martes, 12 de mayo de 2009

FICHA DE LAS FARMACIAS DE ESPAÑA-AGREAL-VERALIPRIDA




EN TODAS LAS COMUNIDADES AUTÓNOMAS DE ESPAÑA, LA FICHA DE LAS FARMACIAS ES IGUAL A LA EXPUESTA.
¿PORQUÉ FARMACOVIGILANCIA EN LA FICHA DE "FARMACIAS" INDICABA "ANTIPSICÓTICO" Y EN EL PROSPECTO "BENZAMIDA"?
Y NO DEJEN DE COMPROBAR LA FECHA DE BAJA DEL "AGREAL-VERALIPRIDA" NO ES LA QUE DIJO EN LA EMEA
MINISTERIO DE SANIDAD--9 DE MARZO DE 2005.
¿PORQUÉ NO COMUNICARON A LAS FARMACIAS EL MOTIVO DE LA "RETIRADA" ?
MUCHAS MUCHÍSIMAS "CONTRARIEDADES" ¿POR QUÉ?
LAS LUCHADORAS DEL AGREAL DE ESPAÑA "LO SABEMOS"
INDICARON ÉSTO AL COMITÉ DE EXPERTOS DE LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO, TANTO MINISTERIO DE SANIDAD COMO LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS???
¿COMO ES QUE NOS REMITEN A UN ARTICULO DE LEY SOBRE MEDICAMENTO Y QUE NO DA LUGAR A UNA INVESTIGACIÓN?.
ESPERAMOS QUE LA UE. LES PIDA EXPLICACIONES Y SEAN PUBLICADA, AQUÍ EN ESPAÑA NO PUBLICAN "NADA SOBRE EL AGREAL DE LA EU. U EMEA.
¿DE QUIEN ES LA OBLIGACIÓN DE "VIGILAR-CONTROLAR-MODIFICAR, CUANDO SE AUTORIZA UN MEDICAMENTO DE USO HUMANO EN ESPAÑA?
¿QUE HICIERON CON EL AGREAL-VERALIPRIDA A PESAR DE LAS TARJETAS AMARILLAS EXISTENTES, LAS ENVIARON AL ORGANISMO COMPETENTE DE LA UE.?

RÈGLEMENT (CEE) n° 4064/89 SUR LES CONCENTRATIONS

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2. La vitamine B12 (A11F)
129. Sur le marché des vitamines B12 seules et produits assimilés (A11F), le seul marché
national où la part de marché cumulée des parties est de plus de 35% est la France.
130. Dans ce pays, Sanofi-Synthélabo est présente avec Vitamine B12 Delagrange®
(cyanocobalamine), tandis qu'Aventis commercialise Vitamine B12 Gerda®
(cyanocobalamine). Ces deux produits ne sont protégés par aucun droit de propriété
intellectuelle.
Agreal-VERALIPRIDE PAS INSCRIT DANS TOUS LE DOSSIER.
POURQUOI?
PAS EN FRANCE, EN ESPAGNE PAS, NE EN ITALIE, PORTUGAL PAS, NE PAS EN BELGIQUE ETC.
Vous pouvez dire aux CC.EE.
Autorisé mais Agreal-VERALIPRIDA centralisée
POURQUOI EST-CE DANS TOUTE mention DOSSIERR

Cas n° COMP/M.3354 -
SANOFI-SYNTHELABO
/ AVENTIS

Veraliprida (aclimafel): la evidencia cientifica (o falta de ella).

