) en el tratamiento de los sofocos asociados con la menopausia en las mujeres son mayores que sus beneficios y, por tanto, recomendó que la la medicina debe ser retirado del mercado.
Referencia:
Comunicado de Prensa. EMEA, 23 de julio de 2007 (http://www.emea.europa.eu/).

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AGREAL-VERALIPRIDE--DUBAI CONVENTION INTERNATIONAL & EXHIBITION CENTRE-29-31 MARCH 2009

Pharmacy Workshops
(Day - 2) - Monday 30th March 2009
W10. Pharmacovigilance and why do drugs fail?
Dr. Ibrahim Al Khars, MS, MBA, Executive Director - Almana PharmaCare,
Coordinator of academic and training programs in Almana General Hospitals at Khobar, Saudi Arabia.
Venue: Dubai D
Time: 14:30 - 15:30
Undesirably, medical disasters have shaped the history and development of drugs. A series of cases of damage caused to the health of a large number of people owing to the adverse e.ects of "super" drugs such as Vioxx (rofecoxib), Agreal (veralipride), Lipobay (Cerivastatin).

Such situation has made drug safety a major issue for governments, regulatory authorities and the pharmaceutical industry and improves the management of global pharmacovigilance.

The workshop will answer important questions: Why do drugs fail? Are drugs safer today? As drugs move into the marketing setting, the question turns from one of safety and e.cacy "can it work" to one of "does it work" in actual practice?" and Why the need for E.ectiveness Research?

Workshop Objectives
The primary objectives are to (1) provide standard de.nitions of terms relating to pharmacovigilance and safety monitoring of drugs, (2) discuss the stages of drug development and identify the relationship with drug failure, and (3) provide technical guidance on the principles of good pharmacovigilance and the inclusion of drugs in existing national drug safety monitoring systems.
This workshop will allow participants to apply pharmacovigilance tools, and give examples of serious medical events, which change the history of drug’s regulations. This interactive session will provide insight into the following areas:
• Why clinical trials fail to detect some side-e.ects?
• Can postmarking surveillance tell whether a drug is safe?
• Examination of the future of pharmacovigilance in the US, EU and Arabian Gulf countries.
• Recommendations on how we can optimize pharmacovigilance studies.
Visas: All visitors except GCC countries(Bahrain, Kuwait, Oman, Qatar &Saudi Arabia) Western Europe countries(France, Italy, Germany, Holland,Belgium, Luxembourg, Switzerland,Austria, Sweden, Norway, Denmark,Portugal, Ireland, Greece, Finland, Spain,Monaco, Vatican City, Iceland, Andorra,San Marino and Liechtenstein) Othercountries (USA, Canada, Australia,New Zealand, Japan, Brunei, Singapore,Malaysia, Hong Kong and South Korea)require a Visa sponsored by a local entitysuch as a hotel or company. There are twotypes of visas; transit visa for 14 days andvisit visa for 60 days (Renewable).

Objectives:
This study describes medicines cost in relation to therapeutic category and formulary versus non formulary.This study describe the cost of opioids dispensed at Al-Amal Cancer Hospital and compares those opioids quantities in Daily DefinedDose (DDD) against quantities consumed in Clínica Universidad de Navarra in Spain.

POR EL TRADUCTOR DE INTERNET:

W10. Farmacovigilancia y las drogas, ¿por qué no?
Dr. Ibrahim Al Khars, MS, MBA, Director Ejecutivo - Almana Pharmacare, Coordinador de programas de formación académica y en los hospitales generales Almana en Khobar, Arabia Saudita.

Indeseablemente, médicos han conformado la historia y el desarrollo de las drogas.

