CANCER DE MAMA "10 AÑOS TOMANDO AGREAL"

"SRA. NUEVA MINISTRA DEL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO ESPAÑOL."

ESPERAMOS LAS "AGREA-L-UCHADORAS DE ESPAÑA" QUE "NO SEA USTED COMO SU ANTENCESOR SR. SORIA, EN EL GRAVISIMO ASUNTO DEL AGREAL EN ESPAÑA.

PEDIREMOS UNA "REUNIÓN URGENTE" CON USTED, LA SRA. Dª CRISTINA AVENDAÑO SOLÁ, ENSEGUIDA LA PONDRÁ AL CORRIENTE DEL "ASUNTO AGREAL EN ESPAÑA"

"EQUIPO MULTIDICIPLINAR DE MEDICOS EN TODAS LAS COMUNIDADES AUTONOMAS, PARA TODAS LAS ENFERMAS DEL AGREAL-VERALIPRIDA DE ESPAÑA"

Centro Regional de Farmacovigilancia e Información sobre el Medicamento Hôpital de Cimiez FRANCIA

Una paciente de 57 años años fue tratada por Agreal * ciclos de 20 días por mes.
Como al final de un año de tratamiento, la aparición de trastornos digestivos y la ansiedad durante los 10 días Después de un año de tratamiento, la aparición de trastornos digestivos y la ansiedad durante los 10 días de inactividad entre cada curso, han llevado a Agreal * sin interrupción. tiempo de inactividad.
La paciente presentó con dolor epigástrico, vómitos severos y ansiedad grave.
Agreal (veralipride) es un neuroléptico indicado para el tratamiento de los bochornos, sofocos asociados con brotes desactivar las manifestaciones psicológicas de la funcional vasomotores.
Unos pocos casos de síndrome de abstinencia se informó desde la comercialización; 2 casos han sido publicados y de una docena de casos se registraron en la base de datos nacional.
Los trastornos descritos son trastornos gastrointestinales, sudoración, temblores, mareos, ansiedad, pánico, síndrome depresivo.
Los síntomas aparecen al final de cada una cura.
El síndrome de abstinencia se observa en un par de semanas, sino una necesidad, a raíz de los casos, la reducción gradual de la dosis de Agreal o hasta ansiolíticos siguientes casos, la reducción gradual de la dosis de Agreal o en virtud de ansiolíticos y / o antidepresivos.
Aunque no se especifica en la Ficha Técnica del producto, la posibilidad de aparición de un síndrome de destete debe ser considerado en cualquier paciente tratado por Agreal, duración de tratamiento debe limitarse en la medida de lo posible, y la suspensión debe ser considerado si la paciente reportado trastornos indicativos de un síndrome de abstinencia entre los tratamientos.

Department of Toxicology, Covance Laboratories Ltd., Harrogate, North Yorkshire

Históricamente, la hiperprolactinemia se ha considerado de escasa relevancia toxicológica cuando se detectan en los estudios de toxicidad, e incluso la carcinogénesis mamaria inducida en la rata por el exceso de prolactina se ha considerado de importancia para los seres humanos. Sin embargo, los recientes hallazgos de la epidemiología y la biología molecular sugiere que la prolactina es un factor de riesgo para el cáncer de mama, y, probablemente, el cáncer de próstata. Por lo tanto, esta nueva evidencia debe ser considerado en las diversas decisiones para desarrollar y licencia de un nuevo fármaco o si el compuesto químico causa hiperprolactinemia. Esta nueva evidencia sugiere que la prolactina también puede ser producido localmente a partir de células humanas de cáncer de mama, y que, independientemente de la fuente (es decir, la hipófisis o autocrinos / paracrinos producción de las células cancerosas), la prolactina es mitogénicas, estimula la proliferación y suprime la apoptosis en el de mama y de próstata células cancerosas. Esta revisión resume las pruebas de que hiperprolactinemia debe considerarse un efecto adverso toxicológicos y concluye que la prolactina inducida por la carcinogénesis mamaria de roedores es relevante para los seres humanos y no es específico de especie. Los efectos de la prolactina en la glándula prostática se discuten también, hiperprolactinemia puede ser un factor de riesgo adicional para el cáncer de próstata y esto también requiere la consideración en la evaluación de los riesgos toxicológicos. Las consecuencias del aumento de la secreción de prolactina como un efecto adverso para la toxicología de reglamentación de medicamentos y productos químicos, y en pacientes de alto riesgo que reciben medicamentos con efectos secundarios hyperprolactinaemic, se discute. Alteración de la prolactina es también un nuevo mecanismo que requiere la consideración de las alteraciones endocrinas de investigación, ya que tanto los estrógenos endógenos y xenoestrogens también estimular la secreción de prolactina o afectar a los receptores de la prolactina.
Historically, hyperprolactinaemia has been considered of low toxicological relevance when detected in toxicity studies, and even mammary carcinogenesis induced in the rat by prolactin excess has been considered of no relevance to humans. However, recent findings from human epidemiology and molecular biology suggests that prolactin is a risk factor for human breast cancer, and probably prostate cancer. Therefore, this new evidence should be considered in the various decisions to develop and license a new drug or chemical if the compound causes hyperprolactinaemia. This emerging evidence suggests that prolactin can also be produced locally from human breast cancer cells, and that, regardless of source (ie, pituitary or autocrine/paracrine production from cancer cells), prolactin is mitogenic, stimulates proliferation and suppresses apoptosis in breast and prostate cancer cells. This review outlines the evidence that hyperprolactinaemia should be considered a toxicological adverse effect and concludes that prolactin-induced rodent mammary carcinogenesis is relevant to humans and is not species-specific. The effects of prolactin on the prostate gland are also discussed; hyperprolactinaemia may be an additional risk factor for prostate cancer and this also requires consideration in toxicological risk assessments. The implications of increased prolactin secretion as an adverse effect for regulatory toxicology of drugs and chemicals, and in high risk patients receiving therapeutic drugs with hyperprolactinaemic side effects, is discussed. Alteration of prolactin level is also a novel mechanism that requires consideration in endocrine disruption research, since both endogenous oestrogens and also xenoestrogens stimulate prolactin secretion or affect prolactin receptors.
MUCHOS ANIMOS A LA "LUCHADORA" LOLY "RECIENTEMENTE OPERADA DE "CÁNCER DE MAMA"
TOMÓ LA "VERALIPRIDA-AGREAL" "DIEZ AÑOS".
SI SRAS. SRES. DE FARMACOVIGILANCIA Y AGENCIA DEL MEDICAMENTO ESPAÑOL.
¿QUIENES SON LOS RESPONZABLES QUE NUESTRA COMPAÑERA LOLY LE HAYAN DETECTADO UN CÁNCER DE MAMA, DESPUES DE ESTAR TOMANDO-AGREAL-VERALIPRIDA "DIEZ AÑOS"?
AL MENOS SE HAN INTERESADO USTEDES POR ÉLLA??? NO
DEL AGREAL EN ESPAÑA "UTISMO TOTAL" ¿PORQUÉ SERÁ?

Centre Régional de Pharmacovigilance, CHU, Reims, France-Marzo-Abril 2003

Hiperprolactinemia es una anomalía relativamente común endocrino causado por un aumento de la secreción de prolactina de la glándula pituitaria. Hay muchas causas de la hiperprolactinemia, la terapia de drogas es una causa común en la práctica clínica. El presente estudio farmacoepidemiológico llevado a cabo un análisis de la base de datos de farmacovigilancia francesa el 1 de enero de 1985, a diciembre de 2000. Se investigaron las tasas de hiperprolactinemia según la clase terapéutica de medicamentos, en particular cuando los Resúmenes de las Características del Producto (RCP) no se menciona hiperprolactinemia, y calcula el riesgo de desarrollar hiperprolactinemia durante el tratamiento. Se calculó el odds ratio (OR) de los informes relacionados con hiperprolactinemia de todas las drogas. De los 182.836 espontánea de reacciones adversas a medicamentos se informó a la red de farmacovigilancia francés, 159 fueron hiperprolactinemia. La proporción sexual fue de 5,9 (136 mujeres y 29 hombres), y la media de edad fue de 40 (rango 14-85) años. Del número total de reacciones adversas, el 31% se asociaron con los neurolépticos, el 28% con fármacos como neurolépticos, antidepresivos, con un 26%, 5% con antagonistas del receptor H2, y el 10% con otros fármacos. Los neurolépticos no son la única clase de fármacos para los que se informa hiperprolactinemia. Algunos medicamentos están claramente asociados con un mayor riesgo de hiperprolactinemia, en particular las siguientes: veralipride (OR = 108,7; IC 95%: 51.82-228), indoramin (OR = 78,68; IC 95%: 33.93-182.48), sertralina (OR = 15,74; IC 95%: 5.80-42.75), ranitidina y (OR = 4,43, IC 95%: 1.82-10.81). Todas estas drogas son reportadas en la literatura como la inducción de hiperprolactinemia, aunque este efecto adverso no se menciona en la Ficha Técnica. Por lo tanto, es necesario armonizar el RCP y fomentar los profesionales de la salud a notificar todas las reacciones adversas a sus centros de farmacovigilancia.
Centre Régional de Pharmacovigilance, CHU, Reims, France--2003 Mar-Apr;58(2):159-63.
Hyperprolactinaemia is a relatively common endocrine abnormality caused by an increased secretion of prolactin from the pituitary gland. There are many causes of hyperprolactinaemia; drug therapy is a common cause in clinical practice. The present pharmacoepidemiological study conducted an analysis of the French Pharmacovigilance Database from January 1, 1985, to December 2000. We investigated the rates of hyperprolactinaemia according to therapeutic drug class, particularly where the Summaries of Product Characteristics (SPC) did not mention hyperprolactinaemia, and estimated the risk of developing hyperprolactinaemia during treatment. We calculated the odds ratio (OR) of reports associated with hyperprolactinaemia for all drugs. Of the 182,836 spontaneous adverse drug reactions reported to the French Pharmacovigilance network, 159 were hyperprolactinaemia. The sex ratio was 5.9 (136 women and 29 men), and mean age was 40 (range 14-85) years. Of the total number of adverse reactions, 31% were associated with neuroleptics, 28% with neuroleptic-like drugs, 26% with antidepressants, 5% with H2-receptor antagonists, and 10% with other drugs. Neuroleptics are not the only class of drugs for which hyperprolactinaemia is reported. Some drugs are clearly associated with an increased risk of hyperprolactinaemia, particularly the following: veralipride (OR = 108.7; IC 95%: 51.82-228), indoramin (OR = 78.68; IC 95%: 33.93-182.48), sertraline (OR = 15.74; IC 95%: 5.80-42.75), and ranitidine (OR = 4.43; IC 95%: 1.82-10.81). All these drugs are reported in the literature as inducing hyperprolactinaemia, although this adverse effect is not mentioned in the SPC. It is thus necessary to harmonise the SPC and encourage health professionals to notify all adverse reactions to their pharmacovigilance centres.

FRANCE-VERALIPRIDE-11 février 2002

Arrêté du 11 février 2002 modifiant la listedes spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux.
NOR : MESS0220557A
(Journal officiel du 20 février 2002)
La ministre de l'emploi et de la solidarité et le ministre délégué à la santé,Vu le code de la sécurité sociale ;Vu le code de la santé publique ;Vu les avis de la Commission de la transparence.
Arrêtent :
Art. 1er. - La liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux est modifiée conformément aux dispositions qui figurent en annexe.Art. 2. - Le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié ainsi que son annexe au Journal officiel de la République française.Fait à Paris, le 11 février 2002.
La ministre de l'emploi et de la solidarité,Pour la ministre et par délégation :Par empêchement du directeur de la sécurité sociale :Le sous-directeur du financement du système de soins,S. Seiller
Le ministre délégué à la santé,Pour le ministre et par délégation :Par empêchement du directeur général de la santé :La sous-directrice de la politique des produits de santé,H. Sainte-Marie
A N N E X E(32 modifications).
Le libellé des spécialités pharmaceutiques suivantes est modifié comme suit :

LIBELLÉS ABROGÉS:
323 204-7 Agreal (véralipride), gélules (B/20) (laboratoires Delagrange).

NOUVEAUX LIBELLÉS:
323 204-7 Agreal (véralipride), gélules (B/20) (laboratoires Grunenthal).

EN ESPAÑA "NO EXISTE BOLETIN ALGUNO DEL MINISTERIO DE SANIDAD, COMUNICANDO QUE LOS LABORATORIOS DELAGRANGE CEDE A LOS LABORATORIOS SANOFI SYNTHELABO EL AGREAL.
AUN MAS: EN LA FUSION DE LOS LABORATORIOS DELAGRANGE-SANIFO SYNTHELABO, NO FIGURA
EL AGREAL-VERALIPRIDA.

¿PORQUÉ PROCEDIMIENTO FUÉ AUTORIZADO EN ESPAÑA?
¿POR EL PROSPECTO?
¿O POR LA MARCA?
TANTOS "SECRETITOS" "TANTAS CONTROVERSIAS" "TANTOS AÑOS SIN UN CONTROL POR FARMACOVIGILANCIA" E INCLUSO EN 1999 INDICARON: "VERALIPRIDA NO AUTORIZADO EN ESPAÑA" LUEGO EN EL SIGUIENTE INDICABAN " QUISIMOS DECIR: VERALIPRIDA AUTORIZADA EN ESPAÑA".
BUENO TAMPOCO AQUI PODEMOS INDICAR "TODO" TODO LO QUE "HA RODEADO EL AGREAL EN ESPAÑA".
SI Dª CRISTINA AVENDAÑO SOLÁ, DIRECTORA GENERAL DEL MEDICAMENTO, LO QUE INDICA LA COMPAÑERA DE "AGRE-L-LUCHADORA", ES MUY CIERTO ¿RECUERDA USTED UNA CONVERSACIÓN VIA TELEFONICA EN RELACIÓN A LA NOTA INFORMATIVA DE FEBRERO 2007, SI LA QUE MENCIONA LA COMPAÑERA "LUCHADORA"?.
NOSOTRAS NO LA OLVIDAMOS.
Y AUN SABEMOS MUCHAS MAS COSAS DE LO SUCEDIDO CON EL AGREAL EN ESPAÑA