ImprimirPORQUÉ SANOFI AVENTIS, DELAGRANGE Y SYNTHELABO CON EL AGREAL-VERALIPRIDA EN ESPAÑA "NUNCA LO CUMPLIÓ" SALTÁNDOSE LA "LEGALIDAD TANTO ESPAÑOLA COMO LA EUROPEA.
DETECCIÓN DE SEÑALES EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA.
Conxita Barajas
CB Fleet Company INC (Barcelona)
La Industria Farmacéutica tiene un compromiso legal y ético, a través de las funciones de Farmacovigilancia, para poder velar por la salud pública de los pacientes. Es por ello que tanto la legislación Española, la Comunitaria y los propios procedimientos internos de la compañía hacen que la detección de señales sea uno de los temas prioritarios en Farmacovigilancia.
La detección de señales de forma periódica y continuada dentro de la Industria Farmacéutica junto con los planes de gestión de riesgo, se podrían considerar los dos puntos clave para asegurarnos que nuestros productos ofrecen un beneficio-riesgo favorable para la Salud Pública de la población.
Los procesos que se utilizan para su realización son bastante amplios y van desde la observación de la notificación espontánea, el análisis de la misma, la aplicación de métodos estadísticos y epidemiológicos hasta la creación de una alerta.
En la notificación espontánea, intervienen numerosas fuentes de información desde donde llegan las posibles señales sobre un producto. Esta información se procesa internamente en la compañía y se valora mediante reuniones internas periódicas de revisión de los productos. En los Informes Periódicos de Seguridad también se realiza una revisión acumulativa de las reacciones por periodos de tiempo determinados.
Cuando surge una alerta en la compañía, se genera un comité de evaluación interno y se comunica a las Autoridades Reguladoras. En otras ocasiones la alerta puede proceder de las mismas Autoridades
Reguladoras hacia la compañía. Tanto en un caso como en otro, el proceso ha de ser coordinado y transparente entre todas las entidades. En este proceso se ha de evaluar toda la información existente del producto en ese momento, procediéndose a una toma de decisión para proteger la Salud Pública.
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BUENO DE TRANSPARENCIA SOBRE EL "AGREAL-VERALIPRIDA EN ESPAÑA" NINGUNA.
NOTIFICACIONES QUE TUVO LOS "LABORATORIOS SANOFI AVENTIS-DEAGRANGE-SYNTHELABO" DE LOS MÉDICOS A SUS REPRESENTANTES Y AGENCIA REGULADORA, LLÁMESE "TARJETAS AMARILLAS" DESDE 1987.
¿QUE HICIERON AQUÍ EN ESPAÑA? N A D A, "SEGUIR ENVENENÁNDONOS".
ESTA "ASOCIACIÓN AGREA-L-UCHADORAS" YA TENEMOS LO QUE ALLÍ SE TRATÓ, IREMOS POR PARTES: 
LEAN, SOBRE LOS ANTIPSICÓTICOS ¿NO ES TODO ESO LO QUE ESTAMOS PADECIENDO NOSOTRAS Y SIN SER "ENFERMAS DE ESQUIZOFRENIA" (CON MUCHO CARIÑO PARA L@S QUE PADECEN LA MISMA)?.
TOLERABILIDAD DE LOS ANTIPSICÓTICOS
Celso Arango
Hospital Gregorio Marañón (Madrid).
La seguridad y tolerabilidad en el tratamiento antipsicótico son aspectos importantes del tratamiento de la esquizofrenia debido a que influyen notablemente en el grado de cumplimiento del tratamiento, y a causa de ello, en el riesgo de recaída y en la calidad de vida. También pueden tener implicaciones en
la salud del paciente a largo plazo algunos efectos adversos, como el aumento de peso y la hiperprolactinemia. Los efectos secundarios neurológicos más frecuentes son la distonía, la acatisia, las
discinesias y el síndrome neuroléptico maligno. Éste último efecto aparece en menos del 1% de los pacientes tratados con antipsicóticos de 1º generación y puede ser mortal en un 5-20% de los pacientes sino se trata. La gravedad de este cuadro hace necesario observar la triada sintomática de rigidez, hipertermia e inestabilidad autónoma, especialmente en la 1º semana del tratamiento o tras haber aumentado la dosis. Entre los efectos cardiovasculares destaca la hipotensión ortostática, la taquicardia y la prolongación del intervalo QTc. Las alteraciones metabólicas son muy frecuentes, la clozapina y la olanzapina se asocian con un mayor riesgo de hiperglucemia y DM y el aumento de peso se produce hasta en un 40% de los pacientes tratados con antipsicóticos de 1º generación. Un riesgo grave y potencialmente mortal como la agranulocitosis que aparece en el 0.5-1% de los pacientes tratados con clozapina hace necesario una farmacovigilancia adecuada con evaluaciones de la cifra de leucocitos y de neutrófilos, semanalmente durante los primeros 6 meses de tratamiento, y por lo menos cada 2 semanas después de 6 meses del tratamiento.
imprimirSÍ, SRA. "AVENDAÑO SOLÁ", EN OTRO APARTADO Y DENTRO DE LOS "MEDICAMENTOS DE USO HUMANO" DEL REAL DECRETO DE 1996, SE ADVERTÍAN MUCHAS OBLIGACIONES A CUMPLIR POR "ESA AGENCIA DEL MEDICAMENTO ESPAÑOL".¿PORQUÉ NUNCA LO HICIERON CON EL AGREAL?.AUN AL DÍA DE HOY "SIGUEN MINTIENDO" SOBRE
EL AGREAL-VERALIPRIDA EN ESPAÑA" TANTO USTEDES COMO EL GOBIERNO DE ESPAÑA.EN SU MOMENTO OPORTUNO "ESTA ASOCIACIÓN DEL LUCHADORAS DEL AGREAL DE ESPAÑA" LES COMUNICAREMOS A TODAS LAS "LUCHADORAS"."LA ULTIMA MENTIRA DEL GOBIERNO ESPAÑOL" EN RELACIÓN A LA "MASACRE DEL AGREAL-VERALIPRIDAD" DE LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS...................................................................................................................................................................... VIENE A COLACIÓN LO DEL REAL DECRETO DE 1996, POR ESTA NOTA INFORMATIVA:Ref.: 004/Junio 2009GAFAS PREMONTADAS GRADUADAS:La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, ha tenido conocimiento de que se están vendiendo gafas premontadas graduadas, fundamentalmente para la corrección de la presbicia (vista cansada), carentes de etiquetado e instrucciones de uso y que no cumplen los requisitos establecidos para estos productos.
Las gafas premontadas son productos sanitarios de clase I, y por tanto tienen que cumplir los requisitos de seguridad, eficacia y calidad establecidos en el Real Decreto 414/1996 por el que se regulan los productos sanitarios. Entre estos, se encuentran los datos que deben figurar en el etiquetado, entre los que, en el caso de los productos que nos ocupan, se encuentran:
1. Nombre y apellidos o la razón social y la dirección del fabricante y del responsable de la comercialización en la Unión Europea, o del importador, según proceda.
2. La información estrictamente necesaria para que el usuario pueda identificar el producto.
3. Lote o número de serie.
4. Instrucciones especiales de utilización.Por lo tanto, en el caso de estos productos, en las instrucciones de uso debe reflejarse claramente la graduación de las gafas y la indicación de que su utilización debe ir precedida de un diagnóstico previo por parte del oftalmólogo o del óptico-optometrista.
Asimismo, estos productos deben llevar el marcado C.E. de conformidad en el producto, en el envase exterior y en el prospecto.
Por otra parte, las empresas de distribución y los establecimientos que vendan al público gafas premontadas graduadas deben comunicar previamente esta actividad a las autoridades sanitarias de las Comunidades Autónomas.RECOMENDACIONES GENERALES
Si usted va a adquirir unas gafas premontadas graduadas, se recomienda que:
1. Visite previamente a un oftalmólogo o a un óptico-optometrista para que le haga un diagnóstico de la visión y descarte otras patologías.
2. Compruebe que las gafas que vaya a comprar:
a. Disponen del correspondiente marcado CC.EE. .
b. Contienen los datos indicados anteriormente en el etiquetado y/o en las
instrucciones de uso.
c. Se ajustan a la graduación prescrita por el profesional sanitario.
Si usted va a dedicarse a la distribución y/o venta de gafas premontadas graduadas, debe:
1. Comunicar previamente esta actividad a las autoridades sanitarias de su Comunidad Autónoma
2. Comprobar que las gafas disponen del marcado CC.EE. y cumplen todos los requisitos establecidos para estos productos.
Madrid, 19 de Junio de 2009
