ORGANIZACION MUNDIAL DE LA SALUD, OMS. WHO/EMP/QSM/2008.3 FARMACIA: RESTRICCIONES EN EL USO Y DISPONIBILIDAD

Las denominaciones empleadas y la presentación del material en esta publicación no implican la expresión de ninguna opinión por parte de la Organización Mundial de la Salud sobre la condición jurídica de ninguno de los países, territorios, ciudades o zonas, o de sus autoridades, ni respecto de la delimitación de sus fronteras o límites. Las líneas discontinuas en los mapas representan de manera aproximada fronteras respecto de las cuales puede que no haya pleno acuerdo.
La mención de determinadas sociedades mercantiles o de ciertos productos no implica que aprobados o recomendados por la Organización Mundial de la Salud en preferencia a otros de naturaleza similar que no se mencionan. Salvo error u omisión, las denominaciones de productos patentados se distinguen por llevan letra inicial mayúscula.
Todas las precauciones razonables han sido adoptadas por la OMS para verificar la información contenida en esta publicación. Sin embargo, el material publicado se distribuye sin garantía de ningún tipo, ni explícita ni implícita.
La responsabilidad de la interpretación y el uso del material recae en el lector. En ningún caso la Organización Mundial de la Salud será responsable de los daños derivados de su utilización. La Organización Mundial de la Salud no garantiza que la información contenida en esta publicación es completa y correcta y no será responsable de cualesquiera daños y perjuicios ocasionados como consecuencia de su utilización.
Este texto es la actualización en la Duodécima Edición de las Naciones Unidas Lista consolidada de los productos cuyo consumo o venta han sido prohibidos, retirados, sometidos a restricciones rigurosas o no Aprobados por los gobiernos
- Farmacéuticas (Resoluciones de la Asamblea General de las Naciones Unidas 37/137, de 1982; 38/149, 1983; 39/229, de 1984; 44/226, 1989).
Se ofrece como un servicio a los reguladores de drogas, la industria farmacéutica, y para todos los interesados en garantizar la seguridad y el uso racional de los medicamentos.
Complementa y consolida otros relacionados con las drogas la información emitida por el Mundial de la Salud Organización, incluyendo el sistema de alerta rápida de la OMS, la OMS y el Boletín de Productos Farmacéuticos revista trimestral de suscripción WHO Drug Information.
Ámbito de aplicación y presentación, este volumen presenta información sobre las nuevas decisiones nacionales de reglamentación, y en el voluntariado la retirada de los productos por los fabricantes, por motivos de seguridad, que se comunicaron a la OMS a octubre de 2008.
Los productos se listan en orden alfabético dentro de las secciones; Denominaciones Comunes Internacionales (DCI) se han utilizado siempre que sea posible. Cada producto incluye, en su caso, la química Abstracts Service Registry Number (Número CAS); sinónimos incluidos otros nombres genéricos y nombres químicos; la fecha en que el reglamento entrara en vigor, un resumen de las medidas reguladoras adoptadas por los gobiernos, breves comentarios explicativos cuando sea necesario, y jurídicos y referencias bibliográficas.
Si bien la información no puede considerarse exhaustiva, ya sea en términos de productos o de reglamentación medidas, que abarca las medidas reguladoras adoptadas por un total de 27 gobiernos en 88 productos. Ello debe señalarse, no obstante, que las decisiones adoptadas por un número limitado de los gobiernos en un producto puede no ser representativa de las posiciones de otros gobiernos. Por otra parte, el hecho de que un determinado producto no está en la lista, según lo dispuesto por un país no significa necesariamente que está permitido en ese país, sino que puede significar que la decisión reglamentaria no se ha comunicado a la OMS, o que el producto no ha sido presentado para su registro. La eficacia de productos mencionados, no se aborda, pero es un aspecto que puede ser crucial cuando un gobierno tiene en cuenta la acción reguladora.
Criterios para la inclusión de productos en la lista consolidada se desarrollaron en 1985 y revisado a la luz de las observaciones recibidas de los gobiernos. Sin embargo, los gobiernos de interpretación el criterio "restringido", en particular, sigue o varía ampliamente, lo que lleva a una considerable uniformidad en la presentación de informes. Cuando sea necesario, información adicional y / o aclaraciones se han pedido a los gobiernos; los productos que claramente no cumplen los criterios se han omitido previa consulta con los gobiernos. Información recibida de organizaciones no gubernamentales tiene, en cada caso, se verificó con los gobiernos.
La información proporcionada también incluye referencias a los documentos legales o estatutarias que el usuario pueda determinar el contexto jurídico y ámbito de aplicación de la normativa. Estas referencias no puede darse para la mayoría de las entradas en relación con determinados productos farmacéuticos ya que las licencias a menudo se efectúan o modificado por una decisión administrativa que no se publica.
Breve exposición de los comentarios también aparecen, en caso necesario, para aclarar algunas medidas reglamentarias y poner en un contexto más amplio.
Tabla de contenidos
Lista en orden alfabético
Product Name: Veralipride .............................................................................33
Nombre del producto: Veralipride
Número CAS: 66644-81-3
Otros Nombres: Agreal
País efectiva: BRASIL
Fecha: AGOSTO 2007
Descripción de las medidas adoptadas: RETIRADA CON REFERENCIA A LA DESICIÓN DE LA EMEA
Motivos para la adopción de decisiones
Referencias:
1. Alertas Federales de Farmacovigilancia (http://www.anvisa.gov.br/).
2. Comunicación de la brasileña Oficina de farmacovigilancia, de Salud de Brasil Agencia Nacional de Vigilancia (ANVISA), 5 de septiembre de 2007.
MONOCOMPONENT PRODUCTOS
Europa A partir de julio 2007
La EMEA ha recomendado la retirada de la autorización de comercialización para los medicamentos que contiene veralipride.
El Comité de la EMEA Medicamentos de Uso Humano (CHMP) llegó a la conclusión de que los riesgos de veralipride (psiquiátrico y los trastornos del movimiento) en el tratamiento de los sofocos asociados con la menopausia en las mujeres son mayores que sus beneficios y, por tanto, recomendó que la la medicina debe ser retirado del mercado.
Referencia: Comunicado de Prensa. EMEA, 23 de julio de 2007 (http://www.emea.europa.eu/ ).

Vacuna del Papiloma: Expertos estudiarán los casos de las niñas de Valencia. Esperemos que no sean los mismos "expertos" del Agreal (Veralipride/a)

Las menores ingresaron en el hospital cuando, tras serles inoculada la vacuna del VPH, comenzaron a sufrir convulsiones, somnolencia y pérdida de conocimiento.

Valencia. 26/02/2009

El conseller de Sanitat, Manuel Cervera, ha anunciado que la Agencia Española del Medicamento creará un panel de expertos a nivel nacional y europeo para estudiar los dos casos clínicos de la niñas ingresadas tras vacunarse del virus del papiloma.

Así lo ha indicado hoy a Efe el conseller, quien ha explicado que el domingo por la tarde ingresó en la UCI la primera niña, de 14 años por presentar una serie de crisis convulsivas con repetición, aunque su pronóstico es "estable dentro de la gravedad y se encuentra sedada".

El segundo caso, ha señalado Cervera, que corresponde a una niña de 15 años, tuvo que reingresar ayer por la tarde-noche en la UCI porque "los profesionales consideraron que estaba más controlada y podrían realizar un seguimiento más completo".

La joven sufrió una crisis convulsiva leve dentro de la Unidad de Cuidados Intensivos, por lo que el equipo médico ha considerado que es mejor que continúe en la UCI.

El conseller ha destacado que estos dos casos son "muy excepcionales" y no hay casos referidos con esta gravedad en relación a la vacuna del papiloma, si bien todavía se está estudiando esta posible relación, ha asegurado el titular de Sanitat. Cervera ha recordado que la Conselleria informa "constantemente" tanto a la Agencia Española del Medicamento como al Ministerio de Sanidad sobre la situación de las niñas.

Sobre una posible moratoria respecto a la vacunación, Cervera ha comentado que esta decisión no depende de las Comunidades Autónomas, y ha subrayado que la vacunación se está realizando en toda España de forma "normal".

Las dos niñas llevan veintiún días ingresadas en el centro médico tras vacunarse los pasados días 4 y 6 en dos centros de salud ubicados en Burjassot y Valencia.

Las menores ingresaron en el hospital cuando tras serle inoculada la vacuna Gardasil del lote NH52670 comenzaron a sufrir convulsiones y somnolencia, y perdieron el conocimiento.
(EFE)

A VER QUE GRUPO DE EXPERTOS HACEN EL ESTUDIO DE LA FAMOSA VACUNA DE PAPILOMA HUMANO.

DESDE ESTE BLOG DE LAS LUCHADORAS DE AGREAL PEDIMOS QUE NO SEAN LOS MISMOS QUE HICIERON EL ESTUDIO DE AGREAL (Veralipride/a), PORQUE FUE TOTALMENTE CONTRADICTORIO AL HECHO SÓLO UNOS MESES DESPUÉS DEL ESTUDIO DE EXPERTOS DE LA EMEA POR EL CUAL LA COMISIÓN EUROPEA ORDENÓ LA RETIRADA DE AGREAL Y DE TODOS LOS QUE LLEVARAN EN SU COMPOSICIÓN SU PRINCIPIO ACTIVO.

ESTOS "EXPERTOS", BAJO LA TUTELA DEL LABORATORIO SANOFI-AVENTIS Y LA DIRECTORA DE LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO CRISTINA AVENDAÑO SOLÁ, QUE HICIERON EL ESTUDIO DE AGREAL SOLICITADO MEDIANTE MANIFIESTO EN EL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO EL 22/09/2006 POR LAS AFECTADAS DE AGREAL SON:

- Rafael Maldonado, catedrático de Farmacología de la Universidad Pompeu Fabra.

- José Luis Ayuso, catedrático de Psiquiatría de la Universidad Complutense.

-José María Suñe, titular del Área de Farmacia y Tecnología Farmacéutica de la Universidad de Barcelona.

-Enrique Álvarez, Dr. y Director del Servicio de Psiquiatría del Hospital de la Santa Creu y San Pau, profesor titular de Psiquiatría en la Universidad Autónoma de barcelona.

A LOS PADRES DE ESTAS NIÑAS ENVENENADAS CON GARDASIL DE SANOFI-PASTEUR LES ANIMAMOS A QUE PIDAN POR SU CUENTA UN ESTUDIO A LA UNIVERSIDAD DE ALCALÁ DE HENARES. NO ESPEREN QUE LES SAQUEN DE DUDAS LAS INSTITUCIONES, A ELLOS NO LES HA PASADO NADA Y SEGURO QUE A SUS PROPIAS HIJAS NO LE HAN ADMINISTRADO LA VPH.

DESEAMOS QUE ESTAS DOS NIÑAS DE VALENCIA SE RECUPEREN PRONTO Y VUELVAN CUANTO ANTES A DISFRUTAR DE LA VIDA QUE SANOFI, POR EL MOMENTO, LES HA QUITADO.

LUCHADORAS DEL AGREAL

FICHA TÉCNICA DE PRODUCTO. VERALIPRIDE/A (COLOMBIA)

VERALIPRIDE TABLETA 100MG.

Código: 51181800

DESCRIPCIÓN GENERAL:

La presente ficha técnica (Colombia), describe los requisitos y características de calidad del medicamento VERALIPRIDE TABLETA 100MG, para uso terapéutico en humanos.

El medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su registro sanitario. Cuando la forma farmacéutica del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por la ley, el producto deberá cumplir con las características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia por el fabricante de acuerdo a lo aceptado en su registro sanitario vigente. Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentra comprendida en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas especificas y la ultima edición de La farmacopea USP vigente para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a menos que el titular del registro sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro sanitario INVIMA, una farmacopea especifica para las pruebas generales. El medicamento debe contar con registro sanitario INVIMA, con estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia, y demás establecidos en la normatividad vigente para uso terapéutico en humanos.

El protocolo de analisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de control de calidad del fabricante o por quien se encargue de su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que señala los análisis realizados en todos sus componentes, los limites y los resultados obtenidos en dichos análisis; debiendo señalar a que farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación, asi como su respectiva edición, o si corresponde a una técnica analítica propia, esta debe ser validado por el propio fabricante..

Entiéndase como Farmacopea actualizada la ultima edición existente en el momento de la ejecución del proceso de adquisición.

ACTIVIDADES FARMACOLÓGICAS

ANTAGONISTA DOPAMINERGICO (D)ANTIEMETICO

ANTIPSICOTICO

INHIBIDOR DE LA SINTESIS DE HORMONAS HIPOFISARIAS NO SEXUALES.

ACTIVIDAD FARMACOLOGICA Y MECANISMO: Antipsicótico.Antidopaminérgico, estimula la secreción de prolactina.

INDICACIONES:

Manifestaciones psicosomáticas de la menopausia confirmada:

sofocos, irritabilidad, ansiedad.

POSOLOGIA: Adultos: 100 mg al día, durante 20 días. Oral. Repetir el tratamiento varias veces con intervalos de descanso de 10 días.

CONTRAINDICACIONES Y PRECAUCIONES:

Contraindicado en:

hiperprolactinemia no funcional.

Puede producir somnolencia: cuidado al conducir.

EFECTOS ADVERSOS:

Galactorrea, principalmente cuando la secreción endógena de estradiol no está aún suprimida (período premenopáusico).

Sensación de congestión mamaria y reacciones extrapiramidales, especialmente disquinesias orofaríngeas.

COMO EN ESPAÑA EN 22 AÑOS, ESTE ANTIPSICÓTICO NO TUVO "FICHA TECNICA" ÉSTA PERTENECE A "COLOMBIA"

SIGAN MINTIENDO LABORATORIOS SANOFI AVENTIS.

GUARDEN "SILENCIO" MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO ESPAÑOL.

¿COMO LO IBAN A CONOCER LOS MEDICOS EN ESPAÑA?

¿PORQUÉ EL "AGREAL SÍ" Y "FALTIUM NO"?

PROSPECO DEL FALTIUM-
PRINCIPIO ACTIVO: VERALIPRIDA.
RETIRADO EN ESPAÑA: 5-1-2001.
Nombre: FALTIUM
Presentación: 100 MG 20 CAPSULAS
Precio: .-Pts./ 7.08.-Eu.
Grupo terapéutico: G03XX - OTRAS HORMONAS SEXUALES
Laboratorio: ALMIRALL PRODESFARMA
Comentarios:
MECANISMO DE ACCION:
Procinético y antipsicótico de tipo ortopramida, que actúa bloqueando los receptores D2 de la dopamina.
FARMACOCINETICA:
Vía (Oral): Su biodisponibilidad es del 80%, alcanzando una concentración sérica máxima al cabo de 2.5 h. Su aclaramiento total es de 775 ml/min y su semivida de eliminación es de 4 h.
INDICACIONES:
- MENOPAUSIA:
Tratamiento de alteraciones psicosomáticas de la menopausia (sofocos, irritabilidad, ansiedad, etc). Este fármaco no corrige la hipoestrogenia de la menopausia, y por tanto, no mitiga muchos de los síntomas producidos por la carencia de estos, especialmente las manifestaciones vulvovaginales y óseas. POSOLOGIA:- Menopausia (adultos, oral): 100 mg/24 h durante 20 días, repitiendo varias veces el tratamiento con intervalos de descanso de 10 días. EFECTOS ADVERSOS:
En la mayor parte de los casos, las reacciones adversas son una prolongación de la acción farmacológica y afectan principalmente a la transmisión dopaminérgica central.
Las reacciones adversas más características son:
-Ocasionalmente (1-9%): galactorrea, principalmente durante el periodo premenopáusico, cuando la secreción endógena de estrógenos aún no está suprimida.
-Raramente (<1%):>
El tratamiento debe ser suspendido inmediatamente en el caso de que la paciente experimente algún episodio de mastalgia o galactorrea o síntomas extrapiramidales, después de haberlo notificado al médico.
CONTRAINDICACIONES:
- Hipersensibilidad a la veraliprida.
- Así como en HIPERPROLACTINEMIA no funcional (microadenomas, adenomas hipofisarios a prolactina), debido a la acción hiperprolactinemiante y en FEOCROMOCITOMA (riesgo de crisis hipertensiva debido al efecto antidopaminérgico).
RECOMENDACIONES:
- Actividades especiales: Advertir al paciente que este medicamento puede producir somnolencia.
Consejos:
Composición:
VERALIPRIDA 100.00 Mg.
ANTAGONISTA DOPAMINERGICO (D)ANTIEMETICO, ANTIPSICOTICO, INHIBIDOR DE LA SINTESIS DE HORMONAS HIPOFISARIAS NO SEXUALES, INFORMACION SOBRE EFECTOS TERATOGENOS NO DISPONIBLE.

¡¡¡ IGUAL QUE EL PROSPECTO DEL AGREAL !!!

SANOFI-AVENTIS. ANTECEDENTES

En Alemania, en 2004, Sanofi Synthélabo declaró en un anuncio para Plavix (clopidogrel) que dicho tratamiento estaba recomendado “por lo menos, durante 12 meses”. Sin embargo, la fuente que citaba mencionaba “al menos 9 ó quizás también 12 meses”. Sanofi Synthélabo también mencionaba riesgos exagerados de mortalidad al presentar las estadísticas de otra fuente de forma errónea.
Aventis afirmó en el material publicitario para Delix (rampiril) reducía los riesgos asociados con la tensión arterial. Sin embargo, este tipo de efecto no se podía verificar con el artículo dado como referencia en tal afirmación.
En noviembre de 2002, la Comisión Europea concluyó que Aventis Pharma y Rhone‐Poulenc Biochimie habían fijado los precios de la meglumina de forma ilícita entre 1990 y 1999, y sancionó a las empresas con una multa de 2,85 millones de euros después de haberles otorgado un descuento del 40% por haber cooperado durante la investigación.
Según la empresa:
• Según Oekom Research, la empresa está finalizando un libro guía sobre prácticas publicitarias para cumplir con los códigos publicitarios de la OMS, la PhRMA, y de la IFPMA. Dicho libro se facilitará a todos los empleados a escala mundial.
• Antes de la fusión, Aventis contaba con directrices internas en materia de promoción basadas en los códigos de la IFPMA y de la PhRMA, y una política de observación mundial. Sanofi‐Synthélabo tenía un folleto denominado "Los Diez Mandamientos de la Publicidad Farmacéutica".
El problema:
En la actualidad, Sanofi‐Aventis no posee una política pública sobre prácticas de publicidad responsables.
• Es una cuestión que no se aborda en los informes anuales de la empresa o los de desarrollo sostenible de 2004, o en sus páginas de Internet.
Los obsequios a profesionales médicos tampoco es un tema que se aborde en el código deontológico financiero de la empresa.

QUE MANDAMIENTO ¿CORRESPONDE AL AGREAL EN ESPAÑA?

CONOCIDO CASO SOBRE INFORMACIÓN DE MEDICAMENTOS EN GRECIA

En Grecia, Eleftheria Nikolopoulou ingresó en un hospital público en 1997 con problemas de estómago y uno de los médicos del hospital le administró Septrin antibióticos. Eleftheria murió horas más tarde. Tras su fallecimiento, sus padres comenzaron una batalla jurídica contra GlaxoSmithKline, los fabricantes de Septrin, porque según ellos la empresa no había declarado en el prospecto que la muerte era una posible contraindicación. En septiembre de 2005, el Tribunal Supremo en Atenas falló en contra de GSK y responsabilizo a la empresa por la muerte de Eleftheria. La sentencia obligó a GSK a indemnizar el equivalente de40 millones de drachmas (117.400 euros) a la familia de Eleftheria.
Difícil vender: El Bactrim - Septrin - Septra - Septran - Sulfatrim - - cotrimoxazol - cotrimoxazol - TMP-SMZ - Bactrim DS, La investigación surgió de Brian Ciervo de investigaciones sobre la organización Wellcome, una parte-la droga-parte-empresa sin fines de lucro, roto después de la campaña. Aquí hay también una nota sobre el fundador Henry Wellcome
Bienvenida del mundo: Septrin es el fundamento sobre el que la organización Wellcome rosa. Pero, como este gráfico de The Sunday Times revela, una financiación de la investigación de blanqueo de Go-Round puede haber conducido reguladores y expertos sobre los efectos secundarios para darle una salida fácil.
Cronología de una campaña: Después de los primeros informes Sunday Times, aparentemente víctimas de los efectos secundarios del fármaco en contacto con el periódico que fueron entrevistados por Brian Ciervo en un formato estándar, y se fundaron los grupos de campaña - en condiciones de plena competencia.

La promoción de medicamentos no es para informar al consumidor

En 2005, se descubrió que GSK (Glaxo Smith Kline) daba información engañosa a los consumidores y se le asignó una multa de tres millones de florines húngaros ($14.100/11.400euros) por la publicidad engañosa de Coldrex Maxigrip en Internet; mientras que por su parte la Autoridad de Competencia Húngara prohibía que se emitiese el anuncio.

Durante 2003 y 2004, EGIS Pharmaceuticals anunció Coverex como un fármaco que prevenía las enfermedades cardiovasculares, aunque esa afirmación no estaba autorizada.

ASÍ NOS LUCE EL PELO A LOS PACIENTES.

CON ESTE TIPO DE ESTRATEGIA DE LABORATORIOS QUE INDISCRIMINADAMENTE NOS MIENTEN O NOS OCULTAN LOS EFECTOS ADVERSOS DE LOS MEDICAMENTOS, APOYADOS POR GOBIERNOS Y DIRECTORES DE INFORMATIVOS TANTO ESCRITA COMO VISUAL Y OÍDA.

NO NOS PILLA DE NUEVAS, NOS PASA LO MISMO CON EL MEDICAMENTO AGREAL DE SANOFI-AVENTIS.