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El buscador de articulos cientificos y medicos PUB MED es un proyecto de la biblioteca nacional de salud en los Estados Unidos. En el ambiente academico de la medicina este portal es el referente en la busqueda de articulos cientificos actuales e historicos. Al hacer la busqueda de veraliprida en el tratamiento de la menopausia encontramos diversos articulos. Para comprobar la eficacia y seguridad de un medicamento antes de ponerlo al alcance del publico, los investigadores llevan cabo ¨experimentos¨ utilizando un farmaco en determinada dosis por determinado tiempo en un numero previamente calculado de pacientes. El ensayo clinico controlado es el mejor tipo de experimento cuando de trata de validar la utilidad o no utilidad de un medicamento. Esta metodologia es la mas rigurosa ya que compara a un medicamento con un placebo o en ocasiones compara dos o tres medicamentos entre si y contra placebo.
El buscador de PUB MED solamente nos da 10 resultados de veraliprida en ensayos clinicos controlados. Los estudios califican propiamente para ser analizados ya que el primero no se diseño propiamente para estudiar veraliprida y en el segundo se utiliza en combinacion con raloxifeno. El estudio 3 no aporta resumen asi que intenta reconseguir el original. Esto nos deja con 7 estudios. El estudio 7 queda descalificado ya que esta diseñado para medirregulacion de temperatura corporal utilizando veraliprida y naloxona concomitantemente.
De los 6 estudios restantes en realidad solo 2 (#4 y #6) son controlados y comparados con placebo. En uno estudian a 20 pacientes durante 4 meses y en otro 8 pacientes durante 30 dias.
Los otro 4 estudios (#5,8,9,10) son estudios abiertos (los investigadores saben cual farmaco toma cada paciente por lo cual se consideran hasta cierto punto de menor rigor cientifico) y comparados con estrogenos. Como grupo estos ensayos clinicos analizaron a 563 pacientes y solo el estudio #5 duro 6 meses, los demas sifuieron a las pacientes durante 20 dias.
No es posible analizar evidencia cientifica utilizando unicamente los resumenes (abstracts) de los articulos publicados en revistas medicas; no obstante podemos observar que desde 1981 a la fecha solo se han publicado 6 ensayos clinicos con veraliprida para un total de 591 pacientes. En ningun estudio se dio seguimiento mas alla de seis meses.
La agencia Europea de medicamentos analizo alrededor de 700 pacientes publicadas en 11 ensayos clinicos ademas de otros estudios pequeños segun su comunicado en
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/referral/agreal/Veralipride-H-A-31-788-en.pdf. Con esta evidencia (o falta de ella) recomiendan retirar el medicamento del mercado.
En el mundo actual la informacion esta al alcance de todos en cuestion de minutos. Las nuevas tecnologias de la informatica permiten al personal medico y a los pacientes tomar mejores decisiones clinicas. En una epoca en donde los medicamentos deben ser cada vez mas fuertemente analizados y estudiados antes y despues de su liberacion al mercado, es sorpendente que un medicamento como veraliprida (Aclimafel ®) con tan pocos estudios cientificos rigurosos,con efectos secundarios multiples y potencialmente graves, que nunca ha sido autorizado en U.S.A. y que fue retirado del mercado por las autoridades sanitarias de Europa, Brasil, Argentina y Chile por su pobre perfil de seguridad, siga a la venta sin receta medica en Mexico.
© La Gaceta Tiroidea 2009
Dr. Aurelio Rios Vaca

1:
Am J Obstet Gynecol. 2004 Dec;191(6):1979-88.
Predictors of hot flushes in postmenopausal women who receive raloxifene therapy.
Aldrighi JM, Quail DC, Levy-Frebault J, Aguas F, Kosian K, Garrido L, Bosio-Le Goux B, Saráchaga M, Graebe A, Niño AJ, Nickelsen T.
Faculdade De Saúde Pública Da Universidade De São Paulo, Brazil.
2:
Gynecol Endocrinol. 2004 Apr;18(4):194-8.
Veralipride administered in combination with raloxifene decreases hot flushes and improves bone density in early postmenopausal women.
Morgante G, Farina M, Cianci A, La Marca A, Petraglia F, De Leo V.
Department of Pediatrics, Obstetrics and Reproductive Medicine, University of Siena, Siena, Italy.
3:
Int J Gynaecol Obstet. 2001 May;73(2):169-71.
Modification of vasomotor symptoms after various treatment modalities in the postmenopause.
Carranza-Lira S, Cortés-Fuentes E.
Gynecologic Endocrinology Service, Hospital de Gineco-Obstetricia ‘Luis Castelazo Ayala’, Instituto Mexicano del Seguro Social, Mexico, D.F., Mexico. scarranzal@mexis.com
4:
Fertil Steril. 1994 Nov;62(5):938-42.
Veralipride for hot flushes induced by a gonadotropin-releasing hormone agonist: a controlled study.
Vercellini P, Sacerdote P, Trespidi L, Manfredi B, Panerai AE, Crosignani PG.
Clinica Ostetrica e Ginecologica L. Mangiagalli, University of Milano, Italy.
5:
Am J Obstet Gynecol. 1994 Feb;170(2):618-24.
Quality of life after the menopause: influence of hormonal replacement therapy.
Limouzin-Lamothe MA, Mairon N, Joyce CR, Le Gal M.
Hopital Boucicaut, Paris, France.
6:
Obstet Gynecol. 1988 Nov;72(5):688-92.
Effects of the dopamine antagonist veralipride on hot flushes and luteinizing hormone secretion in postmenopausal women.
Melis GB, Gambacciani M, Cagnacci A, Paoletti AM, Mais V, Fioretti P.
Department of Obstetrics and Gynecology, School of Medicine, University of Pisa, Italy.
7:
Life Sci. 1988;42(5):547-53.
Interaction between veralipride and the endogenous opioid system in the regulation of body temperature in postmenopausal women.
Cagnacci A, Melis GB, Paoletti AM, Soldani R, Fioretti P.
Department of Obstetrics and Gynecology, University of Pisa, Italy.
8:
Curr Med Res Opin. 1984;8(10):696-700.
Veralipride versus conjugated oestrogens: a double-blind study in the management of menopausal hot flushes.
Wesel S, Bourguignon RP, Bosuma WB.
9:
Sem Hop. 1983 Mar 3;59(9):596-9.
[The alternative to hormonal treatment of menopausal vasomotor flushes: veralipride]
[Article in French]
Wesel S, Bosuma WB.
10:
Sem Hop. 1981 Feb 18-25;57(7-8):353-5.
[The treatment of hot flashes due to menopause. Comparative study of two drugs (author's transl)]
Renaud R, Macler J.
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ariosvaca – May 3, 2009

RESPUESTA AL MINISTERIO DE SANIDAD-SANOFI, ¿SON LO MISMO?, PARECE QUE SÍ, NO SÉ...

SUBSECRETARÍA DE SANIDAD Y CONSUMO-SECRETARÍA GENERAL TÉCNICA-SUBDIRECCIÓN GENERAL DE RECURSOS Y PUBLICACIONES
-Ustedes han contestado esto (literal):
"Teniendo en cuenta que se incorporan al expediente los informes médicos y demás documentación aportada por la representante junto al escrito de alegaciones, así como la documentación propuesta y aportada en el periodo de prueba, se considera que no procede acceder a la inspección solicitada, pues las reclamantes han podido aportar los peritajes médicos que han considerado pertinentes."

-Los peritajes médicos que hemos considerado pertinentes NO. Los peritajes que tenemos y si tienen dudas, ¿quien mejor que ustedes para pedir el Historial Clínico de las reclamantes y confirmar lo expuesto por nosotras?. ¿Es que no somos ciudadanas de bien que ni tan siquiera se nos concede el beneficio de la duda que cualquier presunto tiene?
La Subdirección General de Recursos y Publicaciones que tiene encomendada la instrucción de las reclamaciones patrimoniales....
RESUELVE: Denegar las pruebas propuestas por estimar que son improcedentes.
Contra la presente resolución no cabe la interposición de recurso alguno, por tratarse de un acto de trámite en el que no concurre ninguna de las circunstancias que se contemplan en el artículo 107 de la Ley 30/92, de 26 de noviembre, sin perjuicio de su alegación por el reclamante para su consideración en la resolución que ponga fin al procedimiento. -Madrid, 12/03/2009- El Subdirector de Recursos y Publicaciones-Francisco J. Vives Ruiz"
-Pruebas improcedentes. Porque ustedes lo digan y para más inri se agarran a una Ley que nos invalida el recurso. Bueno, buscaremos nuestros cauces legales a la falta de respeto hacia unas afectadas de un medicamento que ustedes lo pusieron en el mercado y que durante 22 años no lo revisaron y a las peticiones de revisión lo único que hicieron fue un SILENCIO ADMINISTRATIVO, o a lo que yo llamo NEGLIGENCIA de un Ministerio de Sanidad que calla y hace oídos sordos al padecer de sus contribuyentes y está a favor de las corporaciones y laboratorios. No nos van a callar, es otro palo más con el que este Gobierno nos agasaja.
Por cierto, nosotras en su momento les pedimos el "Estudio de expertos" por el que se basaron para redactar la "Nota informativa" de febrero de 2007 http://www.agemed.es/actividad/documentos/notasPrensa/docs/2007_02_09_NI_actual_inf_agreal.pdf
y que hicieron EN CONNIVENCIA con Sanofi-Aventis y nada de nada.
Ahora queremos la "DECLARACIÓN DE CONFLICTOS DE INTERESES DE LOS MIEMBROS DEL COMITÉ DE EXPERTOS Y ASESORES" que no han incluido en dicha nota informativa.
En esta nota informativa de febrero de 2007 también dicen: "Un buen número de pacientes refieren cuadros de evolución prolongada o permanente, aún después de retirar el medicamento, lo cual no tiene --explicación biológica-- atendiendo a los datos farmacológicos del producto".
Utilizan "explicación biológica" para descartar las severas e irreversibles reacciones adversas, como si fuésemos animales, ¿o, es que somos de otro mundo? , lo digo por lo de la biología.
¿Hasta dónde son capaces de llegar después de lo que nos han hecho y hacen por unos sofocos de la menopausia?. Nosotras hasta el final, tienen Luchadoras para rato.
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Aquí hay más para ustedes del Gobierno, Ministerio de Sanidad y Agencia Española del Medicamento:

Artículo 10. Comunicaciones a las Comunidades Europeas.
1. Cuando en virtud de una obligación derivada del Tratado de la Unión Europea o de los Tratados de las Comunidades Europeas o de los actos de sus instituciones deban comunicarse a éstas disposiciones de carácter general o resoluciones, las Administraciones públicas procederán a su remisión al órgano de la Administración General del Estado competente para realizar la comunicación a dichas instituciones. En ausencia de plazo específico para cumplir esa obligación, la remisión se efectuará en el de quince días.
2. Cuando se trate de proyectos de disposiciones o cualquiera otra información, en ausencia de plazo específico, la remisión deberá hacerse en tiempo útil a los efectos del cumplimiento de esa obligación.
¿Cuándo notificaron ustedes a los médicos de la retirada de Agreal y de sus efectos adversos y las recomendaciones para su retirada, en un plazo de 15 días?.
¡ A que no!. Nosotras eso lo sabemos muy bien porque al 95% de nuestros médicos y especialistas hemos tenido que llevarles la nota de retirada, pues no tençian ni idea de lo que era la veraliprida y miraban el Vademecum y no vençian registrados sus efectos adversos y que se trataba de un antipsicótico. Se tienen que poner las pilas señores porque nosotras seguiremos luchando somos las LUCHADORAS DE AGREAL

Aquí pongo las Leyes a las que se han acogido para la contestación dada a compañeras afectadas y luchadoras. Si pincháis en los enlaces la leeréis en pleno, es muy larga y tediosa para poner todo aquí.
CAPITULO II. Recursos administrativos
Sección 1ª Principios generales
Artículo 107. Objeto y clases.
1. Contra las resoluciones y los actos de trámite, si estos últimos deciden directa o indirectamente el fondo del asunto, determinan la imposibilidad de continuar el procedimiento, producen indefensión o perjuicio irreparable a derechos e intereses legítimos, podrán interponerse por los interesados los recursos de alzada y potestativo de reposición, que cabrá fundar en cualquiera de los motivos de nulidad o anulabilidad previstos en los artículos 62 y 63 de esta Ley. La oposición a los restantes actos de trámite podrá alegarse por los interesados para su consideración en la resolución que ponga fin al procedimiento.
2. Las Leyes podrán sustituir el recurso de alzada, en supuestos o ámbitos sectoriales determinados, y cuando la especificidad de la materia así lo justifique, por otros procedimientos de impugnación, reclamación, conciliación, mediación y arbitraje, ante órganos colegiados o comisiones específicas no sometidas a instrucciones jerárquicas, con respecto a los principios, garantías y plazos que la presente Ley reconoce a los ciudadanos y a los interesados en todo procedimiento administrativo. En las mismas condiciones, el recurso de reposición podrá ser sustituido por los procedimientos a que se refiere el párrafo anterior, respetando su carácter potestativo para el interesado. La aplicación de estos procedimientos en el ámbito de la Administración Local no podrá suponer el desconocimiento de las facultades resolutorias reconocidas a los órganos representativos electos establecidos por la Ley.
3. Contra las disposiciones administrativas de carácter general no cabrá recurso en vía administrativa. Los recursos contra un acto administrativo que se funden únicamente en la nulidad de alguna disposición administrativa de carácter general podrán interponerse directamente ante el órgano que dictó dicha disposición.
4. Las reclamaciones económico-administrativas se ajustarán a los procedimientos establecidos por su legislación específica. (Artículo redactado según Ley 4/1999, de 13 de enero)

Artículo Tercero. Modificación de secciones de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.
Se modifican las siguientes Secciones de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común:
Se modifica la rúbrica de la Sección II del Capítulo II del Título VII, que pasará a denominarse Recurso de alzada, comprendiendo los artículos 114 y 115 de la Ley.
Se introduce una nueva Sección III en el Capítulo II del Título VII, bajo la rúbrica Recurso potestativo de reposición, comprendiendo los artículos 116 y 117 de la Ley.
La Sección III del Capítulo II del Título VII, pasa a ser Sección IV , bajo la

rúbrica de Recurso extraordinario de revisión, comprendiendo los artículos 118 y 119 de la Ley.

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Salud...


ASOCIACIÓN "AGREA-L-UCHADORAS DE ESPAÑA" -- N.I.F.: G-65111056

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Teléfonos: 630232050 - NUESTRA DIRECTIVA: PRESIDENTA: FRANCISCA GIL QUINTANA--VICEPRESIDENTA: ROSARIO CARMONA JIMENEZ

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