Una serie de casos de los daños causados a la salud de un gran número de personas debido a los efectos adversos de los "súper" fármacos como el Vioxx (rofecoxib), Agreal (veralipride), Lipobay (cerivastatina). Esta situación ha hecho que la seguridad de los medicamentos una cuestión importante para los gobiernos, las autoridades reguladoras y la industria farmacéutica y mejora la gestión global de la farmacovigilancia.
Esta Convención dará respuesta a cuestiones importantes:
¿Por qué las drogas? no son los fármacos más seguros hoy en día?.
¿Como vender la droga en el establecimiento de la comercialización, la cuestión se convierte en una de seguridad y eficacia para trabajar "para una "funcion" en la práctica " y ¿Por qué la necesidad de eficacia de la investigación?.
Objetivos de la Convención
Los objetivos principales son:
(1) proporcionar definiciones de términos relativos a la farmacovigilancia y la vigilancia de la seguridad de las drogas, (2) discutir las etapas de desarrollo de fármacos e identificar la relación con la falta de drogas, y (3) proporcionar orientación técnica sobre los principios buenos y la farmacovigilancia la inclusión de los medicamentos nacionales existentes en los sistemas de vigilancia de la seguridad de los medicamentos.
Esta Convención permitirá a los participantes a aplicar herramientas de la farmacovigilancia, y dar ejemplos de graves eventos médicos, que cambian la historia de los reglamentos de drogas. Esta sesión interactiva proporciona penetración en los siguientes ámbitos:
- ¿Por qué fracasan los ensayos clínicos para la detección de algunos efectos secundarios? .
- ¿Puede postmarking vigilancia de saber si una droga es segura?.
- Examen del futuro de la farmacovigilancia en los EE.UU., la UE y los países del Golfo Arábigo.
- Recomendaciones sobre cómo podemos optimizar los estudios de farmacovigilancia.
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Objetivos:
Este estudio describe los medicamentos en relación con el costo categoría terapéutica y el formulario y no el formulario. Este estudio describe el costo de los opiáceos dispensados en Al-Amal el Hospital del Cáncer y compara las cantidades de opiáceos diarias definidas Dosis (DDD) en contra de las cantidades consumidas en la Clínica Universidad de Navarra en España
Method:
Records of medications dispensed within HMC hospitals were produced from the Pharmacy Management System for years2006-2008; it included 1,955 medications.
Método:
Los registros de medicamentos dispensados en los hospitales HMC fueron producidos a partir de Sistema de Gestión de la Farmacia para los años 2006-2008, que incluye 1.955 medicamentos.
Each medication was categorized as per the BNF classification and the current formulary status.Data was analyzed utilizing Microsoft Excel, the analysis comprised comparisons of year on year data and Paretto analysis to identifythe most significant areas of medicine cost.The WHO ATC DDD was used to estimate the quantity of opioids utilized at Al-Amal Hospital in 2008. Those quantities are comparedagainst the opioids quantities in the study that was conducted in the Clínica Universidad de Navarra by calculating DDD per 1000hospital stays.
Cada medicamento se clasificó según la clasificación de la BNF y de la actual condición formulario. Los datos fueron analizados utilizando Microsoft Excel, el análisis integrado de las comparaciones de año en año los datos y análisis para identificar Paretto las áreas más significativas de costos de la medicina.

La OMS ATC DDD se utilizó para estimar la cantidad de opioides utilizados en el Hospital Al-Amal en 2008. Esas cantidades se comparan contra los opiáceos en el estudio de las cantidades que se llevó a cabo en la Clínica de la Universidad de Navarra por el cálculo de DDD por 1.000 estadías en el hospital.
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Sabe Dr. Ibrahim Al Khars

¿quienes fuímos las cobayas de los ENSAYOS CLÍNICOS del AGREAL- VERALIPRIDA EN ESPAÑA?.
NOSOTRAS LAS MUJERES QUE TOMAMOS "ESE VENENO", YA QUE FARMACOVIGILANCIA ESPAÑOLA, AGENCIA DEL MEDICAMENTO Y LABORATORIOS SANOFI-AVENTIS, "NO ADVIRTIERON NADA EN SU PROSPECTO DEL AGREAL-VERALIPRIDA, DURANTE 22 AÑOS".

Sabe usted Dr.: Que aquí en ESPAÑA, "NUNCA SE LE DIO LA -ATC QUE LA OMS. TENÍA INDICADO EN SU "CATÁLOGO DE LOS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO"

LA OMS. INDICABA:
veralipride: N05AL06, y

ESPAÑA:

Agreal-Veraliprida: OTRAS HORMONAS SEXUALES: G03XX93.

Y ENCIMA DR. AQUÍ EN ESPAÑA, NI EL GOBIERNO, MINISTERIO DE SANIDAD Y LABORATORIOS SANOFI-AVENTIS "NO RECONOCEN LOS GRAVÍSIMOS DAÑOS QUE NOS HAN HECHO DE POR VIDA".
POR NO RECONOCER DR., NI SIQUIERA "RECONOCEN LA DETERMINACIÓN DE LA EMEA"

POR CIERTO, "COMPAÑERAS LUCHADORAS DEL AGREAL", LABORATORIOS SANOFI AVENTIS ESTABA PRESENTE EN ESTA CONVENCIÓN, ASÍ COMO MUCHOS OTROS LABORATORIOS COMO LOS DEL VIOXX (BAYER), Y LIPOBAY (MERCK).

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