EMERFLU, UNA VACUNA DE SANOFI AVENTIS "RECHAZADA POR LA UE.", ¿Y, TAMIFLU DE ROCHE?

Vacuna de Sanofi contra gripe pandémica fue rechazada por UE.
jueves 19 de marzo de 2009 14:32 GYT.

LONDRES (Reuters) - Una vacuna experimental de Sanofi-Aventis contra la gripe pandémica fue rechazada por reguladores europeos debido a preocupaciones sobre su efectividad.
La Agencia de Medicinas Europea dijo el jueves que sus expertos estaban preocupados sobre la capacidad de Emerflu de Sanofi contra el H5N1 para provocar la producción suficiente de anticuerpos contra el virus de la gripe.
Emerflu se esperaba que fuese utilizada en adultos para protegerlos de la gripe pandémica, que muchos expertos temen pueda ser provocada por una mutación de la cepa H5N1 del virus de gripe aviaria.
La vacuna tenía la intensión de sólo ser utilizada una vez que se haya declarado la pandemia, si es que ocurriese.
(Reporte de Ben Hirschler; Editado en español por Silene Ramírez)

(914257) EMERFLU

PRINCIPIO ACTIVO: Oseltamivir
(151) Fecha de registro: 05.01.2007
(111) Número: 05.01.2007
(180) fecha de expiración prevista del registro / renovación: 05.01.2017
(171) Duración prevista del registro: 10
(732) Nombre y dirección del titular del registro: Sanofi Pasteur, société anonyme 2, avenue du Pont Pasteur 2, avenue du Pont Pasteur F-69007 LYON F-69007 LYON ( ( FR RF ) )
(812) Estado contratante u organización contratante en cuyo territorio el titular tiene un real y efectivo establecimiento industrial o comercial: RF
(842) Naturaleza jurídica del titular (persona jurídica) y el Estado, y, cuando sea aplicable, territorio dentro de ese Estado donde la entidad jurídica que está organizada: Sociedad Anónima France Francia
(750) Dirección para la correspondencia: Sanofi Pasteur, Département Marques, Sanofi Pasteur, Departamento Marques, Mr Enguerrand Nardone Sr. Nardone Enguerrand 2, avenue du Pont Pasteur 2, avenue du Pont Pasteur F-69007 LYON F-69007 LYON ( ( FR RF)
(540) Marca: EMERFLU
(541) Reproducción de la marca cuando la marca está representada en los caracteres estándar: Reproducción de la marca cuando la marca está representada en los caracteres estándar
(511) La Clasificación Internacional de Productos y Servicios para el Registro de las Marcas (Clasificación de Niza) y la lista de bienes y servicios clasificados según la misma: 05 - Productos farmacéuticos, vacunas. Productos farmacéuticos, vacunas
(822) registro de base: RF , , 15.12.2006 15.12.2006 , , 06 3 440 073 06 3 440 073
(300) Datos relativos a la prioridad en el marco del Convenio de París y otros datos relativos al registro de la marca en el país de origen: RF , , 11.07.2006 11.07.2006 , , 06 3 440 073 06 3 440 073
(831) Designaciones en virtud del Arreglo de Madrid: DZ, EG, KZ, LR, SD, TJ
(832) Designaciones en virtud del Protocolo de Madrid: BH, GE, IS, JP, KR, NO, SG, TM, TR, UZ, ZM
(834) Designaciones en virtud del Protocolo de Madrid en virtud del artículo 9sexies: AL, AM, AZ, BA, BY, CH, CN, CU, HR, KE, KG, KP, LI, LS, MA, MC, MD, ME, MK, MN, MZ, NA, RS, RU, SL, SY, UA, VN
(527) Las indicaciones relativas a la utilización requisitos: SG
http://www.wipo.int/ipdl/en/madrid/key.jsp?KEY=914257

ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA PROPIEDAD INTELECTUAL

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TAMIFLÚ -

PRINCIPIO ACTIVO: Oseltamivir

El oseltamivir es un medicamento antiviral selectivo contra el virus de la influenza. Lo produce Roche bajo la marca Tamiflu. El oseltamivir es una prodroga, que se transforma en un compuesto activo en el organismo. Su acción se basa en la inhibición de las neuraminidasas presentes en el virus de la gripe. Dichas neuraminidasas son las encargadas de liberar al virus de las células infectadas, y favorecer así su diseminación, estando éstas en el virión. Este compuesto es activo frente a las dos variedades del virus influenza, la A y la B. No modifica la respuesta inmunitaria y humoral contra el virus y otros antígenos no relacionados. Una vez administrado, el oseltamivir disminuye los síntomas de pacientes con la gripe adquirida recientemente y reduce la incidencia de los síntomas propios de una gripe confirmada, como las infecciones bacterianas: bronquitis, sinusitis y neumonía.
Se absorbe en su totalidad por vía oral, transformándose en el metabolito activo por acción de las esterasas intestinales y hepáticas. Se distribuye fácilmente, pudiéndose encontrar en los pulmones, la pituitaria nasal, el oído medio y la tráquea. El máximo de concentración plasmática se da entre 2 y 3 horas tras su ingesta, siendo dicha concentración más de 20 veces superior a la de la prodroga, el oseltamivir. Se estima en un 75% la conversión del oseltamivir al metabolito activo, siendo la concentración proporcional a la dosis.
El metabolito activo no se sigue transformando y se expulsa con la orina (90%) y las heces.
Sus efectos secundarios principales son vómitos, insomnio, cefalea, náuseas y dolor abdominal. Con menor frecuencia, diarrea, congestión nasal, tos, vértigo, dolor de garganta, mareos y fatiga.
Este compuesto no tiene interacciones significativas con otros medicamentos, debido a su bajo nivel de afinidad con las proteínas plasmáticas. No interacciona con la cimetidina (no es sustrato del citocromo P-450) y puede administrarse junto a medicamentos comunes, como el paracetamol, ibuprofeno, ácido acetilsalicílico o la eritromicina sin verse su farmacocinética afectada.
Uso en la gripe aviar
El oseltamivir se ha utilizado ampliamente durante la epidemia de gripe aviar H5N1 en el sudeste asiático en 2005. En respuesta a la epidemia, varios gobiernos, entre los que se incluyen los del Reino Unido, Estados Unidos y Australia, han estado almacenando oseltamivir en previsión de una posible pandemia. A pesar de ser cantidades significativas, las cantidades acumuladas no habrían sido suficientes para proteger a toda la población de estos países.
A finales de mayo de 2005, la multinacional farmacéutica Roche declaró que la demanda superaba su capacidad de producción, y para intentar satisfacerla Roche planeó la apertura de una nueva planta de producción en Estados Unidos durante el segundo semestre de 2005.
En octubre de 2005, la farmacéutica india Cipla anunció que empezarían la fabricación de oseltamivir genérico sin la pertinente licencia de Roche. Muchas leyes sobre patentes permiten a los gobiernos la cancelación de las restricciones en la fabricación durante emergencias, a pesar de que Roche ha anunciado su intención de ser la única fabricante. Cipla arguye que puede vender legalmente oseltamivir en la India y otros 49 países en vías de desarrollo, a partir de enero de 2006. También en octubre, Roche anunció que estaba en negociaciones con cuatro farmacéuticas para permitir licenciar el Tamiflu, para incrementar de esta manera la producción.

Comercialización

En España y varios países de América Latina el olsetamivir se distribuye bajo el nombre comercial de Tamiflu por la empresa farmacéutica Roche.

DR. ENRIQUE ALVAREZ ESPECIALISTA EN PSIQUIATRIA

SI COMPAÑERAS LUCHADORAS DEL AGREAL EN ESPAÑA.
EL DR. D. ENRIQUE ALVAREZ, TAMBIEN DEFIENDE A LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS, EN EL CASO AGREAL EN ESPAÑA.
Argumenta lo siguiente:
Según refiere el Especialista en Psiquiatria Dr. Enrique Alvarez en un informe sobre los efectos del veralipride: " Como antagonista dopaminérgico que es, el Veralipride empeado a dosis suficientes mejoraría los sintomas psocóticos de cualquier etiologia aunque no se ha ensayado con esta indicación. A doses elevadas podria eventualmente inducir sistomas de abulia, sedación y apragmatiso. Sin embargo estas dosis estarían alejadas de las indicadas en los sintomas menopúsicos.
No obstante, en ningún caso puede producir una enfermedad depresiva (criterios diagnósticos de depresión mayor según DSMIV), que evoluciones de forma independiente del tratamiento con Veralipride. La supresión gradual del fármaco revierte los síntomas en poco tiempo. A dosis bajas, como las indicadas en el prospecto, y como ocurre con otras benzoamidas, bloquearían preferentemente los receptores de la DA presinápticos aumentando la liberación del neurotransmisor. El resultado sería más bien de caracter "activador". Incluso se afirma que en relacón a los síntomas psiquiátricos de la menopausia, es probable que el propio Veralipride proteja de sufrir patoloia de tipo psicótico por s efecto antogonista doparminérgco.
En resumen, no se puede establecer el nexo causal entre la sintomatologia escasamente descrita y sin especifcar que consta en escrito de recamación (ansioso-depresiva yun posible temblor esencial o mixto-sin causa objetivada-) y el tratmiento con AGREAL, no ajustandose a la realidad objetivada mediante el estudio del escueto historial clinico de la paciente.
A VER DR. D. ENRIQUE ALVAREZ: DICE USTED "PSICÓTICO" ¿POR EL MERO HECHO DE QUE LA MUJER LLEGUE AL CICLO NATURAL DE LA MENOPAUSIA, PADECEMOS "PROBLEMAS PSICÓTICOS"?
NO SE LO CREE NI USTED.
¿COMO ESTABA INDICADO EL AGREAL EN ESPAÑA? SE BASA USTED A UN "PROSPECTO" QUE SACARON EN 2005, PORQUE EL QUE CONOCEMOS LAS "LUHADORAS DEL AGREAL" Y EL ÚNICO QUE LLEGÓ A NOSOTRAS, NO INDICABA "TIEMPO DE TOMA".

MIGUEL JARA Y COMPAÑERAS LUCHADORAS DEL AGREAL EN ESPAÑA, NECESITO QUE VOSOTRAS, SIGAN DESARROLLANDO, LA OPINIÓN DEL DR. ENRIQUE ALVAREZ, SOBRE LA VERALIPRIDE, EN RELACION A LO AQUI EXPUESTO, COMO QUE ES "SINTOMAS DE ABULIA" ETC.
ALGUNAS YA CONOCEIS EL PROBLEMA QUE TENGO.
"ESTE MENSAJE ES EXCLUSIVO PARA EL BOG DE MIGUEL JARA Y "AGREAL LUHADORAS".

HE TENIDO ENCUENTA M. SANIDAD....

Según este COMUNICADO SOBRE LA VACUNA DEL PAPILOMA:

La Agencia Europea del Medicamento indica que la
vacunación con Gardasil® debe continuar en Europa
19 de febrero de 2009

Adicionalmente a la evaluación llevada a cabo por la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y a requerimiento de esta
Agencia tal y como se indicaba en la nota informativa de la AEMPS del
pasado 16 de febrero, en la sección alertas de seguridad
(http://www.agemed.es/), el Comité de Medicamentos de Uso Humano
(CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) y su Grupo de
Trabajo de Farmacovigilancia (PhVWP) han revisado la información
disponible de los casos de convulsiones notificados en Europa y
relacionados con la vacuna del virus del papiloma humano Gardasil®.

Dicha evaluación se ha centrado en los dos casos españoles que motivaron
la alerta, así como en la identificación de casos notificados de convulsiones
que puedan tener características similares, posibles causas alternativas
diferentes a la vacunación, plausibilidad biológica de la relación entre la
vacunación y la aparición de convulsiones no relacionadas con síncope y la
información disponible sobre la calidad del lote de las vacunas
administradas.

Las conclusiones del CHMP, publicadas hoy por la EMEA y coincidentes con
las publicadas por la AEMPS, han sido las siguientes:

Los movimientos tónico-clónicos asociados con síncope constituyen una
reacción adversa conocida para Gardasil®. Por ello, el CHMP considera
que se debe reforzar la información a este respecto en la ficha técnica del
medicamento, indicando que la aparición de síncope puede acompañarse
de este tipo de convulsiones.

No se han notificado en la Unión Europea casos similares a los dos que
han motivado la alerta en España y la revisión de la información
disponible actualmente no sugiere una relación causal con la
administración de la vacuna. El balance beneficio/riesgo de Gardasil® se
mantiene favorable.

La vacunación con Gardasil® debe continuar de acuerdo con los
programas nacionales de vacunación de los Estados Miembros.
El CHMP ha requerido al laboratorio información adicional sobre el análisis
del lote utilizado y una revisión de los casos notificados a nivel mundial para
averiguar la existencia de casos similares a los ocurridos en España.

El Ministerio de Sanidad y Consumo recuerda que, según decisión de la
Comisión de Salud Pública del Sistema Nacional de Salud (que reúne al
Ministerio con todas las Comunidades Autónomas), la vacunación se sigue
desarrollando con normalidad en toda España.
¿PORQUÉ NO SE MENCIONA EL CASO DE LA NIÑA DE SEVILLA?
¿PORQUÉ NO SE RECONOCE "LA TARJETA AMARILLA" DEL CASO DE CANARIAS?
DICHO CASO, EL DE CANARIAS, ESTÁ LARGAMENTE EXPUESTO EN ESTE BLOG Y LA AFECADA TIENE EN SU PODER "COPIA SELLADA Y FIRMADA DE DICHA TARJETA AMARILLA".