viernes, 13 de febrero de 2009

Decenas de reacciones a la vacuna del papiloma.

En la foto, Miquel Porta, epimediólogo del Instituto Municipal de Investigaciones Médicas de Barcelona (IMIM)

Decenas de reacciones a la vacuna del papiloma. Sanidad investiga 103 alertas, pero quita importancia a la mayoría y se queda sólo con cinco casos sospechosos .


Nueva y polémica, la vacuna del papiloma, que empezó el año pasado a aplicarse a unas 200.000 niñas en toda España, ha dado otro susto. Ayer se supo que el Ministerio de Sanidad ha registrado en total 35 reacciones adversas graves, lo que incluye situaciones como diarrea, dolor, síncope o error en la vía de administración. De entre ellos, cinco han sido relacionados con convulsiones e incluye a las dos chicas hospitalizadas en la UCI de Valencia. Los otros tres casos no han requerido hospitalización. Según el ministerio, el proceso de investigación que determinará si la reacción fue causada por la administración de la vacuna continúa.


En total, el Sistema Español de Farmacovigilancia ha registrado 103 notificaciones de sospechas de reacciones adversas asociadas con una de las vacunas del virus del papiloma humano, el Gardasil. Las reacciones engloban desde el enrojecimiento de la zona del pinchazo hasta un mareo e incluso un síncope a causa del pinchazo o fiebre.


De los cinco casos graves reconocidos por el ministerio, dos han sido declarados en Cataluña, donde además hay otros tres en estudio, según explica Carmen Cabezas, subdirectora de promoción de la salud del Gobierno catalán. Uno de estos casos graves es el hijo de una chica vacunada cuando estaba embarazada. El bebé nació con una malformación cardiaca. El otro corresponde a un cuadro de dolores articulares y musculares intensos.


Según Cabezas, todos los casos graves detectados en Cataluña corresponden a vacunas administradas en consultas privadas, a chicas mayores fuera de la campaña de vacunación en las escuelas, aunque no ha concretado si se trata del mismo lote que el que se administró a las jóvenes hospitalizadas en Valencia. "La vacuna está indicada en chicas entre 11 y 12 años que no hayan mantenido relaciones sexuales", remarcó.


En Valencia, continúan ingresadas en la UCI en situación estable las dos chicas de 14 años que enfermaron la semana pasada tras administrarles la vacuna. La adolescente que había sido trasladada a planta tuvo que volver el miércoles a la unidad de cuidados intensivos tras sufrir un nuevo episodio de convulsiones. Ambas recibieron dosis del lote NH52670 de la marca Gardasil -que ha sido retirado- y se encuentran estables dentro de la gravedad, según la Generalitat.


En la Comunidad Valenciana se han vacunado 15.300 niñas con ese mismo lote. El consejero de sanidad valenciano, Manel Cervera, ha anunciado que la semana que viene se reemprenderá la campaña de vacunación en las escuelas¿?. También ha querido dar un mensaje de seguridad a las familias diciendo que no hay evidencia de que el lote retirado ya totalmente por parte de la consejería de sanidad valenciana sea el causante de los efectos adversos.


En España, cada año se prevé vacunar a unas 200.000 niñas en tres veces, 600.000 dosis en total. En Estados Unidos, desde que la vacuna se aprobó en el 2006 se han administrado 16 millones de dosis, y se han reportado 9.746 casos de efectos adversos, según la agencia del medicamento estadounidense (FDA). Un 6 % de ellos (584), considerados como graves. También registró la muerte de 20 chicas después de vacunadas, aunque en un informe especifica que "no existe un patrón común que sugiera a la vacuna como causa".


Para Miquel Porta, epidemiólogo del Instituto Municipal de Investigaciones Médicas de Barcelona (IMIM) y uno de los impulsores del manifiesto para pedir una moratoria hasta que se demuestre su eficacia, "no se trata de hacer leña del árbol caído porque el riesgo cero no existe", pero sí reiteró la necesidad de tener en cuenta si vale la pena asumir riesgos, por menores que sean.


Por su parte uno de los investigadores que participó en los ensayos de la vacuna, Xavier Bosch, jefe del servicio de Epidemiología del Institut Català de Oncología (ICO) remarcó que no hay motivo para la alarma ni para detener la vacunación, que Gardasil "ha pasado por unos controles de calidad muy grandes". Lo mismo ha manifestado el fabricante, Sanofi Pasteur MSD.

SI YO TUVIERA HIJAS EN EDADES DE ADMINISTRARSE ESA VACUNA
"NO PERMITIRÍA HACERLO"

¿PARA QUE HA VALIDO LO SIGUIENTE EN EL MEDICAMENTO "AGREAL-VERALIPRIDA"?

Un Centro Regional de Farmacovigilancia (CRFV) es una unidad funcional vinculada al sistema sanitario y encargada de la recogida, evaluación e información de los efectos adversos a los fármacos ya comercializados, en su área autonómica. Entre sus funciones principales están:
• Implantar, desarrollar y potenciar, en su ámbito profesional, el programa de notificaciónespontánea.
• Recibir, evaluar y procesar las sospechas de reacciones adversas producidas en suárea autonómica y comunicadas por los profesionales, por la industria farmacéuticay las procedentes de la bibliografía científica y estudios de postcomercialización.
• Realizar un seguimiento de la literatura científica en el campo de RAM.
• Desarrollar métodos para valorar la incidencia y significación de las RAM.
• Registrar las sospechas de reacciones adversas graves en la base de datos del SEFV,en un máximo de diez días.
• Divulgar información de retorno a fin de mejorar el conocimiento y formación delos profesionales sanitarios que manejan medicamentos, así como las decisionesreguladoras tomadas por motivos de seguridad
Publicar boletines periódicos con información sobre farmacovigilancia y reaccionesadversas.
• Organizar, colaborar y participar en actividades formativas en pre y posgrado eneste campo.
• Coordinar las actividades de farmacovigilancia que puedan realizarse en la comunidad autónoma.

ESTAMOS CANALIZANDO VARIOS PUNTOS, SOBRE EL AGREAL EN ESPAÑA.
TANTO EL MINISTERIO DE SANIDAD, AGENCIA DEL MEDICAMENTO, FARMACOVIGILANCIA Y LOS LABORATORIOS SYNTHELABO, CUANDO LO HAGAMOS PÚBLICO, NO SABRÁN COMO REACCIONAR. Y POR SUPUESTO QUE LLEGARÁ A LA UE.
LLEGAMOS A LA UE.
CUANDO LO RETIRARON, SIN MÁS, QUE NI SIQUIERA TUVIMOS LA OPORTUNIDAD DE DEJARLO PAULATINAMENTE Y TAMBIEN LLEGAREMOS, CUANDO ULTIMEMOS, UNAS INFORMACIONES SOBRE EL AGREAL EN ESPAÑA.

Situación en Principio Activo, Frecuencia, Porcentaje

La Literatura:
sulpirida 54 54,5 + +
metoclopramida 6 6,1 + +
cleboprida 3 3,0 + +
dimeticona 3 3,0 -cisaprida 2 2,0 +
veraliprida 2 2,0 + +
domperidona 2 2,0 + +
imipramina 2 2,0 + +
flunarizina 2 2,0 + +
levonorgestrel 2 2,0 -
algeldrato 2 2,0 -
LEER BIEN ESTOS APARTADOS DE ESE MISMO ESTUDIO:
Se han considerado todos los productos para los que existieron al menos 2 reacciones comunicadas al Sistema Español de Farmacovigilancia.
b + +, reacción bien establecida;
+, datos aislados;
-, sin datos en la literatura.
POR TANTO, LA VERALIPRIDA: 2---2,0--++
"SÍ QUE EXISTÍAN REACCIONES ADVERSAS, SEGÚN LA LITERATURA CIENTIFICA.
¿SE ENTERA, AGENCIA DEL MEDICAMENTO Y FARMACOVIGILANCIA?
¿SE ENTERAN, DOCTORES QUE DECLARARON A FAVOR DEL MINISTERIO DE SANIDAD EN EL CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO, CONTRA EL PATRIMONIO DEL MINISTERIO DE SANIDAD, SOBRE EL AGREAL?
QUÉ HIZO FARMACOVIGILANCIA CUANDO RECIBIERON ESTA NOTIFICACIÓN?¿HICIERON LO MISMO QUE CON LAS DEMÁS NOTIFICACIONES?
NADA DE NADA.
PUES YA QUE NO HICIERON NADA, AL MENOS RECONÓZCANLO EN LOS JUICIOS, TANTO ESE MINISTERIO COMO LOS LABORATORIOS SANOFI-AVENTIS.

Detectados 120 posibles casos de reaciones adversas por la vacuna contra el papiloma

El Sistema Español de Farmacovigilancia considera que 45 de los casos son graves. Siete jóvenes tuvieron que ser hospitalizadas. El ministerio asegura que sólo son cinco.
EFE - Barcelona - 12/02/2009 17:23
El Sistema Español de Farmacovigilancia (SEFV) ha recibido, desde que se inició la vacunación contra el virus del papiloma humano, al menos 120 notificaciones de posibles efectos adversos, según fuentes sanitarias.
Además, se da la circunstancia de que quince de los casos contabilizados han sido notificaciones hechas por la propia industria farmacéutica.
El Sistema Español de Farmacovigilancia está integrado por los Centros de Farmacovigilancia de cada Comunidad Autónoma, la Agencia Española del Medicamento (AEM) y los profesionales sanitarios y vigila los efectos adversos que pueden ocasionar los medicamentos.
Las mismas fuentes han revelado que de todas las notificaciones de posibles efectos adversos realizadas en el conjunto del territorio nacional hasta el pasado 10 de febrero, 45 se consideraban como graves.
Siete de estas jóvenes tuvieron que ser hospitalizadas, cinco de ellas con convulsiones, y que un tercio de las 120 jóvenes afectadas presentaron problemas neurológicos como mareos, síncopes o pérdidas del conocimiento.
Cinco notificaciones, según el ministerio.
Fuentes del Ministerio de Sanidad, por el contrario, han asegurado que sólo hay cinco casos de sospecha de reacciones adversas tras ser administrada la vacuna, en los que están incluidos los dos de Valencia.
El Ministerio ha asegurado igualmente que en los otros tres casos las jóvenes han sufrido sólo bajadas de tensión, convulsiones o desmayos que no han requerido hospitalización.
Según ha confirmado a Efe el centro de Farmacovigilancia de Catalunya, desde que se inició la campaña de vacunaciones contra el virus del papiloma humano en esta comunidad se han recibido cinco notificaciones de posibles efectos adversos, y todos ellos se comunicaron en el año 2008.
De los cinco casos declarados en Catalunya, dos fueron calificados como graves, aunque no sufrieron convulsiones, y en otro el supuesto efecto adverso se dio en el hijo de una joven vacunada, que nació con una malformación cardíaca.
Las otras dos jóvenes sufrieron dolores articulares intensos y musculares.
Cuatro de las cinco jóvenes catalanas sobre las que hay sospecha de efectos adversos se habían vacunado con Gardasil, del laboratorio Sanofi-Pasteur-MSD, y la otra con Cervarix, de GlaxoSmithKline.

ASOCIACIÓN "AGREA-L-UCHADORAS DE ESPAÑA" -- N.I.F.: G-65111056